Ruolo delle sigarette tradizionali, elettroniche e IQOS sullo stress ossidativo.
26 marzo 2018 aggiornato da: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza
Effetti sullo stress ossidativo e sull'attivazione piastrinica delle sigarette tradizionali, delle sigarette elettroniche e delle sigarette IQOS: uno studio randomizzato in vivo.
Le sigarette elettroniche (E-sigarette) e i nuovi prodotti del tabacco riscaldanti e non bruciabili come IQOS®, un dispositivo elettronico che riscalda un bastoncino simile a una sigaretta senza combustione, sono un surrogato moderno e tecnologico delle tradizionali sigarette di tabacco (T-sigarette), che stanno entrando nel mercato commerciale.
Mentre gli effetti negativi della sigaretta tradizionale sono ben noti, pochi dati sono riportati nella letteratura scientifica sui rischi per la salute di questi nuovi apparecchi per fumare.
La disfunzione endoteliale valutata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD), stress ossidativo e attivazione piastrinica sono state riconosciute come un segno distintivo dell'aterosclerosi sistemica preclinica e come un utile marker per stratificare il rischio di malattie cardiovascolari in pazienti a rischio o con aterosclerosi accertata clinicamente significativa.
Poiché non vengono riportati dati sugli effetti di questi nuovi dispositivi per fumare sullo stress ossidativo, l'attivazione piastrinica e l'afta epizootica, i ricercatori hanno progettato uno studio sull'uomo per valutare se questi nuovi dispositivi per fumare hanno effetti sui fumatori sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Roma, Italia, 00161
- Sapienza University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari fumatori, età minima 18 anni
Criteri di esclusione:
- nessuna storia di malattie organiche, metaboliche e infiammatorie acute o croniche;
- assenza di febbre e infezioni negli ultimi 3 mesi;
- nessuna storia di sintomi patologici cardiovascolari;
- nessuna allergia;
- nessuno dei partecipanti ha assunto vitamina E, altri integratori antiossidanti o altri farmaci che potrebbero influenzare lo stress ossidativo o l'afta epizootica
- le donne non avevano le mestruazioni quando è stato eseguito l'esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sigaretta tradizionale
fumano una sigaretta tradizionale (con un contenuto medio di nicotina di 0,6 mg secondo l'etichetta della confezione) e in un sottogruppo fumano una sigaretta fittizia (una sigaretta tradizionale senza combustione).
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Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
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SPERIMENTALE: Sigaretta elettronica
fumare una sigaretta elettronica al gusto di tabacco (9 boccate equivalenti a circa 0,6 mg di contenuto di nicotina) e in un sottogruppo fumare una sigaretta fittizia (sigaretta elettronica senza nicotina).
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Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
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SPERIMENTALE: Prodotti del tabacco non bruciati (IQOS)
fumare una sigaretta IQOS (con un contenuto medio di nicotina di 0,6 mg secondo l'etichetta della confezione).
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Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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dilatazione flusso-mediata (FMD) valutata mediante ecografia vascolare
|
fino a 24 settimane
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Peptide solubile derivato da Nox2, un marcatore diretto dell'attivazione della NADPH ossidasi
|
fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione piastrinica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
valutazione di sPselectina, trombossano e aggregazione come marcatori di attivazione piastrinica
|
fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
i dati dei singoli partecipanti identificati per tutte le misure dei risultati saranno messi a disposizione di altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fumo
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