Papel dos Cigarros Tradicionais, Electrónicos e IQOS no Stress Oxidativo.
26 de março de 2018 atualizado por: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza
Efeitos no Estresse Oxidativo e na Ativação de Plaquetas de Cigarros Tradicionais, E-cigarros e Cigarros IQOS: Um Estudo Randomizado in Vivo.
Cigarros eletrônicos (E-cigarettes) e novos produtos de tabaco que não queimam, como o IQOS®, um dispositivo eletrônico que aquece um bastão semelhante a um cigarro sem combustão, são um substituto moderno e tecnológico dos cigarros de tabaco tradicionais (T-cigarettes), que estão entrando no mercado comercial.
Embora os efeitos negativos do cigarro tradicional sejam bem conhecidos, poucos dados são relatados na literatura científica sobre os riscos à saúde desses novos dispositivos de fumar.
A disfunção endotelial avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD), estresse oxidativo e ativação plaquetária tem sido reconhecida como uma característica da aterosclerose sistêmica pré-clínica e como um marcador útil para estratificar o risco de doença cardiovascular em pacientes em risco ou com aterosclerose clinicamente significativa estabelecida.
Como não há dados relatados sobre os efeitos desses novos dispositivos para fumar no estresse oxidativo, na ativação plaquetária e na febre aftosa, os pesquisadores projetaram um estudo em humanos avaliando se esses novos dispositivos para fumar têm efeitos em fumantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00161
- Sapienza University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários fumantes, idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- sem história de doenças orgânicas, metabólicas e inflamatórias agudas ou crônicas;
- ausência de febre e infecções nos últimos 3 meses;
- sem história de sintomas patológicos cardiovasculares;
- sem alergias;
- nenhum dos participantes tomou vitamina E, outros suplementos antioxidantes ou outras drogas potencialmente afetando o estresse oxidativo ou a febre aftosa
- as mulheres não estavam menstruadas quando o experimento foi realizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cigarro tradicional
fumam um cigarro Tradicional (com teor médio de nicotina de 0,6 mg de acordo com o rótulo da embalagem) e em um subgrupo fumam um cigarro sham (cigarro tradicional sem combustão).
|
Consulte as descrições de braço/grupo.
|
|
EXPERIMENTAL: Cigarro eletrônico
fumar um cigarro eletrônico com sabor de tabaco (9 tragadas aproximadamente equivalentes a 0,6 mg de conteúdo de nicotina) e em um subgrupo fumar um cigarro falso (um cigarro eletrônico sem nicotina).
|
Consulte as descrições de braço/grupo.
|
|
EXPERIMENTAL: Produtos de tabaco aquecidos e não queimados (IQOS)
fumar um cigarro IQOS (com um teor médio de nicotina de 0,6 mg de acordo com o rótulo da embalagem).
|
Consulte as descrições de braço/grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção endotelial
Prazo: até 24 semanas
|
dilatação mediada por fluxo (FMD) avaliada por ultrassom vascular
|
até 24 semanas
|
|
Estresse oxidativo
Prazo: até 24 semanas
|
Peptídeo derivado de Nox2 solúvel, um marcador direto da ativação da NADPH oxidase
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação plaquetária
Prazo: até 24 semanas
|
avaliação de sPselectina, tromboxano e agregação como marcadores de ativação plaquetária
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
dados de participantes individuais identificados para todas as medidas de resultados serão disponibilizados para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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