Role tradičních cigaret, elektronických a IQOS cigaret na oxidační stres.
26. března 2018 aktualizováno: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza
Účinky na oxidační stres a aktivaci krevních destiček u tradičních cigaret, E-cigaret a cigaret IQOS: Randomizovaná studie in vivo.
Elektronické cigarety (E-cigarety) a nové tepelně nehořící tabákové výrobky, jako je IQOS®, elektronické zařízení, které bez spalování zahřívá tyčinku podobnou cigaretě, jsou moderní a technologickou náhražkou tradičních tabákových cigaret (T-cigarety). které vstupují na komerční trh.
Zatímco negativní účinky tradiční cigarety jsou dobře známy, ve vědecké literatuře je uvedeno jen málo údajů o zdravotních rizicích těchto nových kuřáckých zařízení.
Endoteliální dysfunkce hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD), oxidativní stres a aktivace krevních destiček byly rozpoznány jako charakteristický znak preklinické systémové aterosklerózy a jako užitečný marker pro stratifikaci rizika kardiovaskulárního onemocnění u rizikových pacientů nebo s prokázanou klinicky významnou aterosklerózou.
Protože nejsou hlášeny žádné údaje o účincích těchto nových kuřáckých zařízení na oxidační stres, aktivaci krevních destiček a slintavku a kulhavku, navrhli vědci studii na lidech, která posoudila, zda tato nová kuřácká zařízení mají účinky na zdravé kuřáky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Sapienza University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci kuřáci, minimální věk 18 let
Kritéria vyloučení:
- bez anamnézy akutních nebo chronických organických, metabolických a zánětlivých onemocnění;
- žádná horečka a infekce v posledních 3 měsících;
- bez anamnézy kardiovaskulárních patologických příznaků;
- žádné alergie;
- žádný z účastníků neužíval vitamín E, jiné antioxidační doplňky nebo jiné léky potenciálně ovlivňující oxidační stres nebo slintavku a kulhavku
- ženy v době provádění experimentu nemenstruovaly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční cigareta
vykouří jednu tradiční cigaretu (s průměrným obsahem nikotinu 0,6 mg podle etikety na obalu) a v podskupině vykouří falešnou cigaretu (tradiční cigaretu bez spalování).
|
Viz popis ramen/skupin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronická cigareta
kouří elektronickou cigaretu s tabákovou příchutí (9 šluků přibližně odpovídá 0,6 mg obsahu nikotinu) a v podskupině kouří falešnou cigaretu (elektronickou cigaretu bez nikotinu).
|
Viz popis ramen/skupin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tepelně nespalitelné tabákové výrobky (IQOS)
vykouřit jednu cigaretu IQOS (s průměrným obsahem nikotinu 0,6 mg dle etikety na obalu).
|
Viz popis ramen/skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: až 24 týdnů
|
průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) hodnocená ultrazvukem cév
|
až 24 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: až 24 týdnů
|
Rozpustný peptid odvozený od Nox2, přímý marker aktivace NADPH oxidázy
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace krevních destiček
Časové okno: až 24 týdnů
|
hodnocení sPselektinu, tromboxanu a agregace jako markerů aktivace krevních destiček
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
identifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna měření výsledků budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kouř
-
Michigan Technological UniversityDokončeno