Ultrafiltrációs profilalkotás és eredmények a fenntartó hemodialízisben részt vevő egyének körében
2020. május 14. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A hemodialízis (HD) alatti folyadékeltávolítás (ultraszűrés, UF) sebessége hozzájárulhat a kardiovaszkuláris morbiditáshoz és mortalitáshoz a karbantartó HD kezelésben részesülő egyének körében. A gyorsabb UF arány magasabb morbiditással és mortalitással jár. Az ultrafiltrációs profilalkotás, az UF-arányok változtatásának gyakorlata a folyadék eltávolításának maximalizálása érdekében a legnagyobb hidratáltság és a plazma onkotikus nyomás alatti időszakokban, az egyik olyan kezelési mód, amely csökkentheti az UF-hez kapcsolódó ártalmakat anélkül, hogy csökkenteni kellene az interdialitikus folyadékbevitelt vagy hosszabb HD-kezelést. A mai napig az UF profilalkotást nem vizsgálták megfelelően a nátrium-profilozástól függetlenül.
Ez a tanulmány az UF profilalkotás és a nem profilozott hagyományos HD összehasonlító hatását vizsgálja a kiválasztott kardiovaszkuláris és a betegek által jelentett eredményekre. A résztvevők elvégzik az UF profilalkotás két fázisát és a hagyományos HD két fázisát, és saját vezérlőként fognak működni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
-
Siler City, North Carolina, Egyesült Államok, 27344
- Carolina Dialysis - Siler City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UF-arány >10 ml/h/ttkg a kezelések >30%-ában egy 30 napos szűrési periódusban (≥6 ambuláns HD kezelés szükséges ebben az időszakban)
- Életkor 18-85 év
- Képes kényelmesen társalogni angolul vagy spanyolul
- Központi karbantartási HD nyugta a Carolina Dialysis klinikákon Carrboróban vagy Siler Cityben, Észak-Karolinában
- ≥90 nap HD-n
- A szűrési időszak alatt véráramfertőzéstől mentes
- Hajlandóság minden tanulmányi vizsgálatnak alávetni
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás nem mérhető a mandzsettával
- >1 kórházi kezelés a szűrési időszak alatt
- Instabil angina kezelő nefrológusonként
- Végstádiumú cirrhosis kezelő nefrológusonként
- A New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség kezelő nefrológusonként
- Terhes
- Hetente több mint 4 alkalommal HD
- Bebörtönzött
- Kezelő nefrológusonként 6 hónapon belül várható veseátültetés
- HD-recept be nem tartása (>2 indokolatlan hiányzás a szűrési időszakban)
- Nátrium-profilozás vagy UF-profilozás szabványos HD receptben
- Határozatosan támadott, nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először az UF profilozási fázis
Az első kezelési fázis a HD alatti lineáris UF profilalkotással kezdődik. A kísérleti UF-profilozási fázisba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 9 HD-kezelést kapnak UF-profilozással (1. kísérleti fázis). A 3 hagyományos HD kezelés kimosási időszakát követően a résztvevők 9 hagyományos HD kezelésre váltanak át (1. kontroll fázis). A 2. 3. hagyományos HD-kezelés kimosási időszakát követően a résztvevők 9 HD-kezelésre térnek át UF-profilozással (2. kísérleti fázis). A 3. hagyományos HD kezelés kimosási időszakát követően a résztvevők 9 hagyományos HD kezelésre térnek át (2. kontroll fázis). |
Kísérleti kar: Lineáris UF-profilozás (lineárisan csökkenő UF-frekvencia az UF-frekvencia 1,33-szorosától kezdve, amely állandó UF-frekvencia mellett szükséges lenne a kívánt utósúly eléréséhez; előre programozott "2-es profil" egy Fresenius 2008K gépen , az összes részt vevő klinikán használt gép).
Az ultrafiltrációs profilalkotást Fresenius 2008K dializáló gépekkel kell elvégezni a gyártó utasításainak megfelelően.
Vezérlőkar: A hagyományos HD (rutin ellátás) a résztvevő szabványos HD-receptje UF profilozás nélkül.
|
|
Kísérleti: Hagyományos HD fázis először
Az első kezelési fázis a hagyományos HD-vel kezdődik. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a kontroll hagyományos HD fázissal kezdeni, 9 hagyományos HD kezelést kapnak (1. kontroll fázis). A 3 hagyományos HD-kezelés kimosási időszakát követően a résztvevők 9 HD-kezelésre térnek át UF-profilozással (1. kísérleti fázis). A 2. 3. hagyományos HD kezelés kimosási időszakát követően a résztvevők 9 hagyományos HD kezelésre váltanak át (2. kontroll fázis). A 3. hagyományos HD-kezelés kimosási időszakát követően a résztvevők 9 HD-kezelésre térnek át UF-profilozással (2. kísérleti fázis). |
Kísérleti kar: Lineáris UF-profilozás (lineárisan csökkenő UF-frekvencia az UF-frekvencia 1,33-szorosától kezdve, amely állandó UF-frekvencia mellett szükséges lenne a kívánt utósúly eléréséhez; előre programozott "2-es profil" egy Fresenius 2008K gépen , az összes részt vevő klinikán használt gép).
Az ultrafiltrációs profilalkotást Fresenius 2008K dializáló gépekkel kell elvégezni a gyártó utasításainak megfelelően.
Vezérlőkar: A hagyományos HD (rutin ellátás) a résztvevő szabványos HD-receptje UF profilozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intradialitikus hipotenzió előfordulása (intradialitikus hipotenzió: Nadir szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
Időkeret: Minden vizsgálati hemodialízis kezelés, résztvevőnként legfeljebb 36 kezelés 15 héten keresztül
|
Az intradialitikus vérnyomást (BP) a felső végtag mandzsettájával mértük ülő helyzetben 15 perces időközönként minden hemodialízis kezelés során, a standard dialízisklinikai protokollok szerint.
Az intradialitikus hipotenziót úgy határozták meg, hogy a szisztolés vérnyomás mélypontja <90 Hgmm volt.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
Minden vizsgálati hemodialízis kezelés, résztvevőnként legfeljebb 36 kezelés 15 héten keresztül
|
|
A troponin T-szint változása a hemodialízis előtti és utáni kezelés előtt ng/ml-ben a 3., 7., 11. és 15. héten, vegyes modellanalízissel
Időkeret: 3., 7., 11. és 15. hét
|
A troponin T vérmintákat 4 vizsgálati látogatáson vettük.
Pontosabban, a 7. hemodialízis kezelésnél az egyes vizsgálati fázisokban (azaz a 3., 7., 11. és 15. héten).
A hemodialízis előtti és utáni troponin T változást a következőképpen számítottuk ki: dialízis utáni troponin T - dialízis előtti troponin T (ng/mL).
Az alacsonyabb változási érték kisebb szívfeszülést tükröz.
Az előre meghatározott protokoll alapján a jelentett értékek a troponin T változását jelentik a hemodialízis előtti és utáni időszakban, vegyes modell (ismételt mérések logisztikus regressziós) elemzésével, amely figyelembe vette az összes meghatározott időpontot (azaz a 3., 7., 11. hét, és 15).
|
3., 7., 11. és 15. hét
|
|
≥10%-os troponin T százalékos emelkedés előfordulása a hemodialízis előtti és utáni kezelésről
Időkeret: 3., 7., 11. és 15. hét
|
Troponin T vérmintákat vettünk minden résztvevő 7. hemodialízis-kezelése előtt és után minden vizsgálati fázisban (4 alkalommal a vizsgálat során).
A troponin T százalékos változását a következőképpen számítottuk ki: [(Post-HD troponin T - pre-HD troponin T) / pre-HD troponin T] x100.
A troponin T százalékos növekedését a troponin T százalékos ≥10%-os változásaként határoztuk meg.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
3., 7., 11. és 15. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest százalékos bal kamra globális hosszanti feszültségben (GLS)
Időkeret: 3. és 7. hét
|
A bal kamrai GLS-t transzthoracalis echokardiográfiával mérték a kiinduláskor és a HD-kezelés befejezése előtt 30 perccel a 7. kezelés során mindkét kar első fázisában.
A bal kamrai GLS változást a csúcs intradialitikus stressz GLS - kiindulási GLS (%) értékként számítottuk ki.
Az alacsonyabb változási érték kisebb szívterhelést tükröz.
A medián különbségeket Wilcoxon (Mann-Whitney) tesztekkel becsültük meg.
|
3. és 7. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nadir szisztolés vérnyomás hemodialízis alatt Hgmm-ben
Időkeret: Minden vizsgálati hemodialízis kezelés, résztvevőnként legfeljebb 36 kezelés 15 héten keresztül
|
Az intradialitikus vérnyomást a felső végtag mandzsettájával, ülő helyzetben mértük 15 perces időközönként minden hemodialízis kezelés során, a standard dialízisklinikai protokollok szerint.
A nadir szisztolés vérnyomást a legalacsonyabb intradialitikus szisztolés vérnyomásértékként határoztuk meg minden hemodialízis kezelés során.
Az alacsonyabb értékek nagyobb szívterhelést jeleznek.
A béta-együtthatókat vegyes modellel (ismételt mérések lineáris regressziós modellje) becsültük meg.
|
Minden vizsgálati hemodialízis kezelés, résztvevőnként legfeljebb 36 kezelés 15 héten keresztül
|
|
Sikertelen célsúly-elérés előfordulása (a sikertelen célsúly elérését az előírt célsúly és a dialízis utáni súly különbségeként határozzák meg, amely >1 kg vagy <-1 kg)
Időkeret: Minden vizsgálati hemodialízis kezelés, résztvevőnként legfeljebb 36 kezelés 15 héten keresztül
|
A kezelő nefrológus a célsúlyt rutin klinikai ellátásonként írta elő.
A dialízis utáni testsúlyt minden hemodialízis kezelés után, álló helyzetben mértük, a dialízisklinika protokollja szerint.
A sikertelen célsúly elérését az előírt célsúly és a dialízis utáni testsúly közötti különbségként határozták meg, amely >1 kg vagy <-1 kg volt.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
Minden vizsgálati hemodialízis kezelés, résztvevőnként legfeljebb 36 kezelés 15 héten keresztül
|
|
A betegek által jelentett klinikailag jelentős görcsök előfordulása a dialízis során (klinikailag fontos görcsök: közepes, súlyos vagy nagyon súlyos görcsök)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
görcsök) az elmúlt hét során egy, a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtak be a vizsgálat során (vizsgálati csoportonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
Klinikailag fontos görcsöt mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos görcsként határoztak meg.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett klinikailag jelentős hányinger vagy gyomorpanaszok előfordulása a dialízis során (klinikailag jelentős hányinger vagy gyomorpanaszok, mint közepes, súlyos vagy nagyon súlyos hányinger vagy gyomorpanasz)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
hányinger vagy gyomorpanaszok) az elmúlt héten, a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtak be a vizsgálat során (vizsgálati karonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
Klinikailag fontos hányinger/gyomorpanaszok a mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos hányinger/gyomorpanaszok meghatározása volt.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett klinikailag jelentős hányás vagy hányás a dialízis során (klinikailag fontos hányás vagy hányás közepes, súlyos vagy nagyon súlyos hányás vagy hányás)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
hányás vagy hányás) az elmúlt héten egy, a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtak be a vizsgálat során (vizsgálati karonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
Klinikailag fontos hányás/hányás a közepes, súlyos vagy nagyon súlyos hányás/hányás.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett klinikailag jelentős szédülés vagy szédülés a dialízis során (klinikailag jelentős szédülés vagy szédülés, amelyet mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos szédülés vagy szédülés határozza meg)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
szédülést vagy szédülést) az elmúlt héten egy, a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtak be a vizsgálat során (vizsgálati csoportonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
A klinikailag fontos szédülést/szédülést közepes, súlyos vagy nagyon súlyos szédülésként/szédülésként határozták meg.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett, klinikailag fontos heves szívdobogás vagy szívdobogás előfordulása a dialízis során (klinikailag fontos heves szívdobogás vagy szívdobogás, amelyet mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos görcsrohamként vagy szívdobogásként határoznak meg)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
szapora szívdobogás vagy szívdobogás) az elmúlt héten egy, a vizsgáló által kidolgozott 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték ki, amelyet hetente egyszer adtak be a vizsgálat során (vizsgálati karonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
A klinikailag fontos száguldó szív/szívdobogás a mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos száguldó szív/szívdobogás.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett klinikailag jelentős mellkasi fájdalom előfordulása a dialízis során (klinikailag fontos mellkasi fájdalom, amelyet közepes, súlyos vagy nagyon súlyos mellkasi fájdalomként határoznak meg)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
mellkasi fájdalom) az elmúlt héten egy, a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtak be a vizsgálat során (vizsgálati karonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
Klinikailag fontos mellkasi fájdalomként mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos mellkasi fájdalmat határoztak meg.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett, klinikailag jelentős légszomj előfordulása a dialízis során (klinikailag jelentős légszomj, amelyet közepes, súlyos vagy nagyon súlyos légszomjként határoznak meg)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
légszomj) az elmúlt hét során egy, a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtunk be a vizsgálat során (vizsgálati karonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
A klinikailag jelentős légszomjat közepes, súlyos vagy nagyon súlyos légszomjként határozták meg.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett, klinikailag jelentős szomjúság vagy szájszárazság előfordulása a dialízis során (klinikailag fontos szomjúság vagy szájszárazság, amelyet mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos szomjúságnak vagy szájszárazságnak neveznek)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
szomjúságot vagy szájszárazságot) az elmúlt héten egy, a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtak be a vizsgálat során (vizsgálati karonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
Klinikailag fontos szomjúság/szájszárazság a közepes, súlyos vagy nagyon súlyos szomjúság/szájszárazság.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett klinikailag jelentős fejfájás előfordulása a dialízis során (klinikailag fontos fejfájás, amelyet közepes, súlyos vagy nagyon súlyos fejfájásként határoznak meg)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
fejfájás) az elmúlt héten egy, a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtak be a vizsgálat során (vizsgálati csoportonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
A klinikailag fontos fejfájást közepes, súlyos vagy nagyon súlyos fejfájásként határozták meg.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett klinikailag jelentős viszketés előfordulása a dialízis során (klinikailag jelentős viszketés, amelyet közepes, súlyos vagy nagyon súlyos viszketésként határoznak meg)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
viszketést) az elmúlt héten egy, a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtak be a vizsgálat során (vizsgálati karonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
A klinikailag fontos viszketést mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos viszketésként határozták meg.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett, klinikailag fontos nyugtalan lábak előfordulása a dialízis során (klinikailag fontos nyugtalan lábak, amelyeket közepes, súlyos vagy nagyon súlyos nyugtalan lábaknak definiálnak)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
nyugtalan lábak) az elmúlt héten egy, a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtunk be a vizsgálat során (vizsgálati karonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
A klinikailag fontos nyugtalan lábak a nyugtalan lábak, amelyek közepes, súlyos vagy nagyon súlyos besorolásúak.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
|
A betegek által jelentett klinikailag jelentős bizsergés vagy szúrás és tű érzése a dialízis során (klinikailag jelentős bizsergés vagy szúrásérzés, amelyet mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos bizsergésként vagy tű- és tűérzetként határoznak meg)
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
A résztvevők dialízissel kapcsolatos tünetei (pl.
Az elmúlt héten tapasztalt bizsergést vagy szúrás-érzést a vizsgáló által kidolgozott, 12 kérdésből álló tünetkérdőív segítségével értékelték, amelyet hetente egyszer adtak be a vizsgálat során (vizsgálati karonként 6 alkalommal).
Mindegyik tünetet egy 5 fokozatú tünetsúlyossági Likert-skála segítségével osztályozták (válaszlehetőségek: nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos).
A klinikailag fontos bizsergés/tűk érzése mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos bizsergés/érzés.
Az esélyhányadosokat vegyes modellel (ismételt intézkedések logisztikus regressziós modellje) becsültük meg.
|
1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10., 11., 13., 14., 15. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1057
- 1K23DK109401 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .