維持血液透析患者の限外濾過プロファイリングと転帰
2020年5月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
血液透析 (HD) 中の体液除去 (限外濾過、UF) の速度は、維持 HD を受けている個人の心血管疾患の罹患率と死亡率に寄与する可能性があります。 UF 率が高いほど、罹患率と死亡率が高くなります。 限外濾過プロファイリングは、最大の水分補給と血漿浸透圧の期間中に体液除去を最大化するために UF 速度を変化させる手法であり、透析中の体液摂取量の削減やより長い HD 治療を必要とせずに、UF 関連の害を減らすことができる 1 つの治療法の修正です。 現在まで、UF プロファイリングは、ナトリウム プロファイリングとは別に十分に研究されていません。
この研究では、UF プロファイリングとプロファイリングされていない従来の HD が、選択された心血管および患者報告のアウトカムに及ぼす影響の比較を調査します。 参加者は、UF プロファイリングの 2 つのフェーズと従来の HD の 2 つのフェーズを完了し、独自のコントロールとして機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
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Siler City、North Carolina、アメリカ、27344
- Carolina Dialysis - Siler City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -30日間のスクリーニング期間中の治療の30％以上でUF率が10 mL / h / kgを超える（この期間に6回以上の外来HD治療が必要）
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 英語またはスペイン語で快適に会話できる能力
- ノースカロライナ州カーボロまたはサイラーシティにあるカロライナ透析クリニックでの施設内メンテナンス HD の受領
- HD で 90 日以上
- スクリーニング期間中に血流感染がないこと
- すべての研究試験を受ける意欲
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠
除外基準:
- アームカフで測定できない収縮期血圧
- スクリーニング期間中に1回以上の入院
- 治療中の腎臓専門医あたりの不安定狭心症
- 治療中の腎臓専門医による末期肝硬変
- 治療中の腎臓専門医によるニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全
- 妊娠中
- 週 4 回以上 HD
- 投獄された
- -治療中の腎臓専門医による6か月以内の予想される腎移植
- -HD処方箋の不遵守（スクリーニング期間中の説明のつかない欠席が2回以上）
- 標準 HD 処方におけるナトリウム プロファイリングまたは UF プロファイリング
- 意思決定に挑戦し、インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の UF プロファイリング フェーズ
最初の治療段階は、HD 中の線形 UF プロファイリングから始まります。 実験的 UF プロファイリング フェーズから開始するように無作為化された参加者は、UF プロファイリング (第 1 実験フェーズ) で 9 つの HD 治療を受けます。 3 回の従来の HD 治療のウォッシュアウト期間の後、参加者は 9 回の従来の HD 治療に移行します (第 1 対照段階)。 2 回目の 3 回の従来の HD 治療のウォッシュアウト期間の後、参加者は UF プロファイリングを使用して 9 回の HD 治療に移行します (第 2 実験段階)。 3 回目の従来の HD 治療のウォッシュアウト期間の後、参加者は 9 回の従来の HD 治療に移行します (第 2 段階)。 |
実験アーム: 線形 UF プロファイリング (一定の UF レートで必要なポスト ウェイトを達成するために必要なレートの 1.33 倍から始まる UF レートで直線的に減少する UF レート; Fresenius 2008K マシンで事前にプログラムされた「プロファイル 2」 、すべての参加クリニックで使用されている機械）。
限外濾過プロファイリングは、Fresenius 2008K 透析機を使用して、製造元の指示に従って実行されます。
コントロール アーム: 従来の HD (ルーチン ケア) は、UF プロファイリングのない参加者の標準的な HD 処方です。
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実験的：従来の HD フェーズ ファースト
最初の治療段階は、従来の HD から始まります。 コントロールの従来の HD フェーズから開始するように無作為化された参加者は、9 つの従来の HD 治療を受けます (第 1 コントロールフェーズ)。 3 つの従来の HD 治療ウォッシュ アウト期間の後、参加者は、UF プロファイリング (第 1 実験段階) を使用して 9 つの HD 治療に移行します。 2 回目の 3 回の従来の HD 治療のウォッシュアウト期間の後、参加者は 9 回の従来の HD 治療に移行します (第 2 対照段階)。 3 回目の従来の HD 治療のウォッシュアウト期間の後、参加者は UF プロファイリングを使用して 9 回の HD 治療に移行します (第 2 実験段階)。 |
実験アーム: 線形 UF プロファイリング (一定の UF レートで必要なポスト ウェイトを達成するために必要なレートの 1.33 倍から始まる UF レートで直線的に減少する UF レート; Fresenius 2008K マシンで事前にプログラムされた「プロファイル 2」 、すべての参加クリニックで使用されている機械）。
限外濾過プロファイリングは、Fresenius 2008K 透析機を使用して、製造元の指示に従って実行されます。
コントロール アーム: 従来の HD (ルーチン ケア) は、UF プロファイリングのない参加者の標準的な HD 処方です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析内低血圧の発生
時間枠：すべての研究血液透析治療、15週間にわたって参加者1人あたり最大36回の治療
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透析中の血圧 (BP) は、標準的な透析クリニックのプロトコルに従って、各血液透析治療中に 15 分間隔で座位で上肢カフを使用して測定されました。
透析中低血圧は、収縮期血圧が最低値 < 90 mmHg の存在として定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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すべての研究血液透析治療、15週間にわたって参加者1人あたり最大36回の治療
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混合モデル分析を使用した、3、7、11、および 15 週でのトロポニン T レベルの ng/mL 単位での血液透析治療前後の変化
時間枠：3週目、7週目、11週目、15週目
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トロポニン T 血液サンプルは、4 回の研究来院時に採取されました。
具体的には、それぞれの研究段階における 7 回目の血液透析治療時 (すなわち、3、7、11、および 15 週目の研究訪問時)。
血液透析前後のトロポニン T 変化は、透析後トロポニン T - 透析前トロポニン T (ng/mL) として計算されました。
変化値が低いほど、心臓への負担が少ないことを示しています。
事前に指定されたプロトコルに基づいて、報告された値は、すべての指定された時点 (すなわち、3、7、11 週、および 15)。
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3週目、7週目、11週目、15週目
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トロポニンTの割合が血液透析前から透析後にかけて10%以上上昇
時間枠：3週目、7週目、11週目、15週目
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トロポニン T 血液サンプルは、各参加者の各研究段階の 7 回目の血液透析治療の前後 (研究中に 4 回) に採取されました。
トロポニン T のパーセンテージ変化は、[(HD 後のトロポニン T - HD 前のトロポニン T) / HD 前のトロポニン T] x100 として計算されました。
トロポニン T パーセンテージの上昇は、トロポニン T パーセンテージの変化が 10% 以上であると定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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3週目、7週目、11週目、15週目
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左心室の全体的な縦方向の歪み (GLS) のパーセントでのベースラインからの変化
時間枠：3週目と7週目
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左心室 GLS は、各アームの第 1 フェーズの 7 回目の治療中のベースライン時および HD 治療終了の 30 分前に、経胸壁心エコー検査で測定されました。
左心室の GLS の変化は、ピーク透析内ストレス GLS - ベースライン GLS (%) として計算されました。
変化値が低いほど、心臓への負担が少ないことを示しています。
Wilcoxon (Mann-Whitney) 検定を使用して中央値の差を推定しました。
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3週目と7週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析中の収縮期血圧の最低血圧 (mmHg)
時間枠：すべての研究血液透析治療、15週間にわたって参加者1人あたり最大36回の治療
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透析内血圧は、標準的な透析クリニックのプロトコルに従って、各血液透析治療中に 15 分間隔で座位で上肢カフを使用して測定されました。
Nadir 収縮期血圧は、各血液透析治療中の透析内収縮期血圧測定値の最低値として定義されました。
値が低いほど心臓の負担が大きいことを示します。
ベータ係数は、混合モデル (反復測定線形回帰モデル) を使用して推定されました。
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すべての研究血液透析治療、15週間にわたって参加者1人あたり最大36回の治療
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目標体重達成失敗の発生（目標体重達成失敗とは、規定の目標体重と透析後の体重との差が1kg以上または-1kg未満であることとして定義される）
時間枠：すべての研究血液透析治療、15週間にわたって参加者1人あたり最大36回の治療
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治療中の腎臓専門医は、定期的な臨床ケアごとに目標体重を処方しました。
透析後の体重は、透析クリニックのプロトコルに従って、立位での各血液透析治療後に測定されました。
目標体重の達成の失敗は、処方された目標体重と透析後の体重の差が1kg以上または-1kg未満であると定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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すべての研究血液透析治療、15週間にわたって参加者1人あたり最大36回の治療
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患者が報告した透析中の臨床的に重要なけいれんの発生（中等度、重度、または非常に重度のけいれんとして定義される臨床的に重要なけいれん）
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
けいれん）は、研究全体を通して週に1回（研究アームあたり6回）実施された、研究者が開発した12の質問の症状アンケートを使用して評価されました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要なけいれんは、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされたけいれんとして定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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患者から報告された透析中の臨床的に重要な吐き気または胃のむかつきの発生
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
吐き気または胃のむかつき) は、治験責任医師が作成した 12 問の症状アンケートを使用して評価され、治験期間中 (治験群あたり 6 回) 週 1 回実施されました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要な吐き気/胃のむかつきは、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされた吐き気/胃のむかつきとして定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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患者報告による透析中の臨床的に重要な嘔吐または嘔吐の発生
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
最後の 1 週間の嘔吐または吐き気) は、治験責任医師が開発した 12 問の症状質問票を使用して評価され、治験を通じて週 1 回 (治験群あたり 6 回) 実施されました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要な嘔吐/嘔吐は、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされた嘔吐/嘔吐として定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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-透析中の患者報告による臨床的に重要なめまいまたは立ちくらみの発生（中等度、重度、または非常に重度のめまいまたは立ちくらみとして定義される臨床的に重要なめまいまたは立ちくらみ）
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
最後の 1 週間のめまいまたは立ちくらみ) は、治験責任医師が開発した 12 問の症状質問票を使用して評価され、治験を通じて週 1 回 (治験群あたり 6 回) 実施されました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要なめまい/立ちくらみは、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされためまい/立ちくらみとして定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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患者から報告された、透析中の臨床的に重要な動悸または動悸の発生
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
最後の 1 週間の心拍動または動悸）は、治験責任医師が開発した 12 問の症状アンケートを使用して評価され、治験を通じて週 1 回（治験群あたり 6 回）実施されました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要な動悸/動悸は、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされた動悸/動悸として定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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患者から報告された透析中の臨床的に重要な胸痛の発生（中等度、重度、または非常に重度の胸痛として定義される臨床的に重要な胸痛）
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
胸の痛み) は、治験責任医師が作成した 12 問の症状質問票を使用して評価され、治験全体を通じて週 1 回 (治験群あたり 6 回) 実施されました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要な胸痛は、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされた胸痛として定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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患者報告による透析中の臨床的に重要な息切れの発生（中等度、重度、または非常に重度の息切れとして定義される臨床的に重要な息切れ）
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
最後の 1 週間の息切れ) は、治験責任医師が作成した 12 問の症状アンケートを使用して評価され、治験全体を通して週 1 回 (治験群あたり 6 回) 実施されました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要な息切れは、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされた息切れとして定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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透析中の患者報告による臨床的に重要な喉の渇きまたは口渇の発生
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
最後の 1 週間の喉の渇きまたは口の渇き) は、治験責任医師が作成した 12 項目の症状アンケートを使用して評価され、治験全体を通して週 1 回 (治験群あたり 6 回) 実施されました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要な口渇/口渇は、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされた口渇/口渇として定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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透析中の患者報告の臨床的に重要な頭痛の発生（中等度、重度、または非常に重度の頭痛として定義される臨床的に重要な頭痛）
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
頭痛) は、治験責任医師が作成した 12 問の症状質問票を使用して評価され、治験全体を通して週 1 回 (治験群あたり 6 回) 実施されました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要な頭痛は、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされた頭痛と定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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患者から報告された透析中の臨床的に重要な痒みの発生
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
かゆみ) は、治験責任医師が作成した 12 問の症状アンケートを使用して評価され、治験全体を通して週 1 回 (治験群あたり 6 回) 実施されました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要なかゆみは、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされたかゆみとして定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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患者から報告された、透析中の臨床的に重要なむずむず脚の発生 (臨床的に重要なむずむず脚は、中等度、重度、または非常に重度のむずむず脚として定義される)
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
研究者が作成した 12 問の症状質問票を使用して、研究全体を通して週 1 回 (研究群あたり 6 回) 実施し、最後の 1 週間の評価を行いました。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要なむずむず脚は、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされたむずむず脚と定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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患者から報告された、透析中の臨床的に重要なうずきまたはピンおよび針の感覚の発生（臨床的に重要なうずきまたはピンおよび針の感覚は、中等度、重度、または非常に重度のうずきまたはピンおよび針の感覚として定義される）
時間枠：1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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参加者の透析関連の症状（例：
先週のチクチク感またはピンと針の感覚は、研究全体を通して週に1回実施された研究者が開発した12の質問の症状アンケートを使用して評価されました（研究アームあたり6回）。
各症状は、5 段階の症状重症度リッカート スケール (回答オプション: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して等級付けされました。
臨床的に重要なピンと針のうずき/感覚は、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされたピンと針のうずき/感覚として定義されました。
オッズ比は、混合モデル (反復測定ロジスティック回帰モデル) を使用して推定されました。
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1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Flythe, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2018年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。