Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль традиционных сигарет, электронных сигарет и сигарет IQOS в окислительном стрессе.

26 марта 2018 г. обновлено: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza

Влияние на окислительный стресс и активацию тромбоцитов традиционных сигарет, электронных сигарет и сигарет IQOS: рандомизированное исследование in vivo.

Электронные сигареты (E-сигареты) и новые табачные изделия без нагревания, такие как IQOS®, электронное устройство, которое нагревает сигаретоподобный стержень без возгорания, являются современным и технологичным суррогатом традиционных табачных сигарет (T-сигарет). которые выходят на коммерческий рынок. В то время как негативные последствия традиционных сигарет хорошо известны, в научной литературе сообщается мало данных о рисках для здоровья, связанных с этими новыми курительными устройствами. Эндотелиальная дисфункция, оцениваемая по дилатации, опосредованной потоком (FMD), окислительному стрессу и активации тромбоцитов, была признана отличительной чертой доклинического системного атеросклероза и полезным маркером для стратификации риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с риском или с установленным клинически значимым атеросклерозом. Поскольку нет данных о влиянии этих новых устройств для курения на окислительный стресс, активацию тромбоцитов и ящур, исследователи разработали исследование на людях, чтобы оценить, влияют ли эти новые устройства для курения на здоровых курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • Sapienza University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы-курильщики, минимальный возраст 18 лет

Критерий исключения:

  • отсутствие в анамнезе острых или хронических органических, метаболических и воспалительных заболеваний;
  • отсутствие лихорадки и инфекций в течение последних 3 месяцев;
  • отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых патологических симптомов;
  • отсутствие аллергии;
  • ни один из участников не принимал витамин Е, другие антиоксидантные добавки или другие препараты, потенциально влияющие на окислительный стресс или ящур.
  • у женщин не было менструаций, когда проводился эксперимент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционная сигарета
выкурить одну традиционную сигарету (со средним содержанием никотина 0,6 мг согласно этикетке на упаковке) и в подгруппе выкурить имитацию сигареты (традиционная сигарета без горения).
Поведенческий: Дым
См. описания рук/групп.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронная сигарета
курить электронную сигарету со вкусом табака (9 затяжек, примерно эквивалентных 0,6 мг содержания никотина) и в подгруппе курить имитацию сигареты (электронная сигарета без никотина).
Поведенческий: Дым
См. описания рук/групп.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Табачные изделия, которые не нагреваются (IQOS)
выкурить одну сигарету IQOS (среднее содержание никотина 0,6 мг согласно этикетке на упаковке).
Поведенческий: Дым
См. описания рук/групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: до 24 недель
дилатация, опосредованная потоком (FMD), оцениваемая с помощью УЗИ сосудов
до 24 недель
Окислительный стресс
Временное ограничение: до 24 недель
Растворимый пептид, производный от Nox2, прямой маркер активации НАДФН-оксидазы.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация тромбоцитов
Временное ограничение: до 24 недель
оценка sP-селектина, тромбоксана и агрегации как маркеров активации тромбоцитов
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Соавторы

Coluzzi Flaminia
Peruzzi Mariangela
Nocella Cristina
Loffredo Lorenzo
Marullo Antonino G.M.
Valenti Valentina
Chimenti Isotta
De Falco Elena
Sciarretta Sebastiano

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3241

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

данные о выявленных отдельных участниках для всех показателей исходов будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотелиальная дисфункция

Клинические исследования Дым

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться