De rol van traditionele sigaretten, elektronische en IQOS-sigaretten op oxidatieve stress.
26 maart 2018 bijgewerkt door: Roberto Carnevale, University of Roma La Sapienza
Effecten op oxidatieve stress en activering van bloedplaatjes van traditionele sigaretten, e-sigaretten en IQOS-sigaretten: een gerandomiseerde in vivo studie.
Elektronische sigaretten (e-sigaretten) en nieuwe hitte-niet-verbrande tabaksproducten zoals IQOS®, een elektronisch apparaat dat een sigaretachtig stokje verwarmt zonder verbranding, zijn een modern en technologisch surrogaat van traditionele tabakssigaretten (T-sigaretten), die de commerciële markt betreden.
Hoewel de negatieve effecten van de traditionele sigaret bekend zijn, zijn er weinig gegevens in de wetenschappelijke literatuur over de risico's voor de gezondheid van deze nieuwe rookapparaten.
Endotheliale disfunctie geëvalueerd door flow-gemedieerde dilatatie (FMD), oxidatieve stress en activering van bloedplaatjes zijn erkend als een kenmerk van preklinische systemische atherosclerose en als een bruikbare marker om het risico op cardiovasculaire aandoeningen te stratificeren bij risicopatiënten of met vastgestelde klinisch significante atherosclerose.
Aangezien er geen gegevens zijn gerapporteerd over de effecten van deze nieuwe rookapparaten op oxidatieve stress, activering van bloedplaatjes en MKZ, hebben de onderzoekers een onderzoek bij mensen ontworpen om te beoordelen of deze nieuwe rookapparaten effecten hebben op gezonde rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Sapienza University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokersvrijwilligers, minimumleeftijd 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geen voorgeschiedenis van acute of chronische organische, metabole en ontstekingsziekten;
- geen koorts en infecties in de afgelopen 3 maanden;
- geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire pathologische symptomen;
- geen allergieën;
- geen van de deelnemers nam vitamine E, andere antioxidantsupplementen of andere medicijnen die mogelijk invloed hadden op oxidatieve stress of MKZ
- vrouwen menstrueerden niet toen het experiment werd uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Traditionele sigaret
één Traditionele sigaret roken (met een gemiddeld nicotinegehalte van 0,6 mg volgens het etiket op de verpakking) en in een subgroep een schijnsigaret roken (een traditionele sigaret zonder verbranding).
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Elektronische sigaret
een elektronische sigaret met tabaksmaak roken (9 trekjes ongeveer gelijk aan 0,6 mg nicotinegehalte) en in een subgroep een schijnsigaret roken (een elektronische sigaret zonder nicotine).
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Heat-not-burn tabaksproducten (IQOS)
rook één IQOS-sigaret (met een gemiddeld nicotinegehalte van 0,6 mg volgens het etiket op de verpakking).
|
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
flow-gemedieerde dilatatie (FMD) beoordeeld door vasculaire echografie
|
tot 24 weken
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Oplosbaar Nox2-afgeleid peptide, een directe marker van NADPH-oxidase-activering
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
evaluatie van sPselectin, tromboxaan en aggregatie als markers van activering van bloedplaatjes
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giacomo Frati, MD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor alle uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal