Ultrasuodatusprofilointi ja hoito hemodialyysihoitoa saavien henkilöiden tulokset
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Nesteen poistumisnopeus (ultrasuodatus, UF) hemodialyysin (HD) aikana voi myötävaikuttaa sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen potilaiden keskuudessa, jotka saavat ylläpitohoitoa. Nopeammat UF-luvut liittyvät korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Ultrasuodatusprofilointi, käytäntö vaihdella UF-nopeuksia nesteenpoiston maksimoimiseksi aikoina, jolloin nesteytys ja plasman onkoottinen paine on suurin, on yksi hoitomodifikaatio, joka voi vähentää UF-haittoja ilman tarvetta vähentää interdialyyttisen nesteen saantia tai pidempiä HD-hoitoja. Tähän mennessä UF-profilointia ei ole tutkittu riittävästi natriumprofiloinnista riippumatta.
Tämä tutkimus tutkii UF-profiloinnin vertailevaa vaikutusta profiloimattomaan tavanomaiseen HD:hen valikoituihin kardiovaskulaarisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin. Osallistujat suorittavat kaksi UF-profiloinnin vaihetta ja kaksi tavanomaisen HD-vaiheen vaihetta ja toimivat omina kontrollinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
-
Siler City, North Carolina, Yhdysvallat, 27344
- Carolina Dialysis - Siler City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UF-nopeus > 10 ml/h/kg > 30 %:ssa hoidoista 30 päivän seulontajaksolla (vaatii ≥6 avohoitoa HD-hoitoa tänä aikana)
- Ikä 18-85 vuotta
- Kyky keskustella mukavasti englanniksi tai espanjaksi
- Kuitti keskushuollon HD Carolina Dialysis -klinikoilta Carrborossa tai Siler Cityssä, Pohjois-Carolinassa
- ≥90 päivää HD-tilassa
- Ilman verenkierron infektioita seulontajakson aikana
- Halukkuus läpäistä kaikki opintotestit
- Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta
Poissulkemiskriteerit:
- Systolista verenpainetta ei voida mitata käsivarren mansetilla
- >1 sairaalahoito seulontajakson aikana
- Epästabiili angina pectoris hoitavaa nefrologia kohden
- Loppuvaiheen kirroosi per hoitava nefrologi
- New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta hoitavaa nefrologia kohden
- Raskaana
- Yli 4 kertaa viikossa HD
- Vangittu
- Odotettu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä hoitavaa nefrologia kohden
- HD-reseptin noudattamatta jättäminen (>2 selittämätöntä poissaoloa seulontajakson aikana)
- Natriumprofilointi tai UF-profilointi tavallisessa HD-reseptissä
- Päätöksessä riitautettu, ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UF-profilointivaihe ensin
Ensimmäinen hoitovaihe alkaa lineaarisella UF-profiloinnilla HD:n aikana. Osallistujat, jotka on satunnaistettu aloittamaan kokeellisella UF-profilointivaiheella, saavat 9 HD-hoitoa UF-profiloinnilla (1. kokeellinen vaihe). Kolmen tavanomaisen HD-hoidon poistumisjakson jälkeen osallistujat siirtyvät yhdeksään tavanomaiseen HD-hoitoon (1. kontrollivaihe). Toisen kolmannen tavanomaisen HD-hoidon poistumisjakson jälkeen osallistujat siirtyvät yhdeksään HD-hoitoon UF-profiloinnilla (2. kokeellinen vaihe). Kolmannen tavanomaisen HD-hoidon poistumisjakson jälkeen osallistujat siirtyvät yhdeksään tavanomaiseen HD-hoitoon (2. kontrollivaihe). |
Kokeellinen haara: Lineaarinen UF-profilointi (lineaarisesti laskeva UF-nopeus UF-nopeudella alkaen 1,33-kertaisesta nopeudesta, joka tarvittaisiin vakiolla UF-nopeudella halutun jälkipainon saavuttamiseksi; esiohjelmoitu "profiili 2" Fresenius 2008K -koneessa , joka on käytössä kaikissa osallistuvissa klinikoissa).
Ultrasuodatusprofilointi suoritetaan Fresenius 2008K -dialyysikoneilla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ohjausvarsi: Perinteinen HD (rutiinihoito) on osallistujan tavallinen HD-resepti ilman UF-profilointia.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen HD-vaihe ensin
Ensimmäinen hoitovaihe alkaa perinteisellä HD:llä. Osallistujat, jotka satunnaistetaan aloittamaan tavanomaisesta kontrollivaiheesta, saavat 9 tavanomaista HD-hoitoa (1. kontrollivaihe). Kolmen tavanomaisen HD-hoidon poistumisjakson jälkeen osallistujat siirtyvät sitten yhdeksään HD-hoitoon UF-profiloinnilla (1. kokeellinen vaihe). Toisen kolmannen tavanomaisen HD-hoidon poistumisjakson jälkeen osallistujat siirtyvät yhdeksään tavanomaiseen HD-hoitoon (2. kontrollivaihe). Kolmannen tavanomaisen HD-hoidon poistumisjakson jälkeen osallistujat siirtyvät yhdeksään HD-hoitoon UF-profiloinnilla (2. kokeellinen vaihe). |
Kokeellinen haara: Lineaarinen UF-profilointi (lineaarisesti laskeva UF-nopeus UF-nopeudella alkaen 1,33-kertaisesta nopeudesta, joka tarvittaisiin vakiolla UF-nopeudella halutun jälkipainon saavuttamiseksi; esiohjelmoitu "profiili 2" Fresenius 2008K -koneessa , joka on käytössä kaikissa osallistuvissa klinikoissa).
Ultrasuodatusprofilointi suoritetaan Fresenius 2008K -dialyysikoneilla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ohjausvarsi: Perinteinen HD (rutiinihoito) on osallistujan tavallinen HD-resepti ilman UF-profilointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intradialyyttisen hypotension esiintyminen (intradialyyttinen hypotensio määritellään Nadirin systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg)
Aikaikkuna: Jokainen tutkimus hemodialyysihoito, enintään 36 hoitoa osallistujaa kohden 15 viikon aikana
|
Intradialyyttinen verenpaine (BP) mitattiin yläraajan mansetilla istuma-asennossa 15 minuutin välein jokaisen hemodialyysihoidon aikana tavanomaisten dialyysiklinikan protokollien mukaisesti.
Intradialyyttinen hypotensio määriteltiin systolisen verenpaineen alimmalle tasolle <90 mmHg.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Jokainen tutkimus hemodialyysihoito, enintään 36 hoitoa osallistujaa kohden 15 viikon aikana
|
|
Ennen hemodialyysin jälkeistä hoitoa troponiinin T-tason muutos ng/ml viikoilla 3, 7, 11 ja 15, käyttämällä sekamallianalyysiä
Aikaikkuna: Viikot 3, 7, 11 ja 15
|
Troponiini T -verinäytteet kerättiin neljällä tutkimuskäynnillä.
Tarkemmin sanottuna 7. hemodialyysihoidossa kussakin vastaavassa tutkimusvaiheessa (eli viikolla 3, 7, 11 ja 15 tutkimuskäynnillä).
Ennen hemodialyysin jälkeistä troponiini T:n muutos laskettiin seuraavasti: dialyysin jälkeinen troponiini T - dialyysiä edeltävä troponiini T (ng/ml).
Pienempi muutosarvo heijastaa vähemmän sydämen rasitusta.
Ennalta määritettyyn protokollaan perustuen ilmoitetut arvot edustavat troponiini T:n muutosta hemodialyysin edeltävän ja jälkeisen ajan välillä käyttämällä sekamallianalyysiä (toistuvien mittausten logistinen regressio), joka otti huomioon kaikki määritellyt ajankohdat (eli viikot 3, 7, 11, ja 15).
|
Viikot 3, 7, 11 ja 15
|
|
Troponiini T:n prosenttiosuuden nousu ≥10 % hemodialyysin jälkeisestä hoidosta
Aikaikkuna: Viikot 3, 7, 11 ja 15
|
Troponiini T -verinäytteet kerättiin ennen ja jälkeen kunkin osallistujan 7. hemodialyysihoidon kussakin tutkimusvaiheessa (4 kertaa tutkimuksen aikana).
Troponiini T:n prosentuaalinen muutos laskettiin [(post-HD troponiini T - pre-HD troponiini T) / pre-HD troponiini T] x 100.
Troponiini-T-prosentin nousu määriteltiin troponiini-T-prosentin muutokseksi ≥10 %.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 3, 7, 11 ja 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina vasemman kammion globaalista pituussuuntaisesta jännityksestä (GLS)
Aikaikkuna: Viikot 3 ja 7
|
Vasemman kammion GLS mitattiin transtorakaalisella kaikukardiografialla lähtötilanteessa ja 30 minuuttia ennen HD-hoidon päättymistä seitsemännen hoidon aikana kummankin käsivarren ensimmäisessä vaiheessa.
Vasemman kammion GLS-muutos laskettiin intradialyyttisen stressin huippuna GLS - lähtötason GLS (%).
Pienempi muutosarvo heijastaa pienempää sydämen rasitusta.
Mediaanierot arvioitiin Wilcoxonin (Mann-Whitney) testeillä.
|
Viikot 3 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nadirin systolinen verenpaine hemodialyysin aikana mmHg
Aikaikkuna: Jokainen tutkimus hemodialyysihoito, enintään 36 hoitoa osallistujaa kohden 15 viikon aikana
|
Intradialyyttinen verenpaine mitattiin yläraajan mansetilla istuma-asennossa 15 minuutin välein jokaisen hemodialyysihoidon aikana tavanomaisten dialyysiklinikan protokollien mukaisesti.
Nadirin systolinen verenpaine määriteltiin alhaisimmaksi intradialyyttiseksi systoliseksi verenpaineeksi jokaisen hemodialyysihoidon aikana.
Pienemmät arvot heijastavat suurempaa sydämen rasitusta.
Beeta-kertoimet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten lineaarinen regressiomalli).
|
Jokainen tutkimus hemodialyysihoito, enintään 36 hoitoa osallistujaa kohden 15 viikon aikana
|
|
Epäonnistunut tavoitepainon saavuttaminen (epäonnistunut tavoitepainon saavuttaminen määritellään erona määrätyssä tavoitepainossa ja dialyysin jälkeisessä painossa, joka on > 1 kg tai <-1 kg)
Aikaikkuna: Jokainen tutkimus hemodialyysihoito, enintään 36 hoitoa osallistujaa kohden 15 viikon aikana
|
Hoitava nefrologi määräsi tavoitepainon rutiinihoitoa kohti.
Dialyysin jälkeinen paino mitattiin jokaisen hemodialyysihoidon jälkeen seisoma-asennossa dialyysiklinikan protokollan mukaisesti.
Epäonnistunut tavoitepainon saavuttaminen määriteltiin erona määrätyssä tavoitepainossa ja dialyysin jälkeisessä painossa, joka oli >1 kg tai <-1 kg.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Jokainen tutkimus hemodialyysihoito, enintään 36 hoitoa osallistujaa kohden 15 viikon aikana
|
|
Potilaan ilmoittamien kliinisesti merkittävien kouristuksen esiintyminen dialyysin aikana (kliinisesti tärkeä kouristaminen, joka määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi kouristukseksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
kouristuksia) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselyä, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeä kouristelua määriteltiin kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vakavaksi kouristukseksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaiden ilmoittama kliinisesti tärkeä pahoinvointi tai vatsavaivat dialyysin aikana (kliinisesti tärkeä pahoinvointi tai vatsavaivat määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi pahoinvointiksi tai vatsavaivatksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
pahoinvointia tai vatsavaivoja) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselylomaketta, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeä pahoinvointi/vatsavaivat määriteltiin pahoinvointiksi/vatsavaivat, joka luokiteltiin kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaiden ilmoittama kliinisesti tärkeä oksentelu tai oksentelu dialyysin aikana (kliinisesti tärkeä oksentelu tai oksentaminen määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi oksenteluksi tai oksentamiseksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
oksentamista tai oksentelua) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselyä, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeä oksentelu/oksentelu määriteltiin kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi oksenteluksi/oksenteluksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaiden ilmoittaman kliinisesti tärkeän huimauksen tai huimauksen esiintyminen dialyysin aikana (kliinisesti tärkeä huimaus tai huimaus, joka määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi huimaukseksi tai huimaukseksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
huimausta tai huimausta) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselylomaketta, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeä huimaus/pyörrytys määriteltiin huimaukseksi/huimaukseksi, joka luokiteltiin keskivaikeaksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaiden ilmoittamien kliinisesti tärkeiden sydämen tai sydämen sydämentykytysten esiintyminen dialyysin aikana (kliinisesti tärkeä sydämentykytys tai sydämentykytys, joka määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi sydämentykytys tai sydämentykytys)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
sydämen lyöminen tai sydämentykytys) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselylomaketta, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeä kilpasydämen/sydämen sydämentykytys määriteltiin sydämen/sydämen sydämentykytyksiksi, jotka luokiteltiin keskivaikeiksi, vakaviksi tai erittäin vakaviksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaan ilmoittaman kliinisesti tärkeän rintakivun esiintyminen dialyysin aikana (kliinisesti tärkeä rintakipu, joka määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi rintakipuksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
rintakipu) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselylomaketta, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeä rintakipu määriteltiin rintakipuksi, joka luokiteltiin keskivaikeaksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaan ilmoittama kliinisesti merkittävä hengenahdistus dialyysin aikana (kliinisesti merkittävä hengenahdistus, joka määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi hengenahdistukseksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
hengenahdistusta) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselylomaketta, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti merkittävä hengenahdistus määriteltiin kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi hengenahdistukseksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaiden ilmoittaman kliinisesti tärkeän janon tai suun kuivumisen esiintyminen dialyysin aikana (kliinisesti tärkeä jano tai suun kuivuminen, joka määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi janoksi tai suun kuivumiseksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
jano tai suun kuivuminen) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselylomaketta, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeä jano/suu kuivuminen määriteltiin janoksi/suun kuivumiseksi, joka luokiteltiin kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaiden ilmoittama kliinisesti tärkeä päänsärky dialyysin aikana (kliinisesti tärkeä päänsärky, joka määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi päänsärkyksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
päänsärky) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselyä, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeä päänsärky määriteltiin keskivaikeaksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi päänsäryksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaan ilmoittama kliinisesti tärkeä kutina dialyysin aikana (kliinisesti tärkeä kutina, joka määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi kutinaksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
kutina) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselyä, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeä kutina määriteltiin kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vakavaksi kutinaksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaiden raportoimien kliinisesti tärkeiden levottomat jalkojen esiintyminen dialyysin aikana (kliinisesti tärkeät levottomat jalat, jotka määritellään kohtalaisiksi, vaikeiksi tai erittäin vaikeiksi levottomiksi jaloiksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
levottomat jalat) viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselyä, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeät levottomat jalat määriteltiin levottomiksi jaloiksi, jotka luokiteltiin keskivaikeiksi, vakaviksi tai erittäin vakaviksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Potilaan ilmoittama kliinisesti tärkeä pistely tai pistelyn tunne dialyysin aikana (kliinisesti tärkeä pistely tai pistelyn tunne, joka määritellään kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi pistelyksi tai pistelyn tunteeksi)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Osallistujien dialyysihoitoon liittyvät oireet (esim.
pistelyä tai pistelyn tunnetta viimeisen viikon aikana arvioitiin käyttämällä tutkijan kehittämää 12 kysymyksestä koostuvaa oirekyselylomaketta, joka annettiin kerran viikossa koko tutkimuksen ajan (6 kertaa tutkimusryhmää kohti).
Jokainen oire arvioitiin 5-pisteen oireiden vakavuuden Likert-asteikolla (vastevaihtoehdot: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Kliinisesti tärkeä pistely/neulojen ja neulojen pistely/tunne määriteltiin kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi pistelyksi/tuntemukseksi.
Todennäköisyyssuhteet arvioitiin sekamallilla (toistettujen mittausten logistinen regressiomalli).
|
Viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1057
- 1K23DK109401 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset UF-profilointi HD:n aikana
-
University of CalgaryValmisLoppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysissä | Intradialyyttinen hypotensioKanada