Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Five, Plus nødder og bønner til nyrer

30. maj 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Fællesskabsbaseret kosttilgang til hypertensive afroamerikanere med kronisk nyresygdom

Denne fem plus nødder og bønner til nyrer undersøgelse er et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme, der tester hypotesen om, at levering af ernæringsråd til at vedtage en kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH)-lignende diæt og en værdi af $30/uge frugt, grøntsager, nødder og bønner skræddersyet til personlige valg og tilgængelighed i lokale butikker, vil reducere nyreskader hos afroamerikanere med hypertension og kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​kostråd leveret af en studiecoach og assistance med ugentlig online bestilling på 30 USD/uge af kaliumrige fødevarer leveret af en lokal købmand til et lokalt lokalitet for at reducere urinudskillelse af albumin blandt afroamerikanere med hypertension og kroniske nyre sygdom. Deltagerne vil blive rekrutteret fra primære klinikker i Baltimore, MD.

150 afroamerikanske voksne diagnosticeret med hypertension og med mild/moderat kronisk nyresygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​albuminuri vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme i 12 måneder. Der er 2 faser af undersøgelsen. I fase 1 (måned 1-4) vil en undersøgelsesarm bestå af minimal vejledning fra undersøgelsesholdet og en ugentlig godtgørelse på $30 dollars til at købe mad og drikkevarer efter eget valg fra en lokal købmand. I løbet af fase 1 vil den anden del af undersøgelsen modtage kostvejledning fra studiecoachen og hjælp til bestilling og køb af fødevarer med højt kaliumindhold til en værdi af $30/uge fra den samme lokale købmand. I fase 2 (måned 5-12) vil ingen af ​​undersøgelsesarme modtage madtilskud, men den anden arm vil modtage telefonbesøg og kostråd fra studiecoachen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret afroamerikansk race
  • Alder 21 år eller ældre
  • Klinisk diagnosticering af hypertension og har en urin Albumin-Creatinine Ratio (ACR) på ≥30 mg/g med eller uden estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) 30-59 ml/min/1,73m2.
  • Skal være under regelmæssig pleje hos deres Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) eller Johns Hopkins Ambulant Center (JHOC) læge (set inden for de seneste 12 måneder).
  • Skal have et systolisk blodtryk på <=160 mmHg og et diastolisk blodtryk på <=100 mmHg (gennemsnit af to besøg)
  • Tag stabile doser af antihypertensiv medicin i minimum to måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær (CV) hændelse inden for 6 måneder
  • Kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgsdeltagelsen (f. stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom, estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2)
  • Uvilje eller manglende evne til at vedtage en DASH-lignende diæt
  • Indtager over 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c >9%).
  • Patienter med et serumkalium >4,6 milliækvivalent (mEq) /L45
  • Urin ACR ≥ 1.000 mg/g

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Self-Shopping DASH-gruppe (S-DASH)
Self-Shopping DASH-gruppen vil modtage trykte patientcentrerede materialer om DASH-diæten og kronisk nyresygdom. Deltagerne vil også modtage 30 USD/uge til køb af mad og drikkevarer efter eget valg fra en lokal købmand (Klein's ShopRite-butikker i Maryland) i løbet af de første fire måneder. I den resterende del af undersøgelsen (måned 5-12) vil deltagerne i denne gruppe blive bedt om at fortsætte med at følge kostrådene, men vil ikke modtage madgodtgørelsen.
Adfærdsmæssigt: Self-Shopping DASH-gruppe (S-DASH)
Deltagerne vil få udleveret en brochure, der indeholder information om DASH-diæten, som vil blive gennemgået med et studieteammedlem. I måned 1-4 vil deltagerne modtage et gavekort svarende til en ugentlig godtgørelse på $30 til Klein's ShopRite-butikker i Maryland for køb af mad og drikkevarer efter eget valg. I fase to (måned 5-12) vil de blive bedt om at fortsætte med at følge en DASH-lignende diæt, men vil ikke modtage et gavekort til køb.
Andre navne:
  • Self-Shopping DASH kostrådgivningsgruppe (S-DASH)
Eksperimentel: Coaching DASH gruppe (C-DASH)
C-DASH gruppeinterventionen vil være et patienttilpasset program, leveret af en studiecoach, der er uddannet af en diætist, som lægger vægt på vigtig selvledelsesadfærd – diæt og selvovervågning. Denne gruppe vil modtage råd fra studiecoachen og købe frisk frugt, grøntsager, nødder og bønner til en værdi af 30 USD på en ugentlig basis i de første fire måneder.
Adfærdsmæssigt: Coaching DASH gruppe (C-DASH)
Deltagere, der er tildelt C-DASH kostrådgivningsgruppen, vil blive udleveret til en værdi af 30 USD/uge af frugt, grøntsager, nødder og bønner, bestilt gennem studiecoachen og leveret til et lokalt lokalitet for at nå et bestemt mål om kaliumindtag (måneder 0-4) . I løbet af studiets fase 2 (måned 5-12) vil en studiecoach fortsætte den telefoniske kontakt med deltagerne for at sætte mål for at følge en DASH-lignende diæt uden den ugentlige kosttilskud.
Andre navne:
  • Coaching DASH kostrådgivningsgruppe (C-DASH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbuminudskillelse fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet til ACR (albumin-til-kreatinin-forhold).
Baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Overvågning af systolisk blodtryk i dagtimerne vil blive bestemt ved hjælp af OMRON 907-xl
Baseline, 4 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, afslutning af studiet (ca. 12 måneder)
Overvågning af systolisk blodtryk i dagtimerne vil blive bestemt ved hjælp af OMRON 907-xl
Baseline, afslutning af studiet (ca. 12 måneder)
Ændring i urinalbuminudskillelse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, afslutning af studiet (ca. 12 måneder)
Urinprøver vil blive indsamlet til ACR (albumin-til-kreatinin-forhold).
Baseline, afslutning af studiet (ca. 12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbuminudskillelse fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Urinprøver vil blive indsamlet til ACR (albumin-til-kreatinin-forhold).
Baseline, 1 måned
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Overvågning af systolisk blodtryk i dagtimerne vil blive bestemt ved hjælp af OMRON 907-xl
Baseline, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00122943
  • 1U01MD010550-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele den statistiske analyseplan og undersøgelsesprotokol.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter et år efter den endelige dataindsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil frigive de-identificerede oplysninger pr. anmodning via Johns Hopkins-aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Self-Shopping DASH-gruppe (S-DASH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner