Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrafiltreringsprofilering og resultater blandt individer på vedligeholdelseshæmodialyse

14. maj 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Hastigheden af ​​væskefjernelse (ultrafiltrering, UF) under hæmodialyse (HD) kan bidrage til kardiovaskulær morbiditet og dødelighed blandt personer, der modtager vedligeholdelses-HD. Hurtigere UF-rater er forbundet med højere morbiditet og dødelighed. Ultrafiltreringsprofilering, praksis med at variere UF-hastigheder for at maksimere væskefjernelse i perioder med størst hydrering og plasma-onkotisk tryk, er en behandlingsmodifikation, der kan reducere UF-relateret skade uden at nødvendiggøre reduktion i interdialytisk væskeindtag eller længere HD-behandlinger. Til dato er UF-profilering ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt uafhængigt af natriumprofilering.

Denne undersøgelse undersøger den komparative effekt af UF-profilering versus ikke-profileret konventionel HS på udvalgte kardiovaskulære og patientrapporterede resultater. Deltagerne vil gennemføre to faser af UF-profilering og to faser af konventionel HD og vil fungere som deres egne kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro
      • Siler City, North Carolina, Forenede Stater, 27344
        • Carolina Dialysis - Siler City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UF-rate >10 ml/time/kg i >30 % af behandlingerne i en 30-dages screeningsperiode (kræver ≥6 ambulante HD-behandlinger i denne periode)
  • Alder 18-85 år
  • Evne til at tale komfortabelt på engelsk eller spansk
  • Modtagelse af in-center vedligeholdelse HD på Carolina Dialyse klinikker i Carrboro eller Siler City, North Carolina
  • ≥90 dage på HD
  • Fri for blodbaneinfektion under screeningsperioden
  • Villighed til at gennemgå alle undersøgelsesprøver
  • Bevis for et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP kan ikke måles med armmanchet
  • >1 indlæggelse i screeningsperioden
  • Ustabil angina pr. behandlende nefrolog
  • Slutstadie cirrhose pr. behandlende nefrolog
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt pr. behandlende nefrolog
  • Gravid
  • Mere end 4 gange om ugen HD
  • Fængslet
  • Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder pr. behandlende nefrolog
  • Manglende overholdelse af HD-recept (>2 uforklarlige fravær i screeningsperioden)
  • Natriumprofilering eller UF-profilering i standard HD-recept
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UF-profileringsfase først

Første behandlingsfase begynder med lineær UF-profilering under HD.

Deltagere randomiseret til at starte med den eksperimentelle UF-profileringsfase vil modtage 9 HD-behandlinger med UF-profilering (1. forsøgsfase). Efter en udvaskningsperiode på 3 konventionelle HD-behandlinger vil deltagerne derefter gå over til 9 konventionelle HD-behandlinger (1. kontrolfase). Efter en 2. 3 konventionel udvaskningsperiode for HD-behandling vil deltagerne gå over til 9 HD-behandlinger med UF-profilering (2. eksperimentel fase). Efter en 3. udvaskningsperiode for konventionel HD-behandling vil deltagerne gå over til 9 konventionelle HD-behandlinger (2. kontrolfase).
Andet: UF-profilering under HD
Eksperimentel arm: Lineær UF-profilering (lineært faldende UF-hastighed med en UF-hastighed, der starter ved 1,33 gange den hastighed, der ville være nødvendig ved en konstant UF-hastighed for at opnå den ønskede eftervægt; forprogrammeret "profil 2" på en Fresenius 2008K-maskine , den maskine, der bruges i alle deltagende klinikker). Ultrafiltreringsprofilering vil blive udført med Fresenius 2008K dialysemaskiner i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Andet: Konventionel HD
Kontrolarm: Konventionel HD (rutinepleje) er deltagerens standard HD-recept uden UF-profilering.
Eksperimentel: Konventionel HD Phase First

Første behandlingsfase begynder med konventionel HD.

Deltagere, der er randomiseret til at starte med den konventionelle kontrolfase, vil modtage 9 konventionelle HD-behandlinger (1. kontrolfase). Efter en udvaskningsperiode på 3 konventionelle HD-behandlinger vil deltagerne derefter gå over til 9 HD-behandlinger med UF-profilering (1. eksperimentel fase). Efter en udvaskningsperiode for 2. 3 konventionelle HD-behandlinger vil deltagerne gå over til 9 konventionelle HD-behandlinger (2. kontrolfase). Efter en 3. konventionel udvaskningsperiode for HD-behandling vil deltagerne gå over til 9 HD-behandlinger med UF-profilering (2. eksperimentel fase).
Andet: UF-profilering under HD
Eksperimentel arm: Lineær UF-profilering (lineært faldende UF-hastighed med en UF-hastighed, der starter ved 1,33 gange den hastighed, der ville være nødvendig ved en konstant UF-hastighed for at opnå den ønskede eftervægt; forprogrammeret "profil 2" på en Fresenius 2008K-maskine , den maskine, der bruges i alle deltagende klinikker). Ultrafiltreringsprofilering vil blive udført med Fresenius 2008K dialysemaskiner i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Andet: Konventionel HD
Kontrolarm: Konventionel HD (rutinepleje) er deltagerens standard HD-recept uden UF-profilering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intradialytisk hypotension (intradialytisk hypotension defineret som nadir systolisk BP <90 mmHg)
Tidsramme: Hver undersøgelses hæmodialysebehandling, op til 36 behandlinger pr. deltager over 15 uger
Intradialytisk blodtryk (BP) blev målt med en øvre ekstremitetsmanchet i siddende stilling med 15-minutters intervaller under hver hæmodialysebehandling i henhold til standard dialyseklinikprotokoller. Intradialytisk hypotension blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et nadir systolisk BP <90 mmHg. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Hver undersøgelses hæmodialysebehandling, op til 36 behandlinger pr. deltager over 15 uger
Ændring af Troponin T-niveau i ng/mL før til post-hæmodialysebehandling i uge 3, 7, 11 og 15 ved brug af blandet modelanalyse
Tidsramme: Uge 3, 7, 11 og 15
Troponin T-blodprøver blev indsamlet ved 4 undersøgelsesbesøg. Specifikt ved den 7. hæmodialysebehandling i hver respektive studiefase (dvs. ved uge 3, 7, 11 og 15 studiebesøg). Troponin T-ændring før til post-hæmodialyse blev beregnet som: troponin T efter dialyse - troponin T før dialyse (ng/ml). En lavere ændringsværdi afspejler mindre hjertebelastning. Baseret på den forud specificerede protokol repræsenterer de rapporterede værdier ændring i troponin T mellem præ- og post-hæmodialyse ved brug af blandet model (gentagne målinger af logistisk regression) analyse, der tog hensyn til alle specificerede tidspunkter (dvs. uge 3, 7, 11, og 15).
Uge 3, 7, 11 og 15
Forekomst af en ≥10 % Troponin T procentstigning fra før- til post-hæmodialysebehandling
Tidsramme: Uge 3, 7, 11 og 15
Troponin T-blodprøver blev indsamlet før og efter hver deltagers 7. hæmodialysebehandling af hver undersøgelsesfase (4 gange i løbet af undersøgelsen). Troponin T procentvis ændring blev beregnet som [(Post-HD troponin T - præ-HD troponin T) / præ-HD troponin T] x100. Troponin T procent stigning blev defineret som en troponin T procent ændring ≥10%. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 3, 7, 11 og 15
Ændring fra baseline i procent venstre ventrikel global langsgående belastning (GLS)
Tidsramme: Uge 3 og 7
Venstre ventrikulær GLS blev målt med transthorax ekkokardiografi ved baseline og 30 minutter før HD-behandlingens afslutning under den 7. behandling i den første fase af hver arm. Venstre ventrikulær GLS-ændring blev beregnet som maksimal intradialytisk stress GLS - baseline GLS (%). En lavere ændringsværdi afspejler mindre hjertebelastning. Medianforskelle blev estimeret ved hjælp af Wilcoxon (Mann-Whitney) test.
Uge 3 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir systolisk blodtryk under hæmodialyse i mmHg
Tidsramme: Hver undersøgelses hæmodialysebehandling, op til 36 behandlinger pr. deltager over 15 uger
Intradialytisk BP blev målt med en øvre ekstremitetsmanchet i siddende stilling med 15 minutters intervaller under hver hæmodialysebehandling i henhold til standard dialyseklinikprotokoller. Nadir systolisk BP blev defineret som den laveste intradialytiske systoliske BP-måling under hver hæmodialysebehandling. Lavere værdier afspejler større hjertebelastning. Beta-koefficienter blev estimeret ved hjælp af en blandet model (gentagne målinger af lineær regressionsmodel).
Hver undersøgelses hæmodialysebehandling, op til 36 behandlinger pr. deltager over 15 uger
Forekomst af mislykket målvægtopnåelse (mislykket målvægtopnåelse defineret som en forskel i ordineret målvægt og post-dialysevægt, dvs. >1 kg eller <-1 kg)
Tidsramme: Hver undersøgelses hæmodialysebehandling, op til 36 behandlinger pr. deltager over 15 uger
Den behandlende nefrolog ordinerede målvægten pr. rutinemæssig klinisk behandling. Vægten efter dialyse blev målt efter hver hæmodialysebehandling i stående stilling i henhold til dialyseklinikkens protokol. Mislykket målvægtopnåelse blev defineret som en forskel i ordineret målvægt og post-dialysevægt, der var >1 kg eller <-1 kg. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Hver undersøgelses hæmodialysebehandling, op til 36 behandlinger pr. deltager over 15 uger
Forekomst af patientrapporteret klinisk vigtig kramper under dialyse (klinisk vigtig kramper defineret som moderat, svær eller meget svær kramper)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. kramper) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet 12-spørgsmåls symptomspørgeskema administreret én gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtig kramper blev defineret som kramper rangeret som moderat, svær eller meget svær. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporteret klinisk vigtig kvalme eller mavebesvær under dialyse (klinisk vigtig kvalme eller mavebesvær defineret som moderat, svær eller meget svær kvalme eller mavebesvær)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. kvalme eller mavebesvær) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et undersøgelsesudviklet symptomspørgeskema med 12 spørgsmål administreret én gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtig kvalme/forstyrrelser i maven blev defineret som kvalme/forstyrrelser i maven rangeret som moderat, svær eller meget alvorlig. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporteret klinisk vigtig opkastning eller opkastning under dialyse (klinisk vigtig opkastning eller opkastning defineret som moderat, svær eller meget svær opkastning eller opkastning)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. opkastning eller opkastning) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet 12-spørgsmåls symptomspørgeskema administreret en gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtig opkastning/kast op blev defineret som opkastning/kastning op rangeret som moderat, svær eller meget svær. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporteret klinisk vigtig svimmelhed eller svimmelhed under dialyse (klinisk vigtig svimmelhed eller svimmelhed defineret som moderat, svær eller meget svær svimmelhed eller svimmelhed)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. svimmelhed eller svimmelhed) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet symptom-spørgeskema med 12 spørgsmål administreret én gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtig svimmelhed/himmelhed blev defineret som svimmelhed/himmelhed rangeret som moderat, svær eller meget alvorlig. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporterede klinisk vigtige hjerte- eller hjertebanken under dialyse (klinisk vigtige hjerte- eller hjertebanken defineret som moderate, svære eller meget alvorlige racerhjerte- eller hjertebanken)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. hjerte- eller hjertebanken) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet symptomspørgeskema med 12 spørgsmål administreret én gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtige hjerte-/hjertebanken blev defineret som hurtige hjerte-/hjertebanken rangeret som moderat, svær eller meget alvorlig. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporteret klinisk vigtige brystsmerter under dialyse (klinisk vigtige brystsmerter defineret som moderate, svære eller meget svære brystsmerter)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. brystsmerter) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet 12-spørgsmåls symptomspørgeskema administreret en gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtige brystsmerter blev defineret som brystsmerter rangeret som moderate, svære eller meget alvorlige. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporteret klinisk vigtig åndenød under dialyse (klinisk vigtig åndenød defineret som moderat, svær eller meget svær åndenød)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. åndenød) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet 12-spørgsmåls symptomspørgeskema administreret en gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtig åndenød blev defineret som åndenød rangeret som moderat, svær eller meget svær. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporteret klinisk vigtig tørst eller mundtørhed under dialyse (klinisk vigtig tørst eller mundtørhed defineret som moderat, svær eller meget svær tørst eller mundtørhed)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. tørst eller mundtørhed) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet symptomspørgeskema med 12 spørgsmål administreret én gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtig tørst/mundtørhed blev defineret som tørst/mundtørhed rangeret som moderat, svær eller meget svær. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporteret klinisk vigtig hovedpine under dialyse (klinisk vigtig hovedpine defineret som moderat, svær eller meget svær hovedpine)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. hovedpine) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet 12-spørgsmåls symptomspørgeskema administreret en gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtig hovedpine blev defineret som hovedpine rangeret som moderat, svær eller meget svær. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporteret klinisk vigtig kløe under dialyse (klinisk vigtig kløe defineret som moderat, svær eller meget svær kløe)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. kløe) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet 12-spørgsmåls symptomspørgeskema administreret en gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtig kløe blev defineret som kløe rangeret som moderat, svær eller meget alvorlig. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporterede klinisk vigtige rastløse ben under dialyse (klinisk vigtige rastløse ben defineret som moderate, svære eller meget svære rastløse ben)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. rastløse ben) i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet 12-spørgsmåls symptomspørgeskema administreret en gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtige rastløse ben blev defineret som rastløse ben rangeret som moderat, svær eller meget svær. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Forekomst af patientrapporteret klinisk vigtig snurren eller følelse af nåle og nåle under dialyse (klinisk vigtig snurren eller følelse af nåle og nåle defineret som moderat, svær eller meget svær snurren eller følelse af nåle og nåle)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Deltagernes dialyserelaterede symptomer (f.eks. prikken eller fornemmelse af nåle og nåle i løbet af den sidste uge blev vurderet ved hjælp af et investigator-udviklet symptomspørgeskema med 12 spørgsmål administreret én gang om ugen gennem hele undersøgelsen (6 gange pr. undersøgelsesarm). Hvert symptom blev klassificeret ved hjælp af en 5-punkts symptomsværhedsgrad Likert-skala (responsmuligheder: ingen, mild, moderat, svær, meget svær). Klinisk vigtig prikken/fornemmelse af nåle og nåle blev defineret som prikken/fornemmelse af nåle og nåle rangeret som moderat, svær eller meget alvorlig. Oddsforhold blev estimeret ved hjælp af en blandet model (logistisk regressionsmodel med gentagne mål).
Uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1057
  • 1K23DK109401 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med UF-profilering under HD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner