维持性血液透析个体的超滤分析和结果
2020年5月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
血液透析 (HD) 期间的液体去除率（超滤，UF）可能会导致接受维持性透析的个体的心血管发病率和死亡率。 更快的 UF 率与更高的发病率和死亡率相关。 超滤分析是一种改变 UF 速率以在最大水合作用和血浆渗透压期间最大限度地去除液体的做法，是一种治疗改进，可以减少 UF 相关的危害，而无需减少透析间期液体摄入量或延长透析治疗时间。 迄今为止，UF 分析尚未独立于钠分析得到充分研究。
本研究调查了 UF 分析与非分析传统 HD 对选定心血管和患者报告结果的比较效果。 参与者将完成 UF 分析的两个阶段和常规 HD 的两个阶段，并将作为他们自己的控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Carrboro、North Carolina、美国、27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
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Siler City、North Carolina、美国、27344
- Carolina Dialysis - Siler City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 30 天的筛选期内，超过 30% 的治疗超滤率 >10 mL/h/kg（在此期间需要≥6 次门诊 HD 治疗）
- 年龄 18-85 岁
- 能够用英语或西班牙语轻松交谈
- 在北卡罗来纳州 Carrboro 或 Siler 市的 Carolina Dialysis 诊所接受中心维护 HD
- ≥90 天高清
- 筛选期间无血流感染
- 愿意接受所有的学习测试
- 签署并注明日期的知情同意文件的证据
排除标准：
- 袖带无法测量收缩压
- 筛选期间 >1 次住院
- 每位治疗肾科医生的不稳定型心绞痛
- 每个治疗肾科医生的终末期肝硬化
- 每位治疗肾科医生的纽约心脏协会 IV 级心力衰竭
- 孕
- 每周 HD 超过 4 次
- 被监禁
- 每位治疗肾科医生预计在 6 个月内进行肾移植
- 不遵守 HD 处方（筛选期间 >2 次无法解释的缺席）
- 标准高清处方中的钠分析或超滤分析
- 决策受到质疑，无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UF 分析阶段第一
第一治疗阶段从 HD 期间的线性超滤分析开始。 随机分配到从实验 UF 分析阶段开始的参与者将接受 9 次使用 UF 分析的 HD 治疗（第一个实验阶段）。 在 3 次常规 HD 治疗清除期之后，参与者将进行 9 次常规 HD 治疗（第一个控制阶段）。 在第 2 到 3 个常规 HD 治疗清除期之后，参与者将使用 UF 分析（第 2 个实验阶段）交叉到 9 个 HD 治疗。 在第 3 次常规 HD 治疗清除期之后，参与者将过渡到 9 次常规 HD 治疗（第 2 控制阶段）。 |
实验臂：线性 UF 分析（线性降低 UF 速率，UF 速率从恒定 UF 速率所需速率的 1.33 倍开始，以达到所需的后重量；在 Fresenius 2008K 机器上预编程“配置文件 2” ，所有参与诊所使用的机器）。
将根据制造商的说明使用 Fresenius 2008K 透析机进行超滤分析。
控制臂：常规 HD（常规护理）是参与者的标准 HD 处方，没有 UF 分析。
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实验性的：常规高清相位优先
第一治疗阶段从常规 HD 开始。 随机分配到从对照常规 HD 阶段开始的参与者将接受 9 次常规 HD 治疗（第一个控制阶段）。 在 3 次常规 HD 治疗清除期之后，参与者将进行 9 次 HD 治疗，并进行 UF 分析（第一个实验阶段）。 在第 2 到 3 个常规 HD 治疗清除期之后，参与者将过渡到 9 个常规 HD 治疗（第 2 个控制阶段）。 在第 3 次常规 HD 治疗清除期之后，参与者将使用 UF 分析（第 2 个实验阶段）交叉进行 9 次 HD 治疗。 |
实验臂：线性 UF 分析（线性降低 UF 速率，UF 速率从恒定 UF 速率所需速率的 1.33 倍开始，以达到所需的后重量；在 Fresenius 2008K 机器上预编程“配置文件 2” ，所有参与诊所使用的机器）。
将根据制造商的说明使用 Fresenius 2008K 透析机进行超滤分析。
控制臂：常规 HD（常规护理）是参与者的标准 HD 处方，没有 UF 分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生透析中低血压（透析中低血压定义为最低收缩压 <90 mmHg）
大体时间：每个研究血液透析治疗，每个参与者在 15 周内最多进行 36 次治疗
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根据标准透析临床方案，在每次血液透析治疗期间，以坐姿的上肢袖带以 15 分钟的间隔测量透析中血压 (BP)。
透析中低血压定义为最低收缩压 <90 mmHg。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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每个研究血液透析治疗，每个参与者在 15 周内最多进行 36 次治疗
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使用混合模型分析，在第 3、7、11 和 15 周时，血液透析治疗前后肌钙蛋白 T 水平的变化（以 ng/mL 为单位）
大体时间：第 3、7、11 和 15 周
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在 4 次研究访视时收集肌钙蛋白 T 血样。
具体来说，在每个研究阶段的第 7 次血液透析治疗（即第 3、7、11 和 15 周研究访视）。
血液透析前后肌钙蛋白 T 的变化计算如下：透析后肌钙蛋白 T - 透析前肌钙蛋白 T (ng/mL)。
较低的变化值反映较少的心脏压力。
根据预先指定的方案，报告的值表示使用混合模型（重复测量逻辑回归）分析的血液透析前后肌钙蛋白 T 的变化，该分析考虑了所有指定的时间点（即第 3、7、11 周、和 15).
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第 3、7、11 和 15 周
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从血液透析治疗前到治疗后发生≥10% 的肌钙蛋白 T 百分比升高
大体时间：第 3、7、11 和 15 周
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在每个研究阶段（研究期间 4 次）每个参与者的第 7 次血液透析治疗之前和之后收集肌钙蛋白 T 血样。
肌钙蛋白 T 百分比变化计算为 [(HD 后肌钙蛋白 T - HD 前肌钙蛋白 T)/HD 前肌钙蛋白 T] x100。
肌钙蛋白 T 百分比升高定义为肌钙蛋白 T 百分比变化≥10%。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 3、7、11 和 15 周
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左心室整体纵向应变 (GLS) 百分比相对于基线的变化
大体时间：第 3 周和第 7 周
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在每组第一阶段的第 7 次治疗期间，在基线和 HD 治疗结束前 30 分钟用经胸超声心动图测量左心室 GLS。
左心室 GLS 变化计算为峰值透析中应力 GLS - 基线 GLS (%)。
较低的变化值反映了较小的心脏压力。
使用 Wilcoxon (Mann-Whitney) 检验估计中值差异。
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第 3 周和第 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液透析期间的最低收缩压（mmHg）
大体时间：每个研究血液透析治疗，每个参与者在 15 周内最多进行 36 次治疗
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根据标准透析临床方案，在每次血液透析治疗期间，以坐姿的上肢袖带以 15 分钟的间隔测量透析中血压。
最低收缩压定义为每次血液透析治疗期间最低的透析内收缩压测量值。
较低的值反映较大的心脏应变。
使用混合模型（重复测量线性回归模型）估计 β 系数。
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每个研究血液透析治疗，每个参与者在 15 周内最多进行 36 次治疗
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发生目标体重达标失败（目标体重达标失败定义为规定的目标体重与透析后体重的差异 >1 kg 或 <-1 kg）
大体时间：每个研究血液透析治疗，每个参与者在 15 周内最多进行 36 次治疗
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负责治疗的肾病学家根据常规临床护理规定了目标体重。
根据透析临床方案，在站立位的每次血液透析治疗后测量透析后体重。
未能达到目标体重被定义为规定的目标体重与透析后体重的差异 >1 公斤或 <-1 公斤。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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每个研究血液透析治疗，每个参与者在 15 周内最多进行 36 次治疗
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透析期间患者报告的临床重要痉挛的发生（临床重要痉挛定义为中度、严重或非常严重的痉挛）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
抽筋）在上周使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
临床上重要的痉挛被定义为分级为中度、严重或非常严重的痉挛。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要恶心或胃部不适的发生（临床重要恶心或胃部不适定义为中度、严重或非常严重的恶心或胃部不适）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
恶心或胃部不适）在上周期间使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
临床上重要的恶心/胃部不适被定义为恶心/胃部不适等级为中度、严重或非常严重。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要呕吐或呕吐的发生（临床重要呕吐或呕吐定义为中度、严重或非常严重的呕吐或呕吐）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
呕吐或呕吐）在上周使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
临床上重要的呕吐/呕吐定义为中度、严重或非常严重的呕吐/呕吐。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要头晕或头晕的发生（临床重要头晕或头晕定义为中度、严重或非常严重的头晕或头晕）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
头晕或头晕）在上周使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
临床上重要的头晕/头晕被定义为中度、严重或非常严重的头晕/头晕。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要的心跳加速或心悸的发生（临床上重要的心跳加速或心悸定义为中度、严重或非常严重的心跳加速或心悸）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
上周的心跳加速或心悸）使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
临床上重要的心跳加速/心悸定义为中度、重度或非常严重的心跳加速/心悸。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要胸痛的发生（临床重要胸痛定义为中度、严重或非常严重的胸痛）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
胸痛）在上周使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
有临床意义的胸痛定义为中度、重度或极重度胸痛。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要呼吸急促的发生（临床重要呼吸急促定义为中度、严重或非常严重的呼吸急促）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
呼吸急促）在上周使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
临床上重要的气短被定义为分级为中度、重度或非常严重的气短。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要口渴或口干的发生（临床重要口渴或口干定义为中度、严重或非常严重的口渴或口干）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
口渴或口干）在上周使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
临床上重要的口渴/口干定义为中度、严重或非常严重的口渴/口干。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要头痛的发生（临床重要头痛定义为中度、重度或极重度头痛）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
头痛）在上周使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
有临床意义的头痛定义为中度、重度或极重度头痛。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要瘙痒的发生（临床重要瘙痒定义为中度、严重或非常严重的瘙痒）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
瘙痒）在上周使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
临床上重要的瘙痒被定义为中度、严重或非常严重的瘙痒。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要不宁腿的发生（临床重要不宁腿定义为中度、重度或非常严重的不宁腿）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
不安腿）在上周使用研究者开发的 12 问题症状问卷进行评估，在整个研究期间每周进行一次（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
临床上重要的不宁腿被定义为分级为中度、严重或非常严重的不宁腿。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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透析期间患者报告的临床重要刺痛或针刺感的发生（临床重要刺痛或针刺感定义为中度、重度或非常严重的刺痛或针刺感）
大体时间：第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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参与者的透析相关症状（例如
在整个研究期间，使用研究者开发的 12 问题症状问卷评估每周一次的刺痛或针刺感（每个研究组 6 次）。
使用 5 点症状严重程度李克特量表对每种症状进行分级（反应选项：无、轻微、中度、严重、非常严重）。
临床上重要的针刺感/针刺感被定义为针刺感/针刺感，分级为中度、重度或非常重度。
使用混合模型（重复测量逻辑回归模型）估计比值比。
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第 1、2、3、5、6、7、9、10、11、13、14、15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Flythe, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2018年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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