Pięć, plus orzechy i fasola na nerki
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Społeczne podejście dietetyczne dla Afroamerykanów z nadciśnieniem i przewlekłą chorobą nerek
To badanie Five, Plus Nuts and Beans for Kidneys jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z 2 równoległymi ramionami testującymi hipotezę, że udzielanie porad żywieniowych w celu przyjęcia diety typu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) i wartości 30 dolarów tygodniowo owoców, warzyw, orzechów i fasoli dostosowanych do osobistych wyborów i dostępności w okolicznych sklepach, zmniejszy uszkodzenie nerek u Afroamerykanów z nadciśnieniem i przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje skuteczność porad dietetycznych dostarczonych przez trenera badawczego i pomocy przy cotygodniowym zamawianiu przez Internet żywności bogatej w potas o wartości 30 USD tygodniowo dostarczanej przez lokalny sklep spożywczy do lokalizacji społeczności w celu zmniejszenia wydalania albumin z moczem wśród Afroamerykanów z nadciśnieniem i przewlekłymi choroba nerek. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Baltimore, MD.
150 dorosłych Afroamerykanów, u których zdiagnozowano nadciśnienie i łagodną/umiarkowaną przewlekłą chorobę nerek na podstawie obecności albuminurii, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion na okres 12 miesięcy. Istnieją 2 etapy badania. W fazie 1 (miesiące 1-4) jedna grupa badania będzie składać się z minimalnych wskazówek ze strony zespołu badawczego i tygodniowego przydziału w wysokości 30 dolarów na zakup wybranej przez nich żywności i napojów w lokalnym sklepie spożywczym. Podczas fazy 1 druga grupa badania otrzyma wskazówki dietetyczne od trenera badawczego oraz pomoc w zamawianiu i kupowaniu żywności o wysokiej zawartości potasu o wartości 30 USD tygodniowo od tego samego lokalnego sklepu spożywczego. W fazie 2 (miesiące 5-12) żadna grupa badana nie otrzyma diety, jednak druga grupa otrzyma wizyty telefoniczne i porady dietetyczne od trenera badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowana rasa Afroamerykanów
- Wiek 21 lat lub więcej
- Kliniczne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i stosunek albumin do kreatyniny (ACR) w moczu ≥30 mg/g z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2 lub bez niego.
- Musi być pod regularną opieką swojego lekarza Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) lub Johns Hopkins Outpatient Center (JHOC) (widział w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Musi mieć skurczowe ciśnienie krwi <=160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <=100 mmHg (średnia z dwóch wizyt)
- Należy przyjmować stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej dwa miesiące przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe (CV) w ciągu 6 miesięcy
- Przewlekła choroba, która może zakłócać udział w badaniu (np. stadium 4 lub 5 przewlekła choroba nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2)
- Niechęć lub niemożność przyjęcia diety podobnej do DASH
- Spożywa ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >9%).
- Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy >4,6 miliekwiwalentu (mEq) /L45
- ACR w moczu ≥ 1000 mg/g
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Self-Shopping DASH (S-DASH)
Grupa Self-Shopping DASH otrzyma drukowane materiały skoncentrowane na pacjencie na temat diety DASH i przewlekłej choroby nerek.
Uczestnicy otrzymają również dodatek w wysokości 30 USD tygodniowo na zakup wybranej przez siebie żywności i napojów w lokalnym sklepie spożywczym (sklepy Klein's ShopRite w stanie Maryland) w ciągu pierwszych czterech miesięcy.
W pozostałej części badania (miesiące 5-12) uczestnicy z tej grupy będą proszeni o dalsze przestrzeganie dostarczonych porad dietetycznych, ale nie otrzymają diety.
|
Uczestnicy otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat diety DASH, która zostanie omówiona z członkiem zespołu badawczego.
W miesiącach 1-4 uczestnicy otrzymają kartę podarunkową odpowiadającą tygodniowemu przydziałowi w wysokości 30 USD do sklepów Klein's ShopRite w stanie Maryland na zakupy wybranej przez siebie żywności i napojów.
Podczas fazy drugiej (miesiące 5-12) zostaną poproszeni o kontynuowanie diety podobnej do DASH, ale nie otrzymają karty podarunkowej na zakupy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Coaching grupy DASH (C-DASH)
Interwencja grupowa C-DASH będzie programem dostosowanym do pacjenta, prowadzonym przez trenera badania przeszkolonego przez dietetyka, który kładzie nacisk na kluczowe zachowania samokontroli - dietę i samokontrolę.
Ta grupa otrzyma porady od trenera i co tydzień przez pierwsze cztery miesiące będzie kupować świeże owoce, warzywa, orzechy i fasolę o wartości 30 dolarów.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy porad dietetycznych C-DASH otrzymają owoce, warzywa, orzechy i fasolę o wartości 30 USD tygodniowo zamówione przez trenera badawczego i dostarczone do lokalizacji społeczności, aby osiągnąć określony cel spożycia potasu (miesiące 0-4) .
Podczas fazy 2 badania (miesiące 5-12) trener prowadzący będzie kontynuował kontakt telefoniczny z uczestnikami w celu ustalenia celów dotyczących przestrzegania diety typu DASH bez cotygodniowej diety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydalania albumin z moczem od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Próbki moczu zostaną pobrane na ACR (stosunek albuminy do kreatyniny).
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Monitorowanie skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia zostanie określone za pomocą urządzenia OMRON 907-xl
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 12 miesięcy)
|
Monitorowanie skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia zostanie określone za pomocą urządzenia OMRON 907-xl
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 12 miesięcy)
|
|
Zmiana wydalania albumin z moczem od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 12 miesięcy)
|
Próbki moczu zostaną pobrane na ACR (stosunek albuminy do kreatyniny).
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 12 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydalania albumin z moczem od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Próbki moczu zostaną pobrane na ACR (stosunek albuminy do kreatyniny).
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Monitorowanie skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia zostanie określone za pomocą urządzenia OMRON 907-xl
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nadciśnienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00122943
- 1U01MD010550-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zaplanuj udostępnienie planu analizy statystycznej i protokołu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po roku od ostatecznego zebrania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępni informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację na żądanie za pośrednictwem umowy Johns Hopkins.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .