酸化ストレスに対する従来のタバコ、電子タバコ、IQOS タバコの役割。
2018年3月26日 更新者：Roberto Carnevale、University of Roma La Sapienza
従来のたばこ、電子たばこ、IQOS たばこによる酸化ストレスと血小板活性化への影響: 無作為化 in vivo 研究。
電子たばこ (E-シガレット) や IQOS® (たばこのようなスティックを燃焼させずに加熱する電子デバイス) などの新しい加熱式たばこ製品は、伝統的なたばこ (T-シガレット) の現代的かつ技術的な代替品です。商業市場に参入している。
従来のたばこの悪影響はよく知られていますが、これらの新しい喫煙器具による健康へのリスクに関する科学文献のデータはほとんど報告されていません。
フロー媒介性拡張（FMD）、酸化ストレス、および血小板活性化によって評価される内皮機能障害は、前臨床全身性アテローム性動脈硬化症の特徴として、またリスクのある患者または確立された臨床的に重要なアテローム性動脈硬化症を有する患者の心血管疾患のリスクを層別化するための有用なマーカーとして認識されています。
これらの新しい喫煙器具が酸化ストレス、血小板活性化、口蹄疫に及ぼす影響に関するデータは報告されていないため、研究者らは、これらの新しい喫煙器具が健康な喫煙者に影響を与えるかどうかを評価する人体研究を計画しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- Sapienza University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙ボランティア、最低年齢 18 歳
除外基準:
- 急性または慢性の器質性、代謝性および炎症性疾患の病歴がない;
- 過去 3 か月間に発熱や感染症がないこと。
- 心血管の病理学的症状の病歴がない;
- アレルギーなし;
- 参加者の誰も、ビタミンE、他の抗酸化サプリメント、または酸化ストレスまたはFMDに影響を与える可能性のある他の薬を服用していませんでした
- 実験が行われたとき、女性は月経をしていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝統的なタバコ
伝統的な紙巻たばこ (パッケージ ラベルによると平均ニコチン含有量が 0.6 mg) を 1 本吸って、サブグループでは偽の紙巻たばこ (燃焼のない従来の紙巻きたばこ) を吸う。
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アーム/グループの説明を参照してください。
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実験的：電子タバコ
たばこ風味の電子たばこ (ニコチン含有量 0.6 mg にほぼ相当する 9 パフ) を吸うグループと、偽のたばこ (ニコチンを含まない電子たばこ) を吸うサブグループ。
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アーム/グループの説明を参照してください。
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実験的：加熱式たばこ（IQOS）
IQOS タバコを 1 本吸う (パッケージ ラベルによると、平均ニコチン含有量は 0.6 mg)。
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アーム/グループの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能障害
時間枠：24週間まで
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血管超音波によって評価されるフロー媒介性拡張 (FMD)
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24週間まで
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酸化ストレス
時間枠：24週間まで
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可溶性 Nox2 由来ペプチド、NADPH オキシダーゼ活性化の直接マーカー
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板活性化
時間枠：24週間まで
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血小板活性化のマーカーとしての sPselectin、thromboxane、および凝集の評価
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Giacomo Frati, MD、Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべてのアウトカム指標について特定された個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
煙の臨床試験
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University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California, Berkeley; National...完了