Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola papierosów tradycyjnych, papierosów elektronicznych i IQOS na stres oksydacyjny.

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza

Wpływ tradycyjnych papierosów, e-papierosów i papierosów IQOS na stres oksydacyjny i aktywację płytek krwi: randomizowane badanie in vivo.

Papierosy elektroniczne (e-papierosy) oraz nowe wyroby tytoniowe typu heat-not-burn, takie jak IQOS®, urządzenie elektroniczne podgrzewające papierosa bez spalania, są nowoczesnym i technologicznym substytutem tradycyjnych papierosów tytoniowych (papierosy T), które wchodzą na rynek komercyjny. Chociaż negatywne skutki tradycyjnych papierosów są dobrze znane, w literaturze naukowej znajduje się niewiele danych na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z tymi nowymi urządzeniami do palenia. Dysfunkcja śródbłonka oceniana za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD), stresu oksydacyjnego i aktywacji płytek krwi została uznana za cechę charakterystyczną przedklinicznej układowej miażdżycy tętnic i jako użyteczny marker do stratyfikacji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy ryzyka lub z ustaloną klinicznie istotną miażdżycą tętnic. Ponieważ nie podano żadnych danych na temat wpływu tych nowych urządzeń do palenia na stres oksydacyjny, aktywację płytek krwi i FMD, badacze zaprojektowali badanie na ludziach oceniające, czy te nowe urządzenia do palenia mają wpływ na zdrowych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Sapienza University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze palący, minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • brak historii ostrych lub przewlekłych chorób organicznych, metabolicznych i zapalnych;
  • brak gorączki i infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • brak historii patologicznych objawów sercowo-naczyniowych;
  • brak alergii;
  • żaden z uczestników nie przyjmował witaminy E, innych suplementów przeciwutleniających ani innych leków potencjalnie wpływających na stres oksydacyjny lub FMD
  • kobiet nie miesiączkowało w czasie przeprowadzania eksperymentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjny papieros
pali jednego tradycyjnego papierosa (o średniej zawartości nikotyny 0,6 mg według etykiety na opakowaniu) oraz w podgrupie pali papierosa pozorowanego (tradycyjnego papierosa bez spalania).
Behawioralne: Palić
Patrz opisy ramienia/grupy.
EKSPERYMENTALNY: E-papieros
palą elektronicznego papierosa o smaku tytoniowym (9 zaciągnięć, co w przybliżeniu odpowiada 0,6 mg zawartości nikotyny), aw podgrupie palą fikcyjnego papierosa (elektroniczny papieros bez nikotyny).
Behawioralne: Palić
Patrz opisy ramienia/grupy.
EKSPERYMENTALNY: Wyroby tytoniowe niepodgrzewające (IQOS)
wypalić jednego papierosa IQOS (o średniej zawartości nikotyny 0,6 mg zgodnie z etykietą na opakowaniu).
Behawioralne: Palić
Patrz opisy ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: do 24 tygodni
rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) oceniane za pomocą ultrasonografii naczyń
do 24 tygodni
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Rozpuszczalny peptyd pochodzący z Nox2, bezpośredni marker aktywacji oksydazy NADPH
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja płytek krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
ocena sPselektyny, tromboksanu i agregacji jako markerów aktywacji płytek krwi
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

Coluzzi Flaminia
Peruzzi Mariangela
Nocella Cristina
Loffredo Lorenzo
Marullo Antonino G.M.
Valenti Valentina
Chimenti Isotta
De Falco Elena
Sciarretta Sebastiano

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zidentyfikowane indywidualne dane uczestników dla wszystkich miar wyników zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Palić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj