Perfiles de ultrafiltración y resultados entre individuos en hemodiálisis de mantenimiento
14 de mayo de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
La tasa de eliminación de líquidos (ultrafiltración, UF) durante la hemodiálisis (HD) puede contribuir a la morbilidad y mortalidad cardiovascular entre las personas que reciben HD de mantenimiento. Las tasas de UF más rápidas se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. El perfil de ultrafiltración, la práctica de variar las tasas de UF para maximizar la eliminación de fluidos durante los períodos de mayor hidratación y presiones oncóticas del plasma, es una modificación del tratamiento que puede reducir el daño relacionado con la UF sin necesidad de reducir la ingesta de fluidos interdiálisis o tratamientos de HD más prolongados. Hasta la fecha, el perfil de UF no se ha estudiado adecuadamente independientemente del perfil de sodio.
Este estudio investiga el efecto comparativo del perfil de UF frente a la HD convencional no perfilada en resultados cardiovasculares seleccionados e informados por el paciente. Los participantes completarán dos fases de perfilado UF y dos fases de HD convencional y actuarán como sus propios controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
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Siler City, North Carolina, Estados Unidos, 27344
- Carolina Dialysis - Siler City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de UF > 10 ml/h/kg en > 30 % de los tratamientos en un período de selección de 30 días (requiere ≥ 6 tratamientos de HD ambulatorios en este período)
- Edad 18-85 años
- Capacidad para conversar cómodamente en inglés o español.
- Recibo de HD de mantenimiento en el centro en las clínicas de diálisis de Carolina en Carrboro o Siler City, Carolina del Norte
- ≥90 días en HD
- Libre de infección del torrente sanguíneo durante el período de selección
- Voluntad de someterse a todas las pruebas del estudio.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- La presión arterial sistólica no se puede medir con el manguito del brazo
- >1 hospitalización durante el período de selección
- Angina inestable por nefrólogo tratante
- Cirrosis terminal por nefrólogo tratante
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association según el nefrólogo tratante
- Embarazada
- Más de 4 veces por semana HD
- encarcelado
- Trasplante de riñón anticipado dentro de los 6 meses por nefrólogo tratante
- Incumplimiento de la prescripción de HD (> 2 ausencias injustificadas durante el período de selección)
- Perfil de sodio o perfil de UF en prescripción HD estándar
- Desafío decisional, incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera fase de perfilado UF
La primera fase de tratamiento comienza con el perfilado de UF lineal durante la HD. Los participantes aleatorizados para comenzar con la fase de perfilado de UF experimental recibirán 9 tratamientos de HD con perfilado de UF (primera fase experimental). Después de un período de lavado de 3 tratamientos HD convencionales, los participantes pasarán a 9 tratamientos HD convencionales (primera fase de control). Después de un segundo período de lavado de 3 tratamientos HD convencionales, los participantes pasarán a 9 tratamientos HD con perfil de UF (2da fase experimental). Después de un tercer período de lavado del tratamiento HD convencional, los participantes pasarán a 9 tratamientos HD convencionales (segunda fase de control). |
Brazo experimental: perfil de UF lineal (índice de UF que disminuye linealmente con un índice de UF que comienza en 1,33 veces el índice que se necesitaría a un índice de UF constante para lograr el peso posterior deseado; "perfil 2" preprogramado en una máquina Fresenius 2008K , la máquina utilizada en todas las clínicas participantes).
El perfilado de ultrafiltración se realizará utilizando máquinas de diálisis Fresenius 2008K de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Brazo de control: HD convencional (atención de rutina) es la prescripción de HD estándar del participante sin perfil de UF.
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Experimental: Primera fase HD convencional
La primera fase del tratamiento comienza con la HD convencional. Los participantes aleatorizados para comenzar con la fase de HD convencional de control recibirán 9 tratamientos de HD convencional (primera fase de control). Después de un período de lavado de 3 tratamientos de HD convencionales, los participantes pasarán a 9 tratamientos de HD con perfil de UF (primera fase experimental). Después de un segundo período de lavado de 3 tratamientos HD convencionales, los participantes pasarán a 9 tratamientos HD convencionales (2da fase de control). Después de un tercer período de lavado del tratamiento de HD convencional, los participantes pasarán a 9 tratamientos de HD con perfil de UF (segunda fase experimental). |
Brazo experimental: perfil de UF lineal (índice de UF que disminuye linealmente con un índice de UF que comienza en 1,33 veces el índice que se necesitaría a un índice de UF constante para lograr el peso posterior deseado; "perfil 2" preprogramado en una máquina Fresenius 2008K , la máquina utilizada en todas las clínicas participantes).
El perfilado de ultrafiltración se realizará utilizando máquinas de diálisis Fresenius 2008K de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Brazo de control: HD convencional (atención de rutina) es la prescripción de HD estándar del participante sin perfil de UF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hipotensión intradiálisis (hipotensión intradiálisis definida como PA sistólica nadir <90 mmHg)
Periodo de tiempo: Cada tratamiento de hemodiálisis del estudio, hasta 36 tratamientos por participante durante 15 semanas
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La presión arterial (PA) intradiálisis se midió con un manguito para las extremidades superiores en posición sentada a intervalos de 15 minutos durante cada tratamiento de hemodiálisis según los protocolos estándar de las clínicas de diálisis.
La hipotensión intradiálisis se definió como la presencia de una PA sistólica nadir < 90 mmHg.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Cada tratamiento de hemodiálisis del estudio, hasta 36 tratamientos por participante durante 15 semanas
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Cambio del tratamiento antes y después de la hemodiálisis en el nivel de troponina T en ng/mL en las semanas 3, 7, 11 y 15, utilizando un análisis de modelo mixto
Periodo de tiempo: Semanas 3, 7, 11 y 15
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Se recogieron muestras de sangre con troponina T en 4 visitas de estudio.
Específicamente, en el 7º tratamiento de hemodiálisis en cada fase de estudio respectiva (es decir, en las visitas de estudio de las semanas 3, 7, 11 y 15).
El cambio de troponina T antes a después de la hemodiálisis se calculó como: troponina T después de la diálisis - troponina T antes de la diálisis (ng/mL).
Un valor de cambio más bajo refleja menos esfuerzo cardíaco.
Según el protocolo preespecificado, los valores informados representan el cambio en la troponina T entre antes y después de la hemodiálisis utilizando un análisis de modelo mixto (regresión logística de medidas repetidas) que consideró todos los puntos de tiempo especificados (es decir, semanas 3, 7, 11, y 15).
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Semanas 3, 7, 11 y 15
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Ocurrencia de un aumento porcentual de troponina T ≥10 % desde el tratamiento previo al poshemodiálisis
Periodo de tiempo: Semanas 3, 7, 11 y 15
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Se recolectaron muestras de sangre con troponina T antes y después del séptimo tratamiento de hemodiálisis de cada participante de cada fase del estudio (4 veces durante el estudio).
El cambio porcentual de troponina T se calculó como [(troponina T post-HD - troponina T pre-HD) / troponina T pre-HD] x100.
El aumento del porcentaje de troponina T se definió como un cambio del porcentaje de troponina T ≥10%.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 3, 7, 11 y 15
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Cambio desde el valor inicial en porcentaje de deformación longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Semanas 3 y 7
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El GLS del ventrículo izquierdo se midió con ecocardiografía transtorácica al inicio y 30 minutos antes de finalizar el tratamiento con HD durante el 7º tratamiento en la primera fase de cada brazo.
El cambio de GLS del ventrículo izquierdo se calculó como GLS de esfuerzo intradiálisis pico - GLS basal (%).
Un valor de cambio más bajo refleja una tensión cardíaca menor.
Las diferencias de medianas se estimaron utilizando las pruebas de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Semanas 3 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica nadir durante la hemodiálisis en mmHg
Periodo de tiempo: Cada tratamiento de hemodiálisis del estudio, hasta 36 tratamientos por participante durante 15 semanas
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La PA intradiálisis se midió con un manguito para las extremidades superiores en posición sentada a intervalos de 15 minutos durante cada tratamiento de hemodiálisis según los protocolos estándar de las clínicas de diálisis.
La PA sistólica nadir se definió como la medida de PA sistólica intradiálisis más baja durante cada tratamiento de hemodiálisis.
Los valores más bajos reflejan una mayor tensión cardíaca.
Los coeficientes beta se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión lineal de medidas repetidas).
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Cada tratamiento de hemodiálisis del estudio, hasta 36 tratamientos por participante durante 15 semanas
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Ocurrencia de logro fallido del peso objetivo (Logro fallido del peso objetivo definido como una diferencia en el peso objetivo prescrito y el peso posdiálisis que es >1 kg o <-1 kg)
Periodo de tiempo: Cada tratamiento de hemodiálisis del estudio, hasta 36 tratamientos por participante durante 15 semanas
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El nefrólogo tratante prescribió el peso objetivo según la atención clínica habitual.
El peso posdiálisis se midió después de cada tratamiento de hemodiálisis en posición de pie, según el protocolo de la clínica de diálisis.
El logro fallido del peso objetivo se definió como una diferencia en el peso objetivo prescrito y el peso posdiálisis que era >1 kg o <-1 kg.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Cada tratamiento de hemodiálisis del estudio, hasta 36 tratamientos por participante durante 15 semanas
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Ocurrencia de calambres clínicamente importantes informados por el paciente durante la diálisis (calambres clínicamente importantes definidos como calambres moderados, severos o muy severos)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
calambres) durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador administrado una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por brazo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
Los calambres clínicamente importantes se definieron como calambres clasificados como moderados, severos o muy severos.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de náuseas o malestar estomacal clínicamente importantes informados por el paciente durante la diálisis (náuseas o malestar estomacal clínicamente importantes definidos como náuseas o malestar estomacal moderados, graves o muy graves)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
náuseas o malestar estomacal) durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador administrado una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por brazo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
Las náuseas/malestar estomacal clínicamente importantes se definieron como náuseas/malestar estomacal clasificadas como moderadas, graves o muy graves.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de vómitos o vómitos clínicamente importantes informados por el paciente durante la diálisis (vómitos o vómitos clínicamente importantes definidos como vómitos o vómitos moderados, graves o muy graves)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
vómitos o vómitos) durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador administrado una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por brazo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
Los vómitos/vómitos clínicamente importantes se definieron como vómitos/vómitos clasificados como moderados, graves o muy graves.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de mareos o aturdimiento clínicamente importantes informados por el paciente durante la diálisis (mareos o aturdimiento clínicamente importantes definidos como mareos o aturdimiento moderados, graves o muy graves)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
mareos o aturdimiento) durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador administrado una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por brazo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
Los mareos/aturdimiento clínicamente importantes se definieron como mareos/aturdimiento clasificados como moderados, graves o muy graves.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de latidos cardíacos acelerados o palpitaciones cardíacas clínicamente importantes informados por el paciente durante la diálisis (latidos cardíacos acelerados o palpitaciones cardíacas clínicamente importantes definidas como latidos cardíacos acelerados o palpitaciones cardíacas moderadas, graves o muy graves)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
corazón acelerado o palpitaciones del corazón) durante la última semana mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador administrado una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por grupo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
El corazón acelerado/palpitaciones cardíacas clínicamente importantes se definió como un corazón acelerado/palpitaciones cardíacas clasificadas como moderadas, graves o muy graves.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de dolor torácico clínicamente importante informado por el paciente durante la diálisis (dolor torácico clínicamente importante definido como dolor torácico moderado, intenso o muy intenso)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
dolor torácico) durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador que se administró una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por grupo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
El dolor torácico clínicamente importante se definió como dolor torácico clasificado como moderado, intenso o muy intenso.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de dificultad para respirar clínicamente importante informada por el paciente durante la diálisis (falta de aliento clínicamente importante definida como dificultad para respirar moderada, grave o muy grave)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
dificultad para respirar) durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador que se administró una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por grupo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
La dificultad para respirar clínicamente importante se definió como dificultad para respirar clasificada como moderada, grave o muy grave.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de sed clínicamente importante o boca seca informada por el paciente durante la diálisis (sed clínicamente importante o boca seca definida como sed moderada, severa o muy severa o boca seca)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
sed o sequedad de boca) durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador que se administró una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por grupo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
La sed/boca seca clínicamente importante se definió como sed/boca seca clasificada como moderada, grave o muy grave.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de dolor de cabeza clínicamente importante informado por el paciente durante la diálisis (dolor de cabeza clínicamente importante definido como dolor de cabeza moderado, severo o muy severo)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
dolor de cabeza) durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador administrado una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por brazo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
El dolor de cabeza clínicamente importante se definió como un dolor de cabeza clasificado como moderado, severo o muy severo.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de picazón clínicamente importante informada por el paciente durante la diálisis (picazón clínicamente importante definida como picazón moderada, intensa o muy intensa)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
picazón) durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador administrado una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por brazo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
El prurito clínicamente importante se definió como prurito clasificado como moderado, intenso o muy intenso.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de piernas inquietas clínicamente importantes informadas por el paciente durante la diálisis (piernas inquietas clínicamente importantes definidas como piernas inquietas moderadas, graves o muy graves)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
piernas inquietas) durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador administrado una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por brazo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
Las piernas inquietas clínicamente importantes se definieron como piernas inquietas clasificadas como moderadas, graves o muy graves.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Ocurrencia de hormigueo o sensación de alfileres y agujas clínicamente importante informado por el paciente durante la diálisis (hormigueo o sensación de alfileres y agujas clínicamente importante definido como hormigueo o sensación de alfileres y agujas moderado, intenso o muy intenso)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los participantes (p.
hormigueo o sensación de hormigueo durante la última semana se evaluaron mediante un cuestionario de síntomas de 12 preguntas desarrollado por el investigador administrado una vez por semana durante todo el estudio (6 veces por brazo de estudio).
Cada síntoma se calificó utilizando una escala Likert de gravedad de síntomas de 5 puntos (opciones de respuesta: ninguno, leve, moderado, grave, muy grave).
El hormigueo/sensación clínicamente importante de alfileres y agujas se definió como hormigueo/sensación de alfileres y agujas clasificada como moderada, grave o muy grave.
Las razones de probabilidad se estimaron utilizando un modelo mixto (modelo de regresión logística de medidas repetidas).
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Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1057
- 1K23DK109401 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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