Ultrafiltreringsprofilering og resultater blant individer på vedlikeholdshemodialyse
14. mai 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hastigheten av væskefjerning (ultrafiltrering, UF) under hemodialyse (HD) kan bidra til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet blant individer som mottar vedlikeholds-HD. Raskere UF-rater er assosiert med høyere sykelighet og dødelighet. Ultrafiltreringsprofilering, praksisen med å variere UF-hastigheter for å maksimere væskefjerning i perioder med størst hydrering og plasma-onkotisk trykk, er en behandlingsmodifikasjon som kan redusere UF-relatert skade uten at det er nødvendig med reduksjon i interdialytisk væskeinntak eller lengre HD-behandlinger. Til dags dato har ikke UF-profilering blitt tilstrekkelig studert uavhengig av natriumprofilering.
Denne studien undersøker den komparative effekten av UF-profilering versus ikke-profilert konvensjonell HD på utvalgte kardiovaskulære og pasientrapporterte utfall. Deltakerne vil fullføre to faser av UF-profilering og to faser av konvensjonell HD og vil fungere som sine egne kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
-
Siler City, North Carolina, Forente stater, 27344
- Carolina Dialysis - Siler City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UF-rate >10 ml/t/kg i >30 % av behandlingene i en 30-dagers screeningsperiode (krever ≥6 polikliniske HD-behandlinger i denne perioden)
- Alder 18-85 år
- Evne til å snakke komfortabelt på engelsk eller spansk
- Kvittering av sentervedlikehold HD ved Carolina dialyseklinikker i Carrboro eller Siler City, North Carolina
- ≥90 dager på HD
- Fri for blodbaneinfeksjon under screeningsperioden
- Vilje til å gjennomgå all studietesting
- Bevis på et signert og datert informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk BP kan ikke måles med armmansjett
- >1 sykehusinnleggelse i screeningsperioden
- Ustabil angina per behandlende nefrolog
- Sluttstadium cirrhose per behandlende nefrolog
- New York Heart Association klasse IV hjertesvikt per behandlende nefrolog
- Gravid
- Mer enn 4 ganger i uken HD
- Fengslet
- Forventet nyretransplantasjon innen 6 måneder per behandlende nefrolog
- Manglende overholdelse av HD-resept (>2 uforklarlige fravær i screeningsperioden)
- Natriumprofilering eller UF-profilering i standard HD-resept
- Beslutningsbestridt, ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UF-profileringsfasen først
Første behandlingsfase starter med lineær UF-profilering under HD. Deltakere som er randomisert til å starte med den eksperimentelle UF-profileringsfasen vil motta 9 HD-behandlinger med UF-profilering (1. eksperimentell fase). Etter en utvaskingsperiode på 3 konvensjonelle HD-behandlinger, vil deltakerne gå over til 9 konvensjonelle HD-behandlinger (1. kontrollfase). Etter en 2. 3 konvensjonell utvaskingsperiode for HD-behandling, vil deltakerne gå over til 9 HD-behandlinger med UF-profilering (2. eksperimentell fase). Etter en tredje konvensjonell utvaskingsperiode for HD-behandling, vil deltakerne gå over til 9 konvensjonelle HD-behandlinger (2. kontrollfase). |
Eksperimentell arm: Lineær UF-profilering (lineært avtagende UF-rate med en UF-rate som starter på 1,33 ganger hastigheten som ville være nødvendig ved en konstant UF-rate for å oppnå ønsket ettervekt; forhåndsprogrammert "profil 2" på en Fresenius 2008K-maskin , maskinen som brukes i alle deltakende klinikker).
Ultrafiltreringsprofilering vil bli utført med Fresenius 2008K dialysemaskiner i henhold til produsentens instruksjoner.
Kontrollarm: Konvensjonell HD (rutinepleie) er deltakerens standard HD-resept uten UF-profilering.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell HD Phase First
Første behandlingsfase begynner med konvensjonell HS. Deltakere som er randomisert til å starte med kontroll konvensjonell HD-fase vil motta 9 konvensjonelle HD-behandlinger (1. kontrollfase). Etter en utvaskingsperiode på 3 konvensjonelle HD-behandlinger, vil deltakerne deretter gå over til 9 HD-behandlinger med UF-profilering (1. eksperimentell fase). Etter en 2. 3 konvensjonell utvaskingsperiode for HD-behandling, vil deltakerne gå over til 9 konvensjonelle HD-behandlinger (2. kontrollfase). Etter en tredje konvensjonell utvaskingsperiode for HD-behandling, vil deltakerne gå over til 9 HD-behandlinger med UF-profilering (2. eksperimentell fase). |
Eksperimentell arm: Lineær UF-profilering (lineært avtagende UF-rate med en UF-rate som starter på 1,33 ganger hastigheten som ville være nødvendig ved en konstant UF-rate for å oppnå ønsket ettervekt; forhåndsprogrammert "profil 2" på en Fresenius 2008K-maskin , maskinen som brukes i alle deltakende klinikker).
Ultrafiltreringsprofilering vil bli utført med Fresenius 2008K dialysemaskiner i henhold til produsentens instruksjoner.
Kontrollarm: Konvensjonell HD (rutinepleie) er deltakerens standard HD-resept uten UF-profilering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intradialytisk hypotensjon (intradialytisk hypotensjon definert som Nadir systolisk BP <90 mmHg)
Tidsramme: Hver studie hemodialysebehandling, opptil 36 behandlinger per deltaker over 15 uker
|
Intradialytisk blodtrykk (BP) ble målt med en øvre ekstremitetsmansjett i sittende stilling med 15-minutters intervaller under hver hemodialysebehandling i henhold til standard dialyseklinikkprotokoller.
Intradialytisk hypotensjon ble definert som tilstedeværelsen av et nadir systolisk BP <90 mmHg.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Hver studie hemodialysebehandling, opptil 36 behandlinger per deltaker over 15 uker
|
|
Behandling før til post-hemodialyse endring i Troponin T-nivå i ng/ml ved uke 3, 7, 11 og 15, ved bruk av blandet modellanalyse
Tidsramme: Uke 3, 7, 11 og 15
|
Troponin T-blodprøver ble samlet ved 4 studiebesøk.
Nærmere bestemt ved den 7. hemodialysebehandlingen i hver respektive studiefase (dvs. ved uke 3, 7, 11 og 15 studiebesøk).
Troponin T endring før til post-hemodialyse ble beregnet som: troponin T etter dialyse - troponin T før dialyse (ng/ml).
En lavere endringsverdi reflekterer mindre hjertebelastning.
Basert på den forhåndsspesifiserte protokollen, representerer de rapporterte verdiene endring i troponin T mellom pre- og post-hemodialyse ved bruk av blandet modell (gjentatt mål logistisk regresjon) analyse som tok for seg alle spesifiserte tidspunkter (dvs. uke 3, 7, 11, og 15).
|
Uke 3, 7, 11 og 15
|
|
Forekomst av en ≥10 % Troponin T prosentvis økning fra før- til post-hemodialysebehandling
Tidsramme: Uke 3, 7, 11 og 15
|
Troponin T-blodprøver ble samlet før og etter hver deltakers 7. hemodialysebehandling av hver studiefase (4 ganger i løpet av studien).
Troponin T prosentvis endring ble beregnet som [(Post-HD troponin T - pre-HD troponin T) / pre-HD troponin T] x100.
Troponin T prosentvis økning ble definert som en troponin T prosentvis endring ≥10 %.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 3, 7, 11 og 15
|
|
Endring fra baseline i prosent venstre ventrikkel global langsgående belastning (GLS)
Tidsramme: Uke 3 og 7
|
Venstre ventrikkel-GLS ble målt med transthorax ekkokardiografi ved baseline og 30 minutter før HD-behandlingsslutt under den 7. behandlingen i den første fasen av hver arm.
Venstre ventrikkel GLS endring ble beregnet som maksimal intradialytisk stress GLS - baseline GLS (%).
En lavere endringsverdi reflekterer mindre hjertebelastning.
Medianforskjeller ble estimert ved bruk av Wilcoxon (Mann-Whitney) tester.
|
Uke 3 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nadir systolisk blodtrykk under hemodialyse i mmHg
Tidsramme: Hver studie hemodialysebehandling, opptil 36 behandlinger per deltaker over 15 uker
|
Intradialytisk BP ble målt med en øvre ekstremitetsmansjett i sittende stilling med 15-minutters intervaller under hver hemodialysebehandling i henhold til standard dialyseklinikkprotokoller.
Nadir systolisk BP ble definert som den laveste intradialytiske systoliske BP-målingen under hver hemodialysebehandling.
Lavere verdier reflekterer større hjertebelastning.
Beta-koeffisienter ble estimert ved bruk av en blandet modell (gjentatte mål lineær regresjonsmodell).
|
Hver studie hemodialysebehandling, opptil 36 behandlinger per deltaker over 15 uker
|
|
Forekomst av mislykket målvektoppnåelse (mislykket målvektoppnåelse definert som en forskjell i foreskrevet målvekt og vekt etter dialyse som er >1 kg eller <-1 kg)
Tidsramme: Hver studie hemodialysebehandling, opptil 36 behandlinger per deltaker over 15 uker
|
Den behandlende nefrologen foreskrev målvekten per rutinemessig klinisk behandling.
Vekten etter dialyse ble målt etter hver hemodialysebehandling i stående stilling, i henhold til dialyseklinikkens protokoll.
Mislykket målvektoppnåelse ble definert som en forskjell i foreskrevet målvekt og vekt etter dialyse som var >1 kg eller <-1 kg.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Hver studie hemodialysebehandling, opptil 36 behandlinger per deltaker over 15 uker
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig kramper under dialyse (klinisk viktig kramper definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig kramper)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
kramper) i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet 12-spørsmåls symptomspørreskjema administrert en gang i uken gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktig kramper ble definert som kramper rangert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig kvalme eller urolig mage under dialyse (klinisk viktig kvalme eller urolig mage definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig kvalme eller urolig mage)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
kvalme eller urolig mage) i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet symptomspørreskjema med 12 spørsmål administrert en gang i uken gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktig kvalme/opprørt mage ble definert som kvalme/opprørt mage rangert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig oppkast eller oppkast under dialyse (klinisk viktig oppkast eller oppkast definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig oppkast eller oppkast)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
brekninger eller oppkast) i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet 12-spørsmåls symptomspørreskjema administrert en gang i uken gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktig brekninger/oppkast ble definert som oppkast/oppkast rangert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig svimmelhet eller ørhet under dialyse (klinisk viktig svimmelhet eller ørhet definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig svimmelhet eller ørhet)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
svimmelhet eller svimmelhet) i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet symptomspørreskjema med 12 spørsmål administrert en gang i uken gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktig svimmelhet/ørhet ble definert som svimmelhet/ørhet rangert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig hjerte- eller hjertebank under dialyse (klinisk viktig hjerte- eller hjertebank definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig hjerte- eller hjertebank)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
løpende hjerte eller hjertebank) i løpet av den siste uken ble vurdert ved å bruke et etterforskerutviklet symptomspørreskjema med 12 spørsmål administrert en gang i uken gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktig løpende hjerte/hjertebank ble definert som løpende hjerte/hjertebank rangert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig brystsmerte under dialyse (klinisk viktig brystsmerte definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig brystsmerte)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
brystsmerter) i løpet av den siste uken ble vurdert ved å bruke et etterforskerutviklet symptomspørreskjema med 12 spørsmål administrert én gang i uken gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktige brystsmerter ble definert som brystsmerter rangert som moderate, alvorlige eller svært alvorlige.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig kortpustethet under dialyse (klinisk viktig kortpustethet definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig kortpustethet)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
kortpustethet) i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet 12-spørsmåls symptomspørreskjema administrert en gang ukentlig gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktig kortpustethet ble definert som kortpustethet rangert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig tørste eller munntørrhet under dialyse (klinisk viktig tørste eller munntørrhet definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig tørste eller munntørrhet)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
tørste eller munntørrhet) i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet symptomspørreskjema med 12 spørsmål administrert en gang ukentlig gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktig tørste/munntørrhet ble definert som tørste/tørrhet i munnen rangert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig hodepine under dialyse (klinisk viktig hodepine definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig hodepine)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
hodepine) i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet symptomspørreskjema med 12 spørsmål administrert en gang i uken gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktig hodepine ble definert som hodepine rangert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig kløe under dialyse (klinisk viktig kløe definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig kløe)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
kløe) i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet 12-spørsmåls symptomspørreskjema administrert én gang i uken gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktig kløe ble definert som kløe rangert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktige rastløse ben under dialyse (klinisk viktige rastløse ben definert som moderate, alvorlige eller svært alvorlige rastløse ben)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
rastløse ben) i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet 12-spørsmåls symptomspørreskjema administrert én gang i uken gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktige rastløse ben ble definert som rastløse ben rangert som moderate, alvorlige eller svært alvorlige.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Forekomst av pasientrapportert klinisk viktig prikking eller følelse av pinner og nåler under dialyse (klinisk viktig prikking eller følelse av pinner og nåler definert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig prikking eller følelse av pinner og nåler)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Deltakernes dialyserelaterte symptomer (f.eks.
prikking eller følelse av pinner og nåler i løpet av den siste uken ble vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet symptomspørreskjema med 12 spørsmål administrert en gang i uken gjennom hele studien (6 ganger per studiearm).
Hvert symptom ble gradert ved hjelp av en 5-punkts symptomalvorlighets Likert-skala (responsalternativer: ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Klinisk viktig prikking/følelse av pinner og nåler ble definert som prikking/følelse av pinner og nåler rangert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
Oddsforhold ble estimert ved bruk av en blandet modell (logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål).
|
Uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1057
- 1K23DK109401 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på UF-profilering under HD
-
University of CalgaryFullførtSluttstadium nyresvikt ved dialyse | Intradialytisk hypotensjonCanada