Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til tradisjonelle sigaretter, elektroniske og IQOS-sigaretter på oksidativt stress.

26. mars 2018 oppdatert av: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza

Effekter på oksidativt stress og blodplateaktivering av tradisjonelle sigaretter, e-sigaretter og IQOS-sigaretter: En randomisert in vivo-studie.

Elektroniske sigaretter (E-sigaretter) og nye varme-ikke-brennende tobakksprodukter som IQOS®, en elektronisk enhet som varmer en sigarettlignende pinne uten forbrenning, er et moderne og teknologisk surrogat av tradisjonelle tobakkssigaretter (T-sigaretter), som kommer inn i det kommersielle markedet. Mens de negative effektene av den tradisjonelle sigaretten er velkjente, er det rapportert lite data i vitenskapelig litteratur om helserisikoen ved disse nye røykeapparatene. Endotelial dysfunksjon evaluert ved strømningsmediert dilatasjon (FMD), oksidativt stress og blodplateaktivering har blitt anerkjent som et kjennetegn på preklinisk systemisk aterosklerose og som en nyttig markør for å stratifisere risikoen for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med risiko eller med etablert klinisk signifikant aterosklerose. Siden det ikke er rapportert data om effektene av disse nye røykeenhetene på oksidativt stress, blodplateaktivering og MKS, utformet etterforskerne en menneskelig studie som vurderer om disse nye røykeenhetene har effekter på friske røykere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røykere melder seg frivillig, minimumsalder 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ingen historie med akutte eller kroniske organiske, metabolske og inflammatoriske sykdommer;
  • ingen feber og infeksjoner de siste 3 månedene;
  • ingen historie med kardiovaskulære patologiske symptomer;
  • ingen allergier;
  • ingen av deltakerne tok vitamin E, andre antioksidanttilskudd eller andre medisiner som potensielt kan påvirke oksidativt stress eller MKS
  • kvinner hadde ikke menstruasjon da forsøket ble utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell sigarett
røyk en tradisjonell sigarett (med et gjennomsnittlig nikotininnhold på 0,6 mg i henhold til pakningsetiketten) og i en undergruppe røyk en falsk sigarett (en tradisjonell sigarett uten forbrenning).
Se arm-/gruppebeskrivelser.
EKSPERIMENTELL: Elektronisk sigarett
røyke en elektronisk sigarett med tobakkssmak (9 drag tilsvarende 0,6 mg nikotininnhold) og i en undergruppe røyke en falsk sigarett (en elektronisk sigarett uten nikotin).
Se arm-/gruppebeskrivelser.
EKSPERIMENTELL: Tobakksprodukter som ikke brenner varme (IQOS)
røyk én IQOS-sigarett (med et gjennomsnittlig nikotininnhold på 0,6 mg i henhold til pakningsetiketten).
Se arm-/gruppebeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: opptil 24 uker
strømningsmediert dilatasjon (FMD) vurdert ved vaskulær ultralyd
opptil 24 uker
Oksidativt stress
Tidsramme: opptil 24 uker
Løselig Nox2-avledet peptid, en direkte markør for NADPH-oksidaseaktivering
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaktivering
Tidsramme: opptil 24 uker
evaluering av sPselektin, tromboksan og aggregering som markører for blodplateaktivering
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

identifiserte individuelle deltakerdata for alle resultatmål vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Røyk

3
Abonnere