산화 스트레스에 대한 전통담배, 전자담배 및 IQOS 담배의 역할.
2018년 3월 26일 업데이트: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza
전통 담배, 전자 담배 및 IQOS 담배의 산화 스트레스 및 혈소판 활성화에 미치는 영향: 무작위 생체 내 연구.
전자 담배(E-cigarettes)와 IQOS®와 같은 새로운 궐련형 담배 제품은 연소하지 않고 담배 모양의 스틱을 가열하는 전자 장치로, 전통적인 담배(T-cigarettes)의 현대적이고 기술적인 대안입니다. 상업 시장에 진입하는 것입니다.
기존 담배의 부정적인 영향은 잘 알려져 있지만 과학 문헌에는 이러한 새로운 흡연 장치가 건강에 미치는 위험에 대한 데이터가 거의 보고되지 않았습니다.
유동 매개 확장(FMD), 산화 스트레스 및 혈소판 활성화에 의해 평가된 내피 기능 장애는 전임상 전신 죽상동맥경화증의 특징으로 인식되고 위험이 있거나 임상적으로 유의한 죽상경화증이 있는 환자에서 심혈관 질환의 위험을 계층화하는 유용한 마커로 인식되었습니다.
이 새로운 흡연 장치가 산화 스트레스, 혈소판 활성화 및 FMD에 미치는 영향에 대한 데이터가 보고되지 않았기 때문에 연구자들은 이 새로운 흡연 장치가 건강한 흡연자에게 영향을 미치는지 평가하는 인간 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00161
- Sapienza University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흡연자 자원봉사자, 최소 18세
제외 기준:
- 급성 또는 만성 기질성, 대사성 및 염증성 질환의 병력 없음;
- 지난 3개월 동안 발열 및 감염 없음;
- 심혈관 병리학적 증상의 병력 없음;
- 알레르기 없음;
- 참가자 중 누구도 비타민 E, 기타 항산화 보충제 또는 잠재적으로 산화 스트레스 또는 FMD에 영향을 미치는 기타 약물을 복용하지 않았습니다.
- 실험이 수행되었을 때 여성은 월경을 하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통담배
일반 담배(패키지 라벨에 따라 평균 니코틴 함량이 0.6mg) 한 개를 피우고 하위 그룹에서는 모조 담배(연소되지 않는 일반 담배)를 피웁니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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실험적: 전자 담배
담배 맛 전자 담배(니코틴 함량 0.6mg에 해당하는 약 9회 흡입)를 피우고 하위 그룹에서는 모조 담배(니코틴이 없는 전자 담배)를 피웁니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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실험적: 궐련형 담배 제품(IQOS)
IQOS 담배 한 개비(포장 라벨에 따라 평균 니코틴 함량 0.6mg)를 피웁니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능 장애
기간: 최대 24주
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혈관 초음파로 평가한 유동 매개 확장(FMD)
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최대 24주
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산화 스트레스
기간: 최대 24주
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NADPH oxidase 활성화의 직접 마커인 Soluble Nox2 유래 펩타이드
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 활성화
기간: 최대 24주
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혈소판 활성화 마커로서의 sPselectin, thromboxane 및 응집체 평가
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
모든 결과 측정에 대해 식별된 개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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내피 기능 장애에 대한 임상 시험
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