- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301129
Rollen til tradisjonelle sigaretter, elektroniske og IQOS-sigaretter på oksidativt stress.
26. mars 2018 oppdatert av: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza
Effekter på oksidativt stress og blodplateaktivering av tradisjonelle sigaretter, e-sigaretter og IQOS-sigaretter: En randomisert in vivo-studie.
Elektroniske sigaretter (E-sigaretter) og nye varme-ikke-brennende tobakksprodukter som IQOS®, en elektronisk enhet som varmer en sigarettlignende pinne uten forbrenning, er et moderne og teknologisk surrogat av tradisjonelle tobakkssigaretter (T-sigaretter), som kommer inn i det kommersielle markedet.
Mens de negative effektene av den tradisjonelle sigaretten er velkjente, er det rapportert lite data i vitenskapelig litteratur om helserisikoen ved disse nye røykeapparatene.
Endotelial dysfunksjon evaluert ved strømningsmediert dilatasjon (FMD), oksidativt stress og blodplateaktivering har blitt anerkjent som et kjennetegn på preklinisk systemisk aterosklerose og som en nyttig markør for å stratifisere risikoen for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med risiko eller med etablert klinisk signifikant aterosklerose.
Siden det ikke er rapportert data om effektene av disse nye røykeenhetene på oksidativt stress, blodplateaktivering og MKS, utformet etterforskerne en menneskelig studie som vurderer om disse nye røykeenhetene har effekter på friske røykere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Sapienza University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere melder seg frivillig, minimumsalder 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie med akutte eller kroniske organiske, metabolske og inflammatoriske sykdommer;
- ingen feber og infeksjoner de siste 3 månedene;
- ingen historie med kardiovaskulære patologiske symptomer;
- ingen allergier;
- ingen av deltakerne tok vitamin E, andre antioksidanttilskudd eller andre medisiner som potensielt kan påvirke oksidativt stress eller MKS
- kvinner hadde ikke menstruasjon da forsøket ble utført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell sigarett
røyk en tradisjonell sigarett (med et gjennomsnittlig nikotininnhold på 0,6 mg i henhold til pakningsetiketten) og i en undergruppe røyk en falsk sigarett (en tradisjonell sigarett uten forbrenning).
|
Se arm-/gruppebeskrivelser.
|
EKSPERIMENTELL: Elektronisk sigarett
røyke en elektronisk sigarett med tobakkssmak (9 drag tilsvarende 0,6 mg nikotininnhold) og i en undergruppe røyke en falsk sigarett (en elektronisk sigarett uten nikotin).
|
Se arm-/gruppebeskrivelser.
|
EKSPERIMENTELL: Tobakksprodukter som ikke brenner varme (IQOS)
røyk én IQOS-sigarett (med et gjennomsnittlig nikotininnhold på 0,6 mg i henhold til pakningsetiketten).
|
Se arm-/gruppebeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: opptil 24 uker
|
strømningsmediert dilatasjon (FMD) vurdert ved vaskulær ultralyd
|
opptil 24 uker
|
Oksidativt stress
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Løselig Nox2-avledet peptid, en direkte markør for NADPH-oksidaseaktivering
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodplateaktivering
Tidsramme: opptil 24 uker
|
evaluering av sPselektin, tromboksan og aggregering som markører for blodplateaktivering
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
identifiserte individuelle deltakerdata for alle resultatmål vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
Kliniske studier på Røyk
-
Michigan Technological UniversityFullført