Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af traditionelle cigaretter, elektroniske og IQOS cigaretter på oxidativ stress.

26. marts 2018 opdateret af: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza

Effekter på oxidativ stress og blodpladeaktivering af traditionelle cigaretter, e-cigaretter og IQOS-cigaretter: En randomiseret in vivo-undersøgelse.

Elektroniske cigaretter (E-cigaretter) og nye varme-ikke-brændende tobaksprodukter såsom IQOS®, en elektronisk enhed, der opvarmer en cigaretlignende pind uden forbrænding, er et moderne og teknologisk surrogat af traditionelle tobakscigaretter (T-cigaretter), der kommer ind på det kommercielle marked. Mens de negative virkninger af den traditionelle cigaret er velkendte, rapporteres der kun få data i den videnskabelige litteratur om sundhedsrisici ved disse nye rygeapparater. Endothelial dysfunktion evalueret ved flow-medieret dilatation (FMD), oxidativ stress og blodpladeaktivering er blevet anerkendt som et kendetegn for præklinisk systemisk åreforkalkning og som en nyttig markør til at stratificere risikoen for kardiovaskulær sygdom hos patienter i risikogruppen eller med etableret klinisk signifikant åreforkalkning. Da der ikke er rapporteret data om virkningerne af disse nye rygeapparater på oxidativt stress, blodpladeaktivering og mund- og klovsyge, designede efterforskerne et menneskeligt studie, der vurderede, om disse nye rygeapparater har virkninger på raske rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere frivillige, minimumsalder 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ingen historie med akutte eller kroniske organiske, metaboliske og inflammatoriske sygdomme;
  • ingen feber og infektioner i de sidste 3 måneder;
  • ingen historie med kardiovaskulære patologiske symptomer;
  • ingen allergier;
  • ingen af ​​deltagerne tog vitamin E, andre antioxidanttilskud eller andre lægemidler, der potentielt kunne påvirke oxidativt stress eller mund- og klovsyge
  • kvinder havde ikke menstruation, da forsøget blev udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Traditionel cigaret
ryge en traditionel cigaret (med et gennemsnitligt nikotinindhold på 0,6 mg ifølge emballagens etiket) og i en undergruppe ryge en falsk cigaret (en traditionel cigaret uden forbrænding).
Adfærdsmæssigt: Røg
Se arm/gruppebeskrivelser.
EKSPERIMENTEL: Elektronisk cigaret
ryge en Elektronisk cigaret med tobakssmag (9 pust svarende til ca. 0,6 mg nikotinindhold) og i en undergruppe ryge en falsk cigaret (en elektronisk cigaret uden nikotin).
Adfærdsmæssigt: Røg
Se arm/gruppebeskrivelser.
EKSPERIMENTEL: Varme-ikke-brændende tobaksprodukter (IQOS)
ryge en IQOS-cigaret (med et gennemsnitligt nikotinindhold på 0,6 mg i henhold til emballagens etiket).
Adfærdsmæssigt: Røg
Se arm/gruppebeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel dysfunktion
Tidsramme: op til 24 uger
flow-medieret dilatation (FMD) vurderet ved vaskulær ultralyd
op til 24 uger
Oxidativt stress
Tidsramme: op til 24 uger
Opløseligt Nox2-afledt peptid, en direkte markør for NADPH-oxidaseaktivering
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaktivering
Tidsramme: op til 24 uger
evaluering af sPselectin, thromboxan og aggregering som markører for blodpladeaktivering
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

Coluzzi Flaminia
Peruzzi Mariangela
Nocella Cristina
Loffredo Lorenzo
Marullo Antonino G.M.
Valenti Valentina
Chimenti Isotta
De Falco Elena
Sciarretta Sebastiano

Efterforskere

  • Studieleder: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

identificerede individuelle deltagerdata for alle resultatmål vil blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Røg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner