Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisten savukkeiden, elektronisten ja IQOS-savukkeiden rooli oksidatiivisessa stressissä.

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza

Perinteisten savukkeiden, sähkösavukkeiden ja IQOS-savukkeiden vaikutukset oksidatiiviseen stressiin ja verihiutaleiden aktivoitumiseen: satunnaistettu in vivo -tutkimus.

Sähkösavukkeet (E-savukkeet) ja uudet lämmittämättömät tupakkatuotteet, kuten IQOS®, elektroninen laite, joka lämmittää savukemaista tikkua ilman palamista, ovat perinteisten tupakkasavukkeiden (T-savukkeiden) moderni ja teknologinen korvike. jotka tulevat kaupallisille markkinoille. Vaikka perinteisen savukkeen kielteiset vaikutukset tunnetaan hyvin, tieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu vain vähän tietoja näiden uusien tupakointivälineiden aiheuttamista terveysriskeistä. Virtausvälitteisen laajentumisen (FMD), oksidatiivisen stressin ja verihiutaleiden aktivaation perusteella arvioitu endoteelin toimintahäiriö on tunnustettu prekliinisen systeemisen ateroskleroosin tunnusmerkiksi ja hyödylliseksi merkkiaineeksi sydän- ja verisuonitautien riskin jakamisessa riskipotilailla tai joilla on todettu kliinisesti merkittävä ateroskleroosi. Koska näiden uusien tupakointivälineiden vaikutuksista oksidatiiviseen stressiin, verihiutaleiden aktivaatioon ja suu- ja sorkkatautiin ei ole raportoitu tietoja, tutkijat suunnittelivat ihmistutkimuksen, jossa arvioitiin, onko näillä uusilla tupakointivälineillä vaikutuksia terveisiin tupakoitsijoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoitsijat vapaaehtoiset, alaikäraja 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei aiempia akuutteja tai kroonisia orgaanisia, aineenvaihdunta- ja tulehdussairauksia;
  • ei kuumetta ja infektioita viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • ei aiempia kardiovaskulaarisia patologisia oireita;
  • ei allergioita;
  • kukaan osallistujista ei käyttänyt E-vitamiinia, muita antioksidanttisia lisäravinteita tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa oksidatiiviseen stressiin tai suu- ja sorkkatautiin
  • naisilla ei ollut kuukautisia kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perinteinen tupakka
polttaa yksi perinteinen savuke (keskimääräinen nikotiinipitoisuus 0,6 mg pakkauksen etiketin mukaan) ja alaryhmässä polttaa valesavuke (perinteinen savuke ilman palamista).
Käyttäytyminen: Savu
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
KOKEELLISTA: Sähkötupakka
polttaa tupakanmakuista sähkösavuketta (9 puhallusta, joka vastaa noin 0,6 mg nikotiinipitoisuutta) ja alaryhmässä valesavuketta (nikotiiniton sähkösavuke).
Käyttäytyminen: Savu
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
KOKEELLISTA: Lämpöä polttamattomat tupakkatuotteet (IQOS)
polta yksi IQOS-savuke (keskimääräinen nikotiinipitoisuus pakkauksen etiketin mukaan 0,6 mg).
Käyttäytyminen: Savu
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
virtausvälitteinen dilataatio (FMD), joka on arvioitu verisuonten ultraäänellä
jopa 24 viikkoa
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Liukoinen Nox2-peräinen peptidi, NADPH-oksidaasin aktivoitumisen suora merkki
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aktivointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
sPselektiinin, tromboksaanin ja aggregaation arviointi verihiutaleiden aktivaation markkereina
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Yhteistyökumppanit

Coluzzi Flaminia
Peruzzi Mariangela
Nocella Cristina
Loffredo Lorenzo
Marullo Antonino G.M.
Valenti Valentina
Chimenti Isotta
De Falco Elena
Sciarretta Sebastiano

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

yksilöidyt yksittäiset osallistujatiedot kaikista tulosmittauksista asetetaan muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Savu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa