Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av traditionella cigaretter, elektroniska och IQOS cigaretter på oxidativ stress.

26 mars 2018 uppdaterad av: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza

Effekter på oxidativ stress och trombocytaktivering av traditionella cigaretter, e-cigaretter och IQOS-cigaretter: en randomiserad in vivo-studie.

Elektroniska cigaretter (E-cigaretter) och nya tobaksprodukter som inte bränner värme som IQOS®, en elektronisk enhet som värmer en cigarettliknande pinne utan förbränning, är ett modernt och tekniskt surrogat av traditionella tobakscigaretter (T-cigaretter), som kommer in på den kommersiella marknaden. Även om de negativa effekterna av den traditionella cigaretten är välkända, rapporteras få data i den vetenskapliga litteraturen om riskerna för hälsan med dessa nya rökanordningar. Endoteldysfunktion utvärderad genom flödesmedierad dilatation (FMD), oxidativ stress och trombocytaktivering har erkänts som ett kännetecken för preklinisk systemisk ateroskleros och som en användbar markör för att stratifiera risken för hjärt-kärlsjukdom hos patienter i riskzonen eller med etablerad kliniskt signifikant ateroskleros. Eftersom inga data rapporteras om effekterna av dessa nya rökanordningar på oxidativ stress, trombocytaktivering och mul- och klövsjuka, utformade forskarna en mänsklig studie som bedömde om dessa nya rökanordningar har effekter på friska rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökare frivilliga, lägsta ålder 18 år

Exklusions kriterier:

  • ingen historia av akuta eller kroniska organiska, metabola och inflammatoriska sjukdomar;
  • ingen feber och infektioner under de senaste 3 månaderna;
  • ingen historia av kardiovaskulära patologiska symtom;
  • inga allergier;
  • ingen av deltagarna tog vitamin E, andra antioxidanttillskott eller andra läkemedel som potentiellt kan påverka oxidativ stress eller mul- och klövsjuka
  • kvinnor hade inte mens när experimentet utfördes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Traditionell cigarett
röka en traditionell cigarett (med en genomsnittlig nikotinhalt på 0,6 mg enligt förpackningens etikett) och i en undergrupp röka en skencigarett (en traditionell cigarett utan förbränning).
Beteende: Rök
Se arm-/gruppbeskrivningar.
EXPERIMENTELL: Elektronisk cigarett
röka en elektronisk cigarett med tobakssmak (9 bloss ungefär motsvarande 0,6 mg nikotininnehåll) och i en undergrupp röka en skencigarett (en elektronisk cigarett utan nikotin).
Beteende: Rök
Se arm-/gruppbeskrivningar.
EXPERIMENTELL: Värme-inte-bränna tobaksprodukter (IQOS)
röka en IQOS-cigarett (med en genomsnittlig nikotinhalt på 0,6 mg enligt förpackningens etikett).
Beteende: Rök
Se arm-/gruppbeskrivningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotel dysfunktion
Tidsram: upp till 24 veckor
flödesmedierad dilatation (FMD) bedömd med vaskulärt ultraljud
upp till 24 veckor
Oxidativ stress
Tidsram: upp till 24 veckor
Löslig Nox2-härledd peptid, en direkt markör för NADPH-oxidasaktivering
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättsaktivering
Tidsram: upp till 24 veckor
utvärdering av sPselektin, tromboxan och aggregation som markörer för trombocytaktivering
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbetspartners

Coluzzi Flaminia
Peruzzi Mariangela
Nocella Cristina
Loffredo Lorenzo
Marullo Antonino G.M.
Valenti Valentina
Chimenti Isotta
De Falco Elena
Sciarretta Sebastiano

Utredare

  • Studierektor: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (FAKTISK)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

identifierade individuella deltagardata för alla resultatmått kommer att göras tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på Rök

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera