Ultrafiltrationsprofilierung und Ergebnisse bei Personen mit Erhaltungs-Hämodialyse
14. Mai 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Die Rate der Flüssigkeitsentfernung (Ultrafiltration, UF) während der Hämodialyse (HD) kann zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Personen beitragen, die HD erhalten. Schnellere UF-Raten sind mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden. Ultrafiltrationsprofilierung, die Praxis, die UF-Raten zu variieren, um die Flüssigkeitsentfernung während Zeiten der größten Hydratation und des onkotischen Plasmadrucks zu maximieren, ist eine Behandlungsmodifikation, die UF-bedingte Schäden reduzieren kann, ohne dass eine Reduzierung der interdialytischen Flüssigkeitsaufnahme oder längere HD-Behandlungen erforderlich sind. Bisher wurde die UF-Profilierung unabhängig von der Natrium-Profilierung nicht ausreichend untersucht.
Diese Studie untersucht die vergleichende Wirkung von UF-Profiling im Vergleich zu nicht profiliertem konventionellem HD auf ausgewählte kardiovaskuläre und von Patienten berichtete Ergebnisse. Die Teilnehmer absolvieren zwei Phasen der UF-Profilierung und zwei Phasen der konventionellen Huntington-Krankheit und fungieren als ihre eigenen Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
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Siler City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27344
- Carolina Dialysis - Siler City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- UF-Rate > 10 ml/h/kg bei > 30 % der Behandlungen in einem 30-tägigen Screening-Zeitraum (erfordert ≥ 6 ambulante HD-Behandlungen in diesem Zeitraum)
- Alter 18-85 Jahre
- Fähigkeit, sich bequem auf Englisch oder Spanisch zu unterhalten
- Erhalt der In-Center-Maintenance-HD in den Carolina-Dialysekliniken in Carrboro oder Siler City, North Carolina
- ≥90 Tage auf HD
- Frei von Blutbahninfektionen während des Screeningzeitraums
- Bereitschaft, sich allen Studientests zu unterziehen
- Nachweis einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck kann nicht mit Armmanschette gemessen werden
- >1 Krankenhausaufenthalt während des Untersuchungszeitraums
- Instabile Angina pro behandelndem Nephrologen
- Zirrhose im Endstadium pro behandelndem Nephrologen
- Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association pro behandelndem Nephrologen
- Schwanger
- Mehr als 4 Mal pro Woche HD
- Inhaftiert
- Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten pro behandelndem Nephrologen
- Nichteinhaltung der HD-Verschreibung (> 2 unerklärliche Abwesenheiten während des Screeningzeitraums)
- Natriumprofilierung oder UF-Profilierung in Standard-HD-Rezeptur
- Entscheidung angefochten, nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst die UF-Profilierungsphase
Die erste Behandlungsphase beginnt mit einem linearen UF-Profiling während der HD. Teilnehmer, die für den Beginn mit der experimentellen UF-Profilierungsphase randomisiert wurden, erhalten 9 HD-Behandlungen mit UF-Profilierung (1. experimentelle Phase). Nach einer Auswaschphase von 3 konventionellen Huntington-Behandlungen wechseln die Teilnehmer zu 9 konventionellen Huntington-Behandlungen (1. Kontrollphase). Nach einer 2. Auswaschphase mit 3 konventionellen Huntington-Behandlungen wechseln die Teilnehmer zu 9 Huntington-Behandlungen mit UF-Profilierung (2. Versuchsphase). Nach einer 3. konventionellen Hunting-out-Phase der Huntington-Behandlung wechseln die Teilnehmer zu 9 konventionellen Huntington-Behandlungen (2. Kontrollphase). |
Experimenteller Arm: Lineare UF-Profilierung (linear abnehmende UF-Rate mit einer UF-Rate beginnend mit dem 1,33-fachen der Rate, die bei einer konstanten UF-Rate benötigt würde, um das gewünschte Nachgewicht zu erreichen; vorprogrammiertes „Profil 2“ auf einer Fresenius 2008K-Maschine , die Maschine, die in allen teilnehmenden Kliniken verwendet wird).
Die Ultrafiltrationsprofilierung wird unter Verwendung von Fresenius 2008K-Dialysegeräten gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Kontrollarm: Konventionelle Huntington-Krankheit (Routineversorgung) ist die HD-Standardverordnung des Teilnehmers ohne UF-Profilierung.
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Experimental: Herkömmliche HD-Phase zuerst
Die erste Behandlungsphase beginnt mit der konventionellen HD. Teilnehmer, die zu Beginn mit der konventionellen Huntington-Kontrollphase randomisiert wurden, erhalten 9 konventionelle Huntington-Behandlungen (1. Kontrollphase). Nach einer Auswaschphase mit 3 konventionellen Huntington-Behandlungen wechseln die Teilnehmer zu 9 Huntington-Behandlungen mit UF-Profilierung (1. experimentelle Phase). Nach einer 2. Auswaschphase mit 3 konventionellen Huntington-Behandlungen wechseln die Teilnehmer zu 9 konventionellen Huntington-Behandlungen (2. Kontrollphase). Nach einer 3. Auswaschphase mit herkömmlicher Huntington-Behandlung wechseln die Teilnehmer zu 9 Huntington-Behandlungen mit UF-Profilierung (2. Versuchsphase). |
Experimenteller Arm: Lineare UF-Profilierung (linear abnehmende UF-Rate mit einer UF-Rate beginnend mit dem 1,33-fachen der Rate, die bei einer konstanten UF-Rate benötigt würde, um das gewünschte Nachgewicht zu erreichen; vorprogrammiertes „Profil 2“ auf einer Fresenius 2008K-Maschine , die Maschine, die in allen teilnehmenden Kliniken verwendet wird).
Die Ultrafiltrationsprofilierung wird unter Verwendung von Fresenius 2008K-Dialysegeräten gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Kontrollarm: Konventionelle Huntington-Krankheit (Routineversorgung) ist die HD-Standardverordnung des Teilnehmers ohne UF-Profilierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer intradialytischen Hypotonie (intradialytische Hypotonie definiert als Nadir systolischer Blutdruck <90 mmHg)
Zeitfenster: Jede Hämodialysebehandlung der Studie, bis zu 36 Behandlungen pro Teilnehmer über 15 Wochen
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Der intradialytische Blutdruck (BP) wurde mit einer Manschette an den oberen Extremitäten in sitzender Position in 15-Minuten-Intervallen während jeder Hämodialysebehandlung gemäß den Standardprotokollen von Dialysekliniken gemessen.
Intradialytische Hypotonie wurde definiert als das Vorliegen eines systolischen Blutdruck-Nadirs < 90 mmHg.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Jede Hämodialysebehandlung der Studie, bis zu 36 Behandlungen pro Teilnehmer über 15 Wochen
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Veränderung des Troponin-T-Spiegels vor und nach der Hämodialysebehandlung in ng/ml in den Wochen 3, 7, 11 und 15, unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse
Zeitfenster: Wochen 3, 7, 11 und 15
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Troponin-T-Blutproben wurden bei 4 Studienbesuchen entnommen.
Insbesondere bei der 7. Hämodialysebehandlung in jeder jeweiligen Studienphase (d. h. in Woche 3, 7, 11 und 15 Studienvisiten).
Die Veränderung von Troponin T vor und nach der Hämodialyse wurde wie folgt berechnet: Troponin T nach der Dialyse – Troponin T vor der Dialyse (ng/ml).
Ein niedrigerer Änderungswert spiegelt eine geringere Herzbelastung wider.
Basierend auf dem vorab festgelegten Protokoll stellen die gemeldeten Werte die Veränderung des Troponin T zwischen Prä- und Post-Hämodialyse unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse (Logistische Regression mit wiederholten Messungen) dar, die alle festgelegten Zeitpunkte berücksichtigte (d. h. Wochen 3, 7, 11, und 15).
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Wochen 3, 7, 11 und 15
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Auftreten eines prozentualen Anstiegs von Troponin T um ≥ 10 % von der Prä- zur Post-Hämodialysebehandlung
Zeitfenster: Wochen 3, 7, 11 und 15
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Troponin-T-Blutproben wurden vor und nach der 7. Hämodialysebehandlung jedes Teilnehmers in jeder Studienphase (viermal während der Studie) entnommen.
Die prozentuale Veränderung von Troponin T wurde als [(Post-HD-Troponin T – Prä-HD-Troponin T) / Prä-HD-Troponin T] x 100 berechnet.
Der prozentuale Troponin-T-Anstieg wurde als prozentuale Troponin-T-Veränderung von ≥ 10 % definiert.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 3, 7, 11 und 15
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Linksventrikuläre globale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Woche 3 und 7
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Das linksventrikuläre GLS wurde mit transthorakaler Echokardiographie zu Studienbeginn und 30 Minuten vor Ende der HD-Behandlung während der 7. Behandlung in der ersten Phase jedes Arms gemessen.
Die linksventrikuläre GLS-Änderung wurde als intradialytische Spitzenbelastung GLS – Grundlinien-GLS (%) berechnet.
Ein niedrigerer Änderungswert spiegelt eine geringere Herzbelastung wieder.
Medianunterschiede wurden unter Verwendung von Wilcoxon (Mann-Whitney)-Tests geschätzt.
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Woche 3 und 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nadir Systolischer Blutdruck während der Hämodialyse in mmHg
Zeitfenster: Jede Hämodialysebehandlung der Studie, bis zu 36 Behandlungen pro Teilnehmer über 15 Wochen
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Der intradialytische Blutdruck wurde mit einer Manschette der oberen Extremität in sitzender Position in 15-Minuten-Intervallen während jeder Hämodialysebehandlung gemäß den Standardprotokollen von Dialysekliniken gemessen.
Der Nadir des systolischen Blutdrucks wurde als die niedrigste intradialytische systolische Blutdruckmessung während jeder Hämodialysebehandlung definiert.
Niedrigere Werte spiegeln eine größere Herzbelastung wider.
Beta-Koeffizienten wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (lineares Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Jede Hämodialysebehandlung der Studie, bis zu 36 Behandlungen pro Teilnehmer über 15 Wochen
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Auftreten einer fehlgeschlagenen Zielgewichtserreichung (fehlgeschlagene Zielgewichtserreichung, definiert als Differenz zwischen dem vorgeschriebenen Zielgewicht und dem Gewicht nach der Dialyse, das > 1 kg oder < -1 kg ist)
Zeitfenster: Jede Hämodialysebehandlung der Studie, bis zu 36 Behandlungen pro Teilnehmer über 15 Wochen
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Der behandelnde Nephrologe verordnete das Zielgewicht gemäß der klinischen Routineversorgung.
Das Gewicht nach der Dialyse wurde nach jeder Hämodialysebehandlung im Stehen gemäß dem Protokoll der Dialyseklinik gemessen.
Das Nichterreichen des Zielgewichts wurde definiert als eine Differenz zwischen dem vorgeschriebenen Zielgewicht und dem Postdialysegewicht, die > 1 kg oder < - 1 kg betrug.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Jede Hämodialysebehandlung der Studie, bis zu 36 Behandlungen pro Teilnehmer über 15 Wochen
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Auftreten von von Patienten berichteten klinisch relevanten Krämpfen während der Dialyse (klinisch relevante Krämpfe, definiert als mäßige, schwere oder sehr schwere Krämpfe)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Krämpfe) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch relevante Krämpfe wurden als Krämpfe definiert, die als mäßig, schwer oder sehr schwer eingestuft wurden.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten von von Patienten berichteter klinisch relevanter Übelkeit oder Magenverstimmung während der Dialyse (klinisch relevante Übelkeit oder Magenverstimmung, definiert als mäßige, schwere oder sehr schwere Übelkeit oder Magenverstimmung)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Übelkeit oder Magenverstimmung) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch relevante Übelkeit/Magenverstimmung wurde als Übelkeit/Magenverstimmung definiert, die als mäßig, schwer oder sehr schwer eingestuft wurde.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten von von Patienten berichtetem klinisch relevantem Erbrechen oder Erbrechen während der Dialyse (klinisch relevantes Erbrechen oder Erbrechen, definiert als mittelschweres, schweres oder sehr schweres Erbrechen oder Erbrechen)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Erbrechen oder Erbrechen) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch relevantes Erbrechen/Erbrechen wurde als Erbrechen/Erbrechen definiert, das als mäßig, schwer oder sehr schwer eingestuft wurde.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten von vom Patienten berichtetem klinisch relevantem Schwindel oder Benommenheit während der Dialyse (klinisch relevanter Schwindel oder Benommenheit, definiert als mäßiger, schwerer oder sehr schwerer Schwindel oder Benommenheit)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Schwindel oder Benommenheit) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch relevanter Schwindel/Benommenheit wurde als Schwindel/Benommenheit definiert, die als mäßig, schwer oder sehr schwer eingestuft wurde.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten von Patientenberichten von klinisch bedeutsamem Herzrasen oder Herzklopfen während der Dialyse (Klinisch bedeutsames Herzrasen oder Herzklopfen, definiert als mäßiges, schweres oder sehr schweres Herzrasen oder Herzklopfen)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Herzrasen oder Herzklopfen) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch bedeutsamer Herzrasen/Herzklopfen wurde als mittelschwer, schwer oder sehr schwer eingestufter Herzrasen/Herzklopfen definiert.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten von von Patienten berichteten klinisch bedeutsamen Brustschmerzen während der Dialyse (klinisch bedeutsame Brustschmerzen, definiert als mäßige, schwere oder sehr schwere Brustschmerzen)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Brustschmerzen) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch relevante Brustschmerzen wurden als Brustschmerzen definiert, die als mäßig, stark oder sehr stark eingestuft wurden.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten einer von Patienten berichteten klinisch bedeutsamen Kurzatmigkeit während der Dialyse (klinisch bedeutsame Kurzatmigkeit definiert als mittelschwere, schwere oder sehr schwere Kurzatmigkeit)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Kurzatmigkeit) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch relevante Kurzatmigkeit wurde als mittelschwere, schwere oder sehr schwere Kurzatmigkeit definiert.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten von von Patienten berichtetem klinisch bedeutsamem Durst oder Mundtrockenheit während der Dialyse (klinisch bedeutsamer Durst oder Mundtrockenheit definiert als mäßiger, schwerer oder sehr schwerer Durst oder trockener Mund)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Durst oder Mundtrockenheit) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch relevanter Durst/Mundtrockenheit wurde als Durst/Mundtrockenheit definiert, der als mäßig, schwer oder sehr schwer eingestuft wurde.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten von von Patienten berichteten klinisch bedeutsamen Kopfschmerzen während der Dialyse (klinisch bedeutsame Kopfschmerzen, definiert als mittelschwere, schwere oder sehr schwere Kopfschmerzen)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Kopfschmerz) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch bedeutsamer Kopfschmerz wurde als mäßiger, schwerer oder sehr schwerer Kopfschmerz definiert.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten von von Patienten berichtetem klinisch bedeutsamem Juckreiz während der Dialyse (klinisch bedeutsamer Juckreiz definiert als mäßiger, schwerer oder sehr schwerer Juckreiz)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Juckreiz) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch relevanter Juckreiz wurde als mäßiger, schwerer oder sehr schwerer Juckreiz definiert.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten von Patientenberichten über klinisch relevante Restless Legs während der Dialyse (klinisch relevante Restless Legs, definiert als mittelschwere, schwere oder sehr schwere Restless Legs)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
unruhige Beine) während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Klinisch relevante Restless-Legs wurden als mittelschwere, schwere oder sehr schwere Restless-Legs definiert.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Auftreten eines von Patienten berichteten klinisch bedeutsamen Kribbelns oder Kribbelns während der Dialyse (klinisch bedeutsames Kribbeln oder Kribbeln, definiert als mäßiges, starkes oder sehr starkes Kribbeln oder Kribbeln)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Dialysebezogene Symptome der Teilnehmer (z.
Kribbeln oder Kribbeln während der letzten Woche wurden mit einem vom Prüfarzt entwickelten Symptom-Fragebogen mit 12 Fragen bewertet, der während der gesamten Studie einmal wöchentlich (6 Mal pro Studienarm) verabreicht wurde.
Jedes Symptom wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Antwortoptionen: keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) eingestuft.
Ein klinisch relevantes Kribbeln/Ameisenlaufen wurde als mäßiges, starkes oder sehr starkes Kribbeln/Ameisenlaufen definiert.
Odds Ratios wurden unter Verwendung eines gemischten Modells (Logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen) geschätzt.
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Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1057
- 1K23DK109401 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur UF-Profilierung während HD
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University of CalgaryAbgeschlossenNierenversagen im Endstadium bei der Dialyse | Intradialytische HypotonieKanada