A hagyományos cigaretták, az elektronikus és az IQOS cigaretták szerepe az oxidatív stresszben.
2018. március 26. frissítette: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza
Hatások az oxidatív stresszre és a hagyományos cigaretták, e-cigaretták és IQOS cigaretták vérlemezke-aktiválására: Randomizált in vivo vizsgálat.
Az elektronikus cigaretták (E-cigaretta) és az olyan új, nem égethető dohánytermékek, mint az IQOS®, egy cigarettaszerű rudat égés nélkül felmelegítő elektronikus eszköz, a hagyományos dohánycigaretták (T-cigaretta) modern és technológiai helyettesítői. amelyek belépnek a kereskedelmi piacra.
Míg a hagyományos cigaretta negatív hatásai jól ismertek, a tudományos irodalomban kevés adat található az új dohányzási eszközök egészségügyi kockázatairól.
Az áramlás által közvetített dilatációval (FMD), az oxidatív stresszel és a vérlemezke-aktivációval értékelt endothel diszfunkciót a preklinikai szisztémás atherosclerosis ismertetőjegyeként és hasznos markerként ismerték fel a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának rétegzésére a veszélyeztetett vagy klinikailag jelentős atherosclerosisban szenvedő betegeknél.
Mivel ezeknek az új dohányzóeszközöknek az oxidatív stresszre, a vérlemezke-aktivációra és az FMD-re gyakorolt hatásairól nem számoltak be adatok, a kutatók humán vizsgálatot terveztek annak felmérésére, hogy ezek az új dohányzóeszközök hatással vannak-e az egészséges dohányosokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- Sapienza University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányzó önkéntesek, alsó korhatár 18 év
Kizárási kritériumok:
- a kórelőzményben nincs akut vagy krónikus szerves, anyagcsere- és gyulladásos betegségek;
- nem volt láz és fertőzések az elmúlt 3 hónapban;
- a kórelőzményben nincs kardiovaszkuláris patológiás tünet;
- nincs allergia;
- egyik résztvevő sem szedett E-vitamint, egyéb antioxidáns-kiegészítőket vagy egyéb olyan gyógyszereket, amelyek potenciálisan befolyásolták az oxidatív stresszt vagy az FMD-t
- nők nem menstruáltak, amikor a kísérletet elvégezték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos cigaretta
szívjon el egy hagyományos cigarettát (a csomagoláson feltüntetett 0,6 mg-os átlagos nikotintartalommal), egy alcsoportban pedig egy színlelt cigarettát (egy hagyományos, égés nélküli cigarettát).
|
Lásd a kar/csoport leírását.
|
|
KÍSÉRLETI: Elektromos cigaretta
dohányízű elektronikus cigarettát (9 szippantás körülbelül 0,6 mg nikotintartalomnak felel meg), egy alcsoportban pedig színlelt cigarettát (nikotin nélküli elektronikus cigarettát) szívjon.
|
Lásd a kar/csoport leírását.
|
|
KÍSÉRLETI: Heat-not-burn dohánytermékek (IQOS)
szívjon el egy IQOS cigarettát (amelynek átlagos nikotintartalma 0,6 mg a csomagoláson feltüntetett címke szerint).
|
Lásd a kar/csoport leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel diszfunkció
Időkeret: 24 hétig
|
áramlás által közvetített tágulás (FMD) vaszkuláris ultrahanggal értékelve
|
24 hétig
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: 24 hétig
|
Oldható Nox2-eredetű peptid, a NADPH oxidáz aktiválásának közvetlen markere
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkék aktiválása
Időkeret: 24 hétig
|
az sPszelektin, a tromboxán és az aggregáció értékelése, mint a vérlemezke-aktiváció markerei
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
az összes eredménymérésre vonatkozó azonosított egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .