- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03301129
Rôle des cigarettes traditionnelles, électroniques et IQOS sur le stress oxydatif.
26 mars 2018 mis à jour par: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza
Effets sur le stress oxydatif et l'activation plaquettaire des cigarettes traditionnelles, des cigarettes électroniques et des cigarettes IQOS : une étude randomisée in vivo.
Les cigarettes électroniques (E-cigarettes) et les nouveaux produits du tabac qui ne brûlent pas comme IQOS®, un appareil électronique qui chauffe un bâtonnet semblable à une cigarette sans combustion, sont un substitut moderne et technologique des cigarettes de tabac traditionnelles (cigarettes T), qui entrent sur le marché commercial.
Alors que les effets négatifs de la cigarette traditionnelle sont bien connus, peu de données sont rapportées dans la littérature scientifique sur les risques pour la santé de ces nouveaux dispositifs à fumer.
La dysfonction endothéliale évaluée par la dilatation médiée par le flux (FMD), le stress oxydatif et l'activation plaquettaire a été reconnue comme une caractéristique de l'athérosclérose systémique préclinique et comme un marqueur utile pour stratifier le risque de maladie cardiovasculaire chez les patients à risque ou atteints d'athérosclérose cliniquement significative.
Puisqu'aucune donnée n'est rapportée sur les effets de ces nouveaux dispositifs pour fumer sur le stress oxydatif, l'activation plaquettaire et la fièvre aphteuse, les chercheurs ont conçu une étude humaine évaluant si ces nouveaux dispositifs pour fumer ont des effets sur les fumeurs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00161
- Sapienza University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs volontaires, âge minimum 18 ans
Critère d'exclusion:
- aucun antécédent de maladies organiques, métaboliques et inflammatoires aiguës ou chroniques ;
- pas de fièvre et d'infections au cours des 3 derniers mois ;
- aucun antécédent de symptômes pathologiques cardiovasculaires ;
- pas d'allergies;
- aucun des participants n'a pris de vitamine E, d'autres suppléments antioxydants ou d'autres médicaments affectant potentiellement le stress oxydatif ou la fièvre aphteuse
- les femmes n'avaient pas leurs règles lorsque l'expérience a été réalisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cigarette traditionnelle
fument une cigarette traditionnelle (avec une teneur moyenne en nicotine de 0,6 mg selon l'étiquette de l'emballage) et dans un sous-groupe fument une cigarette factice (une cigarette traditionnelle sans combustion).
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Voir les descriptions des bras/groupes.
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EXPÉRIMENTAL: Cigarette électronique
fument une cigarette électronique aromatisée au tabac (9 bouffées équivalent environ à 0,6 mg de teneur en nicotine) et dans un sous-groupe fument une cigarette fictive (une cigarette électronique sans nicotine).
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Voir les descriptions des bras/groupes.
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EXPÉRIMENTAL: Produits du tabac à chauffer sans brûler (IQOS)
fumer une cigarette IQOS (avec une teneur moyenne en nicotine de 0,6 mg selon l'étiquette de l'emballage).
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Voir les descriptions des bras/groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
dilatation médiée par le flux (FMD) évaluée par échographie vasculaire
|
jusqu'à 24 semaines
|
Stress oxydatif
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Peptide soluble dérivé de Nox2, un marqueur direct de l'activation de la NADPH oxydase
|
jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activation plaquettaire
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
évaluation de la sPsélectine, du thromboxane et de l'agrégation comme marqueurs de l'activation plaquettaire
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
les données individuelles identifiées sur les participants pour toutes les mesures de résultats seront mises à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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