Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrafiltratieprofilering en resultaten onder individuen bij onderhoudshemodialyse

14 mei 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De snelheid van vloeistofverwijdering (ultrafiltratie, UF) tijdens hemodialyse (HD) kan bijdragen aan cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij personen die onderhouds-HD krijgen. Snellere UF-snelheden worden in verband gebracht met hogere morbiditeit en mortaliteit. Ultrafiltratieprofilering, de praktijk van variërende UF-snelheden om de vloeistofverwijdering te maximaliseren tijdens perioden van de grootste hydratatie en plasma-oncotische druk, is een aanpassing van de behandeling die UF-gerelateerde schade kan verminderen zonder vermindering van interdialytische vloeistofinname of langere ZvH-behandelingen. Tot op heden is UF-profilering niet voldoende bestudeerd onafhankelijk van natriumprofilering.

Deze studie onderzoekt het vergelijkende effect van UF-profilering versus niet-geprofileerde conventionele HD op bepaalde cardiovasculaire en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Deelnemers zullen twee fasen van UF-profilering en twee fasen van conventionele HD doorlopen en fungeren als hun eigen controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro
      • Siler City, North Carolina, Verenigde Staten, 27344
        • Carolina Dialysis - Siler City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UF-waarde >10 ml/uur/kg bij >30% van de behandelingen in een screeningperiode van 30 dagen (vereist ≥6 poliklinische ZvH-behandelingen in deze periode)
  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Mogelijkheid om comfortabel in het Engels of Spaans te converseren
  • Ontvangst van in-center onderhoud HD bij Carolina Dialyseklinieken in Carrboro of Siler City, North Carolina
  • ≥90 dagen op HD
  • Vrij van bloedbaaninfectie tijdens screeningperiode
  • Bereidheid om alle studietoetsen te ondergaan
  • Bewijs van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk kan niet worden gemeten met de armmanchet
  • >1 ziekenhuisopname tijdens de screeningsperiode
  • Onstabiele angina per behandelend nefroloog
  • Cirrose in het eindstadium per behandelend nefroloog
  • New York Heart Association klasse IV hartfalen per behandelend nefroloog
  • Zwanger
  • Meer dan 4 keer per week HD
  • Opgesloten
  • Verwachte niertransplantatie binnen 6 maanden per behandelend nefroloog
  • Niet-naleving van het HD-voorschrift (> 2 onverklaarbare afwezigheden tijdens de screeningperiode)
  • Natriumprofilering of UF-profilering in standaard HD-recept
  • Beslissend uitgedaagd, niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste fase UF-profilering

De eerste behandelingsfase begint met lineaire UF-profilering tijdens de ZvH.

Deelnemers gerandomiseerd om te starten met de experimentele UF-profileringsfase krijgen 9 ZvH-behandelingen met UF-profilering (1e experimentele fase). Na een wash-outperiode van 3 conventionele ZvH-behandelingen, gaan de deelnemers over op 9 conventionele ZvH-behandelingen (1e controlefase). Na een uitwasperiode van de 2e 3 conventionele ZvH-behandelingen gaan de deelnemers over op 9 ZvH-behandelingen met UF-profilering (2e experimentele fase). Na een uitwasperiode van de 3e conventionele ZvH-behandeling gaan de deelnemers over op 9 conventionele ZvH-behandelingen (2e controlefase).
Ander: UF-profilering tijdens HD
Experimentele arm: lineaire UF-profilering (lineair afnemende UF-snelheid met een UF-snelheid die begint bij 1,33 keer de snelheid die nodig zou zijn bij een constante UF-snelheid om het gewenste postgewicht te bereiken; voorgeprogrammeerd "profiel 2" op een Fresenius 2008K-machine , de machine die in alle deelnemende klinieken wordt gebruikt). Ultrafiltratieprofilering zal worden uitgevoerd met behulp van Fresenius 2008K-dialysemachines in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Ander: Conventionele HD
Controle-arm: Conventionele HD (routinematige zorg) is het standaard HD-voorschrift van de deelnemer zonder UF-profilering.
Experimenteel: Conventionele HD Phase First

De eerste behandelingsfase begint met conventionele HD.

Deelnemers gerandomiseerd om te beginnen met de conventionele ZvH-controlefase krijgen 9 conventionele ZvH-behandelingen (1e controlefase). Na een uitwasperiode van 3 conventionele ZvH-behandelingen, gaan de deelnemers over op 9 ZvH-behandelingen met UF-profilering (1e experimentele fase). Na een uitwasperiode van de 2e 3 conventionele ZvH-behandelingen gaan de deelnemers over op 9 conventionele ZvH-behandelingen (2e controlefase). Na een uitwasperiode van de 3e conventionele ZvH-behandeling gaan de deelnemers over op 9 ZvH-behandelingen met UF-profilering (2e experimentele fase).
Ander: UF-profilering tijdens HD
Experimentele arm: lineaire UF-profilering (lineair afnemende UF-snelheid met een UF-snelheid die begint bij 1,33 keer de snelheid die nodig zou zijn bij een constante UF-snelheid om het gewenste postgewicht te bereiken; voorgeprogrammeerd "profiel 2" op een Fresenius 2008K-machine , de machine die in alle deelnemende klinieken wordt gebruikt). Ultrafiltratieprofilering zal worden uitgevoerd met behulp van Fresenius 2008K-dialysemachines in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Ander: Conventionele HD
Controle-arm: Conventionele HD (routinematige zorg) is het standaard HD-voorschrift van de deelnemer zonder UF-profilering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van intradialytische hypotensie (intradialytische hypotensie gedefinieerd als nadir systolische bloeddruk <90 mmHg)
Tijdsspanne: Elke studie hemodialysebehandeling, tot 36 behandelingen per deelnemer gedurende 15 weken
Intradialytische bloeddruk (BP) werd gemeten met een manchet voor de bovenste ledematen in zittende positie met tussenpozen van 15 minuten tijdens elke hemodialysebehandeling volgens de standaardprotocollen van de dialysekliniek. Intradialytische hypotensie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een laagste systolische bloeddruk <90 mmHg. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Elke studie hemodialysebehandeling, tot 36 behandelingen per deelnemer gedurende 15 weken
Pre- tot post-hemodialysebehandeling Verandering in troponine T-niveau in ng/ml in week 3, 7, 11 en 15, gebruikmakend van Mixed Model Analysis
Tijdsspanne: Week 3, 7, 11 en 15
Troponine T-bloedmonsters werden verzameld tijdens 4 studiebezoeken. In het bijzonder bij de 7e hemodialysebehandeling in elke respectieve studiefase (d.w.z. in week 3, 7, 11 en 15 studiebezoeken). Troponine T-verandering van pre- tot post-hemodialyse werd berekend als: post-dialyse troponine T - pre-dialyse troponine T (ng/ml). Een lagere wijzigingswaarde weerspiegelt minder belasting van het hart. Gebaseerd op het vooraf gespecificeerde protocol vertegenwoordigen de gerapporteerde waarden de verandering in troponine T tussen pre- en post-hemodialyse met behulp van gemengde modelanalyse (herhaalde metingen logistische regressie) die rekening hield met alle gespecificeerde tijdstippen (d.w.z. weken 3, 7, 11, en 15).
Week 3, 7, 11 en 15
Optreden van een stijging van ≥10% troponine T-percentage van pre- tot post-hemodialysebehandeling
Tijdsspanne: Week 3, 7, 11 en 15
Troponine T-bloedmonsters werden verzameld voor en na de 7e hemodialysebehandeling van elke deelnemer van elke studiefase (4 keer tijdens de studie). Troponine T procentuele verandering werd berekend als [(Post-HD troponine T - pre-HD troponine T) / pre-HD troponine T] x100. Troponine T procentuele stijging werd gedefinieerd als een troponine T procentuele verandering ≥10%. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Week 3, 7, 11 en 15
Verandering t.o.v. basislijn in procent linkerventrikel Globale Longitudinale Strain (GLS)
Tijdsspanne: Week 3 en 7
Linkerventrikel GLS werd gemeten met transthoracale echocardiografie bij aanvang en 30 minuten voor het einde van de ZvH-behandeling tijdens de 7e behandeling in de eerste fase van elke arm. Linker ventriculaire GLS verandering werd berekend als piek intradialytische stress GLS - basislijn GLS (%). Een lagere wijzigingswaarde weerspiegelt minder belasting van het hart. Mediane verschillen werden geschat met behulp van Wilcoxon (Mann-Whitney) tests.
Week 3 en 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadir systolische bloeddruk tijdens hemodialyse in mmHg
Tijdsspanne: Elke studie hemodialysebehandeling, tot 36 behandelingen per deelnemer gedurende 15 weken
Intradialytische bloeddruk werd gemeten met een manchet voor de bovenste ledematen in zittende positie met tussenpozen van 15 minuten tijdens elke hemodialysebehandeling volgens de standaardprotocollen van de dialysekliniek. Nadir systolische bloeddruk werd gedefinieerd als de laagste intradialytische systolische bloeddrukmeting tijdens elke hemodialysebehandeling. Lagere waarden weerspiegelen een grotere belasting van het hart. Beta-coëfficiënten werden geschat met behulp van een gemengd model (lineair regressiemodel met herhaalde metingen).
Elke studie hemodialysebehandeling, tot 36 behandelingen per deelnemer gedurende 15 weken
Het optreden van het niet behalen van het streefgewicht (het niet behalen van het streefgewicht gedefinieerd als een verschil tussen het voorgeschreven streefgewicht en het postdialysegewicht dat >1 kg of <-1 kg is)
Tijdsspanne: Elke studie hemodialysebehandeling, tot 36 behandelingen per deelnemer gedurende 15 weken
De behandelend nefroloog schreef het streefgewicht voor per routinematige klinische zorg. Het gewicht na de dialyse werd gemeten na elke hemodialysebehandeling in staande positie, volgens het protocol van de dialysekliniek. Het niet bereiken van het streefgewicht werd gedefinieerd als een verschil tussen het voorgeschreven streefgewicht en het postdialysegewicht van >1 kg of <-1 kg. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Elke studie hemodialysebehandeling, tot 36 behandelingen per deelnemer gedurende 15 weken
Optreden van door de patiënt gemelde klinisch belangrijke krampen tijdens dialyse (Klinisch belangrijke krampen gedefinieerd als matige, ernstige of zeer ernstige krampen)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. krampen) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijke krampen werden gedefinieerd als krampen gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gemelde klinisch belangrijke misselijkheid of maagklachten tijdens dialyse (Klinisch belangrijke misselijkheid of maagklachten gedefinieerd als matige, ernstige of zeer ernstige misselijkheid of maagklachten)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. misselijkheid of maagklachten) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijke misselijkheid/maagklachten werden gedefinieerd als misselijkheid/maagklachten gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gemeld klinisch belangrijk braken of overgeven tijdens dialyse (Klinisch belangrijk braken of overgeven gedefinieerd als matig, ernstig of zeer ernstig braken of overgeven)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. braken of overgeven) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijk braken/overgeven werd gedefinieerd als braken/overgeven gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gemelde klinisch belangrijke duizeligheid of duizeligheid tijdens dialyse (Klinisch belangrijke duizeligheid of duizeligheid gedefinieerd als matige, ernstige of zeer ernstige duizeligheid of duizeligheid)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. duizeligheid of licht gevoel in het hoofd) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijke duizeligheid/licht gevoel in het hoofd werd gedefinieerd als duizeligheid/licht gevoel in het hoofd gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gerapporteerde klinisch belangrijke hartkloppingen of hartkloppingen tijdens dialyse (Klinisch belangrijke hartkloppingen of hartkloppingen gedefinieerd als matige, ernstige of zeer ernstige hartkloppingen of hartkloppingen)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. hartkloppingen of hartkloppingen) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijke hartkloppingen/hartkloppingen werden gedefinieerd als hartkloppingen/hartkloppingen gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gemelde klinisch belangrijke pijn op de borst tijdens dialyse (Klinisch belangrijke pijn op de borst gedefinieerd als matige, ernstige of zeer ernstige pijn op de borst)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. pijn op de borst) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijke pijn op de borst werd gedefinieerd als pijn op de borst gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gemelde klinisch belangrijke kortademigheid tijdens dialyse (Klinisch belangrijke kortademigheid gedefinieerd als matige, ernstige of zeer ernstige kortademigheid)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. kortademigheid) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijke kortademigheid werd gedefinieerd als kortademigheid gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gemelde klinisch belangrijke dorst of droge mond tijdens dialyse (Klinisch belangrijke dorst of droge mond gedefinieerd als matige, ernstige of zeer ernstige dorst of droge mond)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. dorst of droge mond) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijke dorst/droge mond werd gedefinieerd als dorst/droge mond gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gemelde klinisch belangrijke hoofdpijn tijdens dialyse (klinisch belangrijke hoofdpijn gedefinieerd als matige, ernstige of zeer ernstige hoofdpijn)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. hoofdpijn) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijke hoofdpijn werd gedefinieerd als hoofdpijn gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gemelde klinisch belangrijke jeuk tijdens dialyse (Klinisch belangrijke jeuk gedefinieerd als matige, ernstige of zeer ernstige jeuk)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. jeuk) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijke jeuk werd gedefinieerd als jeuk gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gemelde klinisch belangrijke rusteloze benen tijdens dialyse (klinisch belangrijke rusteloze benen gedefinieerd als matige, ernstige of zeer ernstige rusteloze benen)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. rusteloze benen) gedurende de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die tijdens het onderzoek eenmaal per week werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijke rusteloze benen werden gedefinieerd als rusteloze benen gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Optreden van door de patiënt gemeld klinisch belangrijk tintelend gevoel of gevoel van spelden en naalden tijdens dialyse (Klinisch belangrijk tintelend of gevoel van spelden en naalden gedefinieerd als matig, ernstig of zeer ernstig tintelend of gevoel van spelden en naalden)
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Dialysegerelateerde symptomen van deelnemers (bijv. tintelingen of tintelingen tijdens de afgelopen week werden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde symptoomvragenlijst met 12 vragen die eenmaal per week gedurende het onderzoek werd afgenomen (6 keer per onderzoeksarm). Elk symptoom werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor de ernst van de symptomen (antwoordopties: geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig). Klinisch belangrijk tintelend/prikkend gevoel werd gedefinieerd als tintelend/prikkend gevoel gerangschikt als matig, ernstig of zeer ernstig. Odds ratio's werden geschat met behulp van een gemengd model (logistisch regressiemodel met herhaalde metingen).
Weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1057
  • 1K23DK109401 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op UF-profilering tijdens HD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren