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传统香烟、电子香烟和 IQOS 香烟对氧化应激的作用。

2018年3月26日 更新者:Roberto Carnevale、University of Roma La Sapienza

传统香烟、电子香烟和 IQOS 香烟对氧化应激和血小板活化的影响:一项随机体内研究。

电子香烟 (E-cigarettes) 和新型加热不燃烧烟草产品,如 IQOS®,一种加热香烟棒而不燃烧的电子设备,是传统烟草香烟 (T-cigarettes) 的现代技术替代品,正在进入商业市场。 虽然传统卷烟的负面影响众所周知,但科学文献中很少有关于这些新型吸烟装置对健康造成风险的数据报道。 通过血流介导的扩张 (FMD)、氧化应激和血小板活化评估的内皮功能障碍已被认为是临床前系统性动脉粥样硬化的标志,并且是对有风险或已确定具有临床显着动脉粥样硬化的患者进行心血管疾病风险分层的有用标志。 由于没有关于这些新型吸烟装置对氧化应激、血小板活化和 FMD 影响的数据报告,研究人员设计了一项人体研究,以评估这些新型吸烟装置是否对健康吸烟者有影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00161
        • Sapienza University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 吸烟者志愿者,最低年龄 18 岁

排除标准:

  • 无急性或慢性器质性、代谢性和炎症性疾病病史;
  • 最近 3 个月内没有发烧和感染;
  • 无心血管病理症状史;
  • 无过敏;
  • 没有参与者服用维生素 E、其他抗氧化补充剂或其他可能影响氧化应激或 FMD 的药物
  • 进行实验时,女性没有月经。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:传统香烟
抽一支传统香烟(根据包装标签,平均尼古丁含量为 0.6 毫克),并且在一个子组中吸一支假香烟(一种没有燃烧的传统香烟)。
请参阅手臂/组描述。
实验性的:电子烟
吸一支烟草味的电子烟(9 口约等于 0.6 毫克的尼古丁含量),并在一个子组中吸一支假烟(不含尼古丁的电子烟)。
请参阅手臂/组描述。
实验性的:加热不燃烧烟草产品 (IQOS)
吸一支 IQOS 香烟(根据包装标签,平均尼古丁含量为 0.6 毫克)。
请参阅手臂/组描述。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能障碍
大体时间:长达 24 周
通过血管超声评估血流介导的扩张 (FMD)
长达 24 周
氧化应激
大体时间:长达 24 周
可溶性 Nox2 衍生肽,NADPH 氧化酶激活的直接标记
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板活化
大体时间:长达 24 周
评估 sP 选择素、凝血恶烷和聚集作为血小板活化的标志物
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Giacomo Frati, MD、Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月15日

初级完成 (实际的)

2018年1月30日

研究完成 (实际的)

2018年2月25日

研究注册日期

首次提交

2017年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月26日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3241

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

所有成果措施的已确定个人参与者数据将提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抽烟的临床试验

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