Ультрафильтрационное профилирование и результаты среди лиц, находящихся на поддерживающем гемодиализе
14 мая 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Скорость удаления жидкости (ультрафильтрация, УФ) во время гемодиализа (ГД) может способствовать сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности среди лиц, получающих поддерживающую ГД. Более высокие темпы UF связаны с более высокой заболеваемостью и смертностью. Профилирование ультрафильтрации, практика изменения скорости ультрафильтрации для максимального удаления жидкости в периоды наибольшей гидратации и онкотического давления плазмы, является одной из модификаций лечения, которая может уменьшить вред, связанный с ультрафильтрацией, без необходимости снижения интердиализного потребления жидкости или более длительного лечения ГД. На сегодняшний день профилирование UF недостаточно изучено независимо от профилирования натрия.
В этом исследовании изучается сравнительный эффект профилирования УФ по сравнению с непрофилированным традиционным ГД на отдельные сердечно-сосудистые исходы и исходы, о которых сообщают пациенты. Участники завершат два этапа профилирования UF и два этапа обычного HD и будут выступать в качестве своих собственных контролей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
-
Siler City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27344
- Carolina Dialysis - Siler City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Частота УФ >10 мл/ч/кг при >30% процедур за 30-дневный скрининговый период (требуется ≥6 амбулаторных процедур ГД за этот период)
- Возраст 18-85 лет
- Умение комфортно общаться на английском или испанском языке
- Квитанция о проведении поддерживающей гемодиализа в центре диализа в клиниках Каролины в Каррборо или Сайлер-Сити, Северная Каролина.
- ≥90 дней на HD
- Отсутствие инфекции кровотока в период скрининга
- Готовность пройти все испытания в рамках исследования
- Подтверждение подписанного и датированного документа об информированном согласии
Критерий исключения:
- Систолическое АД невозможно измерить с помощью наручной манжеты
- > 1 госпитализация в период скрининга
- Нестабильная стенокардия по мнению лечащего нефролога
- Терминальная стадия цирроза по мнению лечащего нефролога
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации по лечащему нефрологу
- Беременная
- Более 4 раз в неделю HD
- Заключенный
- Ожидаемая трансплантация почки в течение 6 месяцев на лечащего нефролога
- Несоблюдение предписания ГД (>2 необъяснимых пропусков в период скрининга)
- Профилирование натрия или УФ-профилирование в стандартном рецепте HD
- Принятие решения оспаривается, не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый этап UF-профилирования
Первый этап лечения начинается с линейного профиля УФ во время ГД. Участники, рандомизированные для начала экспериментальной фазы профилирования УФ, получат 9 процедур ГД с профилированием УФ (1-я экспериментальная фаза). После 3-х обычных периодов вымывания ГД участники затем переходят к 9-ти традиционным ГД-процедурам (1-я контрольная фаза). После 2-х и 3-х обычных периодов вымывания ГД участники перейдут на 9 процедур ГД с профилированием УФ (2-я экспериментальная фаза). После 3-го периода вымывания традиционного ГД участники переходят к 9 традиционным ГД-процедурам (2-я контрольная фаза). |
Экспериментальная рука: линейное профилирование ультрафильтрации (линейное уменьшение скорости ультрафильтрации со скоростью ультрафильтрации, начиная с 1,33-кратной скорости, необходимой при постоянной скорости ультрафильтрации для достижения желаемого пост-веса; предварительно запрограммированный «профиль 2» на машине Fresenius 2008K). , машина используется во всех участвующих клиниках).
Профилирование ультрафильтрации будет проводиться с использованием диализных аппаратов Fresenius 2008K в соответствии с инструкциями производителя.
Контрольная группа: Обычный ГД (рутинный уход) является стандартным назначением ГД участникам без профилирования УФ.
|
|
Экспериментальный: Обычный HD Фаза первая
Первый этап лечения начинается с обычного ГД. Участники, рандомизированные для начала с контрольной традиционной фазы ГД, получат 9 обычных процедур ГД (1-я контрольная фаза). После 3-х обычных периодов вымывания ГД участники затем переходят к 9 ГД-процедурам с профилированием УФ (1-я экспериментальная фаза). После 2-го и 3-х стандартных периодов вымывания ГД участники переходят к 9 традиционным ГД-процедурам (2-я контрольная фаза). После 3-го периода вымывания обычного ГД участники переходят к 9 ГД-процедурам с профилированием УФ (2-я экспериментальная фаза). |
Экспериментальная рука: линейное профилирование ультрафильтрации (линейное уменьшение скорости ультрафильтрации со скоростью ультрафильтрации, начиная с 1,33-кратной скорости, необходимой при постоянной скорости ультрафильтрации для достижения желаемого пост-веса; предварительно запрограммированный «профиль 2» на машине Fresenius 2008K). , машина используется во всех участвующих клиниках).
Профилирование ультрафильтрации будет проводиться с использованием диализных аппаратов Fresenius 2008K в соответствии с инструкциями производителя.
Контрольная группа: Обычный ГД (рутинный уход) является стандартным назначением ГД участникам без профилирования УФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение интрадиализной гипотензии (интрадиалитическая гипотензия определяется как надир систолического АД <90 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Каждое исследование гемодиализа, до 36 процедур на участника в течение 15 недель
|
Интрадиализное артериальное давление (АД) измеряли с помощью манжеты на верхней конечности в положении сидя с 15-минутными интервалами во время каждой процедуры гемодиализа в соответствии со стандартными протоколами клиники диализа.
Интрадиалитическую гипотензию определяли как наличие надира систолического АД <90 мм рт.ст.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Каждое исследование гемодиализа, до 36 процедур на участника в течение 15 недель
|
|
Изменение уровня тропонина Т в нг/мл на 3, 7, 11 и 15 неделях до и после гемодиализа с использованием анализа смешанной модели
Временное ограничение: Недели 3, 7, 11 и 15
|
Образцы крови на тропонин Т были собраны во время 4 визитов в рамках исследования.
В частности, на 7-й процедуре гемодиализа в каждой соответствующей фазе исследования (т. е. на 3-й, 7-й, 11-й и 15-й неделях исследования).
Изменение тропонина T до и после гемодиализа рассчитывали как: тропонин T после диализа - тропонин T до диализа (нг/мл).
Более низкое значение изменения отражает меньшую нагрузку на сердце.
Основываясь на предварительно заданном протоколе, сообщаемые значения представляют собой изменение тропонина Т между до и после гемодиализа с использованием анализа смешанной модели (логистическая регрессия с повторными измерениями), в котором учитывались все указанные временные точки (т. е. недели 3, 7, 11, и 15).
|
Недели 3, 7, 11 и 15
|
|
Возникновение ≥10% повышения процентного содержания тропонина Т от лечения до гемодиализа до лечения после гемодиализа
Временное ограничение: Недели 3, 7, 11 и 15
|
Образцы крови с тропонином Т собирали до и после 7-го сеанса гемодиализа каждого участника каждой фазы исследования (4 раза в течение исследования).
Процентное изменение тропонина Т рассчитывали как [(тропонин Т после ГД - тропонин Т до ГД) / тропонин Т до ГД] x100.
Процентное увеличение тропонина Т определяли как процентное изменение тропонина Т ≥10%.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 3, 7, 11 и 15
|
|
Изменение процентной глобальной продольной деформации левого желудочка (GLS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 3 и 7
|
GLS левого желудочка измеряли с помощью трансторакальной эхокардиографии в начале исследования и за 30 минут до окончания лечения ГД во время 7-го лечения в первой фазе каждой группы.
Изменение GLS левого желудочка рассчитывали как GLS пика интрадиалитического стресса - базовый уровень GLS (%).
Более низкое значение изменения отражает меньшую нагрузку на сердце.
Медианные различия оценивали с помощью критерия Уилкоксона (Манна-Уитни).
|
Недели 3 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надир систолического артериального давления во время гемодиализа в мм рт.ст.
Временное ограничение: Каждое исследование гемодиализа, до 36 процедур на участника в течение 15 недель
|
Интрадиализное АД измеряли с помощью манжеты на верхней конечности в положении сидя с 15-минутными интервалами во время каждой процедуры гемодиализа в соответствии со стандартными протоколами клиники диализа.
Надир систолического АД определяли как самое низкое измерение систолического АД во время каждого сеанса гемодиализа.
Более низкие значения отражают большую нагрузку на сердце.
Бета-коэффициенты оценивались с использованием смешанной модели (модель линейной регрессии с повторными измерениями).
|
Каждое исследование гемодиализа, до 36 процедур на участника в течение 15 недель
|
|
Возникновение неудачного достижения целевого веса (неудачное достижение целевого веса, определяемое как разница в предписанном целевом весе и весе после диализа, который составляет> 1 кг или <-1 кг)
Временное ограничение: Каждое исследование гемодиализа, до 36 процедур на участника в течение 15 недель
|
Лечащий нефролог назначал целевой вес в соответствии с рутинной клинической практикой.
Постдиализный вес измеряли после каждой процедуры гемодиализа в положении стоя в соответствии с протоколом клиники диализа.
Неудачное достижение целевого веса определялось как разница в предписанном целевом весе и весе после диализа, которая составляла >1 кг или <-1 кг.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Каждое исследование гемодиализа, до 36 процедур на участника в течение 15 недель
|
|
Возникновение клинически значимых спазмов во время диализа, о которых сообщают пациенты (клинически значимые спазмы определяются как умеренные, тяжелые или очень тяжелые спазмы)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
судороги) в течение последней недели оценивались с помощью разработанного исследователем опросника из 12 вопросов о симптомах, который вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз на группу исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимые судороги определялись как умеренные, тяжелые или очень тяжелые судороги.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение, по сообщениям пациента, клинически значимой тошноты или расстройства желудка во время диализа (Клинически значимая тошнота или расстройство желудка определяется как умеренная, тяжелая или очень тяжелая тошнота или расстройство желудка)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
тошнота или расстройство желудка) в течение последней недели оценивались с помощью разработанной исследователями анкеты из 12 вопросов о симптомах, которую вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз в каждой группе исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимая тошнота/расстройство желудка определялась как умеренная, тяжелая или очень тяжелая тошнота/расстройство желудка.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение клинически значимой рвоты или рвоты во время диализа по сообщениям пациента (клинически значимая рвота или рвота определяется как умеренная, тяжелая или очень тяжелая рвота или рвота)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
рвота или рвота) в течение последней недели оценивались с помощью разработанной исследователем анкеты из 12 вопросов о симптомах, которую вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз в каждой группе исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимая рвота/рвота определялась как рвота/рвота средней, тяжелой или очень тяжелой степени.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение, по сообщениям пациента, клинически значимого головокружения или дурноты во время диализа (клинически значимое головокружение или дурнота, определяемая как умеренное, тяжелое или очень тяжелое головокружение или дурнота)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
головокружение или предобморочное состояние) в течение последней недели оценивали с помощью разработанного исследователем опросника из 12 вопросов о симптомах, который вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз на группу исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимое головокружение/предобморочное состояние определяли как головокружение/предобморочное состояние, оцениваемое как умеренное, тяжелое или очень тяжелое.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение, по сообщениям пациента, клинически значимого учащенного сердцебиения или учащенного сердцебиения во время диализа (клинически значимые учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение, определяемые как умеренные, тяжелые или очень тяжелые учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение) в течение последней недели оценивали с помощью разработанного исследователями опросника из 12 вопросов о симптомах, который вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз в каждой группе исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимые учащенное сердцебиение/учащенное сердцебиение определялись как учащенное сердцебиение/учащенное сердцебиение, ранжированные как умеренные, тяжелые или очень тяжелые.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение сообщаемой пациентом клинически значимой боли в груди во время диализа (клинически значимая боль в груди определяется как умеренная, сильная или очень сильная боль в груди)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
боль в груди) в течение последней недели оценивали с помощью разработанного исследователем опросника симптомов из 12 вопросов, который вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз на группу исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимая боль в груди определялась как умеренная, сильная или очень сильная боль в груди.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение, по сообщениям пациента, клинически значимой одышки во время диализа (клинически значимая одышка определяется как умеренная, тяжелая или очень тяжелая одышка)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
одышка) в течение последней недели оценивались с помощью разработанной исследователями анкеты из 12 вопросов о симптомах, которую вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз на группу исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимая одышка определялась как одышка средней, тяжелой или очень тяжелой степени.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение клинически значимой жажды или сухости во рту во время диализа, о которых сообщил пациент (клинически значимая жажда или сухость во рту, определяемая как умеренная, сильная или очень сильная жажда или сухость во рту)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
жажду или сухость во рту) в течение последней недели оценивали с помощью разработанного исследователями вопросника симптомов из 12 вопросов, который вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз на группу исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимую жажду/сухость во рту определяли как жажду/сухость во рту, классифицированную как умеренная, сильная или очень сильная.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение, по сообщениям пациента, клинически значимой головной боли во время диализа (клинически значимая головная боль определяется как умеренная, сильная или очень сильная головная боль)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
головная боль) в течение последней недели оценивались с помощью разработанной исследователем анкеты из 12 вопросов о симптомах, которую вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз в каждой группе исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимая головная боль определялась как умеренная, сильная или очень сильная головная боль.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение, по сообщениям пациента, клинически значимого зуда во время диализа (клинически значимый зуд определяется как умеренный, сильный или очень сильный зуд)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
зуд) в течение последней недели оценивали с помощью разработанного исследователями опросника из 12 вопросов о симптомах, который вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз на группу исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимый зуд определяли как умеренный, сильный или очень сильный зуд.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение, по сообщениям пациентов, клинически значимого беспокойства ног во время диализа (клинически значимое беспокойство в ногах определяется как умеренное, тяжелое или очень серьезное беспокойство в ногах)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
беспокойные ноги) в течение последней недели оценивали с помощью разработанного исследователем опросника из 12 вопросов о симптомах, который вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз на группу исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимые беспокойные ноги были определены как беспокойные ноги, оцененные как умеренная, тяжелая или очень тяжелая.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Возникновение, по сообщениям пациента, клинически значимого покалывания или ощущения покалывания во время диализа (клинически значимое покалывание или ощущение покалывания определяется как умеренное, сильное или очень сильное покалывание или ощущение покалывания)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Симптомы участников, связанные с диализом (например,
покалывание или ощущение покалывания в течение последней недели оценивали с помощью разработанного исследователем опросника из 12 вопросов о симптомах, который вводили один раз в неделю на протяжении всего исследования (6 раз на группу исследования).
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (варианты ответов: нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая).
Клинически значимое покалывание/ощущение покалывания определялось как покалывание/ощущение покалывания, ранжированное как умеренное, сильное или очень сильное.
Отношения шансов были оценены с использованием смешанной модели (модель логистической регрессии с повторными измерениями).
|
Недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1057
- 1K23DK109401 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .