- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03301129
Rolle traditioneller Zigaretten, elektronischer und IQOS-Zigaretten bei oxidativem Stress.
26. März 2018 aktualisiert von: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza
Auswirkungen auf oxidativen Stress und die Thrombozytenaktivierung herkömmlicher Zigaretten, E-Zigaretten und IQOS-Zigaretten: Eine randomisierte In-vivo-Studie.
Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) und neue Heat-not-burn-Tabakprodukte wie IQOS®, ein elektronisches Gerät, das einen zigarettenähnlichen Stick ohne Verbrennung erhitzt, sind ein moderner und technologischer Ersatz für traditionelle Tabakzigaretten (T-Zigaretten). die in den kommerziellen Markt eintreten.
Während die negativen Auswirkungen der traditionellen Zigarette wohlbekannt sind, gibt es in der wissenschaftlichen Literatur nur wenige Daten über die Gesundheitsrisiken dieser neuen Rauchgeräte.
Endotheldysfunktion, die durch flussvermittelte Dilatation (FMD), oxidativen Stress und Thrombozytenaktivierung bewertet wurde, wurde als Kennzeichen präklinischer systemischer Atherosklerose und als nützlicher Marker zur Stratifizierung des Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung bei Risikopatienten oder Patienten mit nachgewiesener klinisch signifikanter Atherosklerose anerkannt.
Da keine Daten über die Auswirkungen dieser neuen Rauchgeräte auf oxidativen Stress, Blutplättchenaktivierung und MKS vorliegen, entwarfen die Forscher eine Humanstudie, in der untersucht wurde, ob diese neuen Rauchgeräte Auswirkungen auf gesunde Raucher haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Sapienza University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Raucher, Mindestalter 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- keine Vorgeschichte akuter oder chronischer organischer, metabolischer und entzündlicher Erkrankungen;
- kein Fieber und keine Infektionen in den letzten 3 Monaten;
- keine Vorgeschichte von kardiovaskulären pathologischen Symptomen;
- keine Allergien;
- Keiner der Teilnehmer nahm Vitamin E, andere antioxidative Nahrungsergänzungsmittel oder andere Medikamente ein, die möglicherweise oxidativen Stress oder MKS beeinflussen
- Frauen hatten keine Menstruation, als das Experiment durchgeführt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Traditionelle Zigarette
rauchen eine traditionelle Zigarette (mit einem mittleren Nikotingehalt von 0,6 mg laut Packungsetikett) und in einer Untergruppe eine Scheinzigarette (eine herkömmliche Zigarette ohne Verbrennung).
|
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
|
EXPERIMENTAL: Elektronische Zigarette
rauchen eine elektronische Zigarette mit Tabakgeschmack (9 Züge entsprechen ungefähr 0,6 mg Nikotingehalt) und rauchen in einer Untergruppe eine Scheinzigarette (eine elektronische Zigarette ohne Nikotin).
|
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
|
EXPERIMENTAL: Heat-not-burn-Tabakprodukte (IQOS)
Rauchen Sie eine IQOS-Zigarette (mit einem mittleren Nikotingehalt von 0,6 mg laut Packungsetikett).
|
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
flussvermittelte Dilatation (FMD), beurteilt durch vaskulären Ultraschall
|
bis zu 24 Wochen
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Lösliches, von Nox2 abgeleitetes Peptid, ein direkter Marker der NADPH-Oxidase-Aktivierung
|
bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Auswertung von sPselectin, Thromboxan und Aggregation als Marker der Thrombozytenaktivierung
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle Ergebnismessungen werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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