Cinco, mais nozes e feijão para os rins
30 de maio de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Abordagem dietética baseada na comunidade para afro-americanos hipertensos com doença renal crônica
Este estudo Five, Plus Nuts and Beans for Kidneys é um estudo controlado randomizado de centro único com 2 braços paralelos testando a hipótese de que a entrega de aconselhamento nutricional para adotar uma dieta semelhante a Abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH) e $ 30 / semana de frutas, legumes, nozes e feijões adaptados às escolhas pessoais e à disponibilidade nas lojas da vizinhança reduzirão os danos renais em afro-americanos com hipertensão e doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a eficácia do aconselhamento dietético fornecido por um treinador de estudo e assistência com pedidos on-line semanais de $ 30 / semana de alimentos ricos em potássio entregues por uma mercearia local a um local da comunidade para reduzir a excreção urinária de albumina entre afro-americanos com hipertensão e doença crônica doença renal. Os participantes serão recrutados em clínicas de cuidados primários em Baltimore, MD.
150 adultos afro-americanos diagnosticados com hipertensão e com doença renal crônica leve/moderada com base na presença de albuminúria serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois braços por 12 meses. Existem 2 fases do estudo. Na Fase 1 (meses 1-4), um braço de estudo consistirá em orientação mínima da equipe de estudo e uma mesada semanal de $ 30 dólares para comprar alimentos e bebidas de sua escolha em uma mercearia local. Durante a Fase 1, o segundo braço do estudo receberá orientação dietética do treinador do estudo e assistência para encomendar e comprar alimentos com alto teor de potássio no valor de US$ 30/semana da mesma mercearia local. Na Fase 2 (meses 5-12) nenhum braço do estudo receberá subsídio de alimentação, no entanto, o segundo braço receberá visitas telefônicas e conselhos dietéticos do treinador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Raça afro-americana autoidentificada
- Idade 21 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de hipertensão e relação albumina-creatinina (ACR) na urina ≥30 mg/g com ou sem taxa de filtração glomerular (TFG) estimada de 30-59 ml/min/1,73m2.
- Deve estar sob cuidados regulares com o médico Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) ou Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) (visto nos últimos 12 meses).
- Deve ter pressão arterial sistólica <=160 mmHg e pressão arterial diastólica <=100 mmHg (média de duas consultas)
- Estar em doses estáveis de medicamentos anti-hipertensivos por um período mínimo de dois meses antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Evento cardiovascular (CV) em 6 meses
- Doença crônica que pode interferir na participação no estudo (por exemplo, doença renal crônica estágio 4 ou 5, taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2)
- Falta de vontade ou incapacidade de adotar uma dieta do tipo DASH
- Consome mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
- Diabetes mal controlado (Hemoglobina A1c >9%).
- Pacientes com potássio sérico >4,6 miliequivalentes (mEq) /L45
- ACR de urina ≥ 1.000 mg/g
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo DASH de autocompra (S-DASH)
O grupo Self-Shopping DASH receberá materiais impressos centrados no paciente sobre a dieta DASH e doença renal crônica.
Os participantes também receberão uma mesada de US$ 30/semana para a compra de alimentos e bebidas de sua escolha em uma mercearia local (lojas Klein's ShopRite de Maryland) durante os primeiros quatro meses.
Durante o restante do estudo (meses 5-12), os participantes deste grupo serão solicitados a continuar a seguir os conselhos dietéticos fornecidos, mas não receberão o subsídio de alimentação.
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Os participantes receberão um folheto contendo informações sobre a dieta DASH, que será analisada por um membro da equipe de estudo.
Nos meses 1 a 4, os participantes receberão um vale-presente equivalente a uma mesada semanal de $ 30 nas lojas Klein's ShopRite de Maryland para compras de alimentos e bebidas de sua escolha.
Durante a fase dois (meses 5-12), eles serão solicitados a continuar seguindo uma dieta semelhante ao DASH, mas não receberão um vale-presente para compras.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo DASH de coaching (C-DASH)
A intervenção do grupo C-DASH será um programa sob medida para o paciente, ministrado por um treinador de estudo treinado por um nutricionista, que enfatiza os principais comportamentos de autogerenciamento - dieta e automonitoramento.
Este grupo receberá conselhos do treinador do estudo e comprará $ 30 em frutas frescas, vegetais, nozes e feijões com alto teor de potássio semanalmente durante os primeiros quatro meses.
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Os participantes designados para o grupo de aconselhamento dietético C-DASH receberão US$ 30/semana em frutas, legumes, nozes e feijões encomendados pelo treinador do estudo e entregues em um local da comunidade para atingir uma determinada meta de ingestão de potássio (meses 0-4) .
Durante a fase 2 do estudo (meses 5-12), um treinador do estudo continuará o contato telefônico com os participantes para definir metas para seguir uma dieta do tipo DASH sem o subsídio semanal de alimentação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção urinária de albumina desde o início até 4 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Amostras de urina serão coletadas para ACR (relação albumina-creatinina).
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Linha de base, 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses
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O monitoramento diurno da pressão arterial sistólica será determinado usando OMRON 907-xl
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Linha de base, 4 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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O monitoramento diurno da pressão arterial sistólica será determinado usando OMRON 907-xl
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Linha de base, final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Alteração na excreção urinária de albumina desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Amostras de urina serão coletadas para ACR (relação albumina-creatinina).
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Linha de base, final do estudo (aproximadamente 12 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção urinária de albumina desde o início até 1 mês
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Amostras de urina serão coletadas para ACR (relação albumina-creatinina).
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Linha de base, 1 mês
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até 1 mês
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O monitoramento diurno da pressão arterial sistólica será determinado usando OMRON 907-xl
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Linha de base, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hipertensão
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IRB00122943
- 1U01MD010550-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar o Plano de Análise Estatística e o Protocolo de Estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis um ano após a coleta de dados final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Irá liberar informações não identificadas por solicitação por meio do contrato da Johns Hopkins.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .