Profilage de l'ultrafiltration et résultats chez les personnes sous hémodialyse d'entretien
14 mai 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le taux d'élimination des fluides (ultrafiltration, UF) au cours de l'hémodialyse (HD) peut contribuer à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires chez les personnes recevant une HD d'entretien. Des taux d'UF plus rapides sont associés à une morbidité et une mortalité plus élevées. Le profilage d'ultrafiltration, la pratique consistant à faire varier les taux d'UF pour maximiser l'élimination des liquides pendant les périodes de plus grande hydratation et de pressions oncotiques plasmatiques, est une modification du traitement qui peut réduire les dommages liés à l'UF sans nécessiter de réduction de l'apport de liquide interdialytique ou de traitements HD plus longs. À ce jour, le profilage UF n'a pas été suffisamment étudié indépendamment du profilage du sodium.
Cette étude examine l'effet comparatif du profilage UF par rapport à la HD conventionnelle non profilée sur certains résultats cardiovasculaires et rapportés par les patients. Les participants effectueront deux phases de profilage UF et deux phases de HD conventionnelle et agiront comme leurs propres témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
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Siler City, North Carolina, États-Unis, 27344
- Carolina Dialysis - Siler City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Taux d'UF > 10 mL/h/kg dans > 30 % des traitements au cours d'une période de dépistage de 30 jours (nécessite ≥ 6 traitements HD ambulatoires au cours de cette période)
- Âge 18-85 ans
- Capacité à converser confortablement en anglais ou en espagnol
- Réception de la maintenance HD en centre dans les cliniques de dialyse Carolina à Carrboro ou Siler City, Caroline du Nord
- ≥90 jours en HD
- Exempt d'infection du sang pendant la période de dépistage
- Volonté de subir tous les tests d'étude
- Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- La PA systolique ne peut pas être mesurée par le brassard
- >1 hospitalisation pendant la période de dépistage
- Angor instable par néphrologue traitant
- Cirrhose en phase terminale par néphrologue traitant
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association par néphrologue traitant
- Enceinte
- Plus de 4 fois par semaine HD
- Incarcéré
- Transplantation rénale prévue dans les 6 mois par néphrologue traitant
- Non-respect de la prescription HD (>2 absences inexpliquées pendant la période de dépistage)
- Profilage sodique ou profilage UF dans la prescription HD standard
- Décision contestée, incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Première phase de profilage UF
La première phase de traitement commence par un profilage UF linéaire pendant HD. Les participants randomisés pour commencer par la phase expérimentale de profilage UF recevront 9 traitements HD avec profilage UF (1ère phase expérimentale). Après une période de sevrage de 3 traitements HD conventionnels, les participants passeront ensuite à 9 traitements HD conventionnels (1ère phase de contrôle). Après une 2e période de sevrage de 3 traitements HD conventionnels, les participants passeront à 9 traitements HD avec profilage UF (2e phase expérimentale). Après une 3e période de sevrage du traitement HD conventionnel, les participants passeront à 9 traitements HD conventionnels (2e phase de contrôle). |
Bras expérimental : Profilage UF linéaire (taux UF décroissant linéairement avec un taux UF commençant à 1,33 fois le taux qui serait nécessaire à un taux UF constant pour obtenir le post-poids souhaité ; "profil 2" préprogrammé sur une machine Fresenius 2008K , la machine utilisée dans toutes les cliniques participantes).
Le profilage par ultrafiltration sera effectué à l'aide d'appareils de dialyse Fresenius 2008K conformément aux instructions du fabricant.
Bras de contrôle : L'HD conventionnelle (soins de routine) est la prescription HD standard du participant sans profilage UF.
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Expérimental: HD conventionnel Phase First
La première phase de traitement commence par la HD conventionnelle. Les participants randomisés pour commencer par la phase MH conventionnelle de contrôle recevront 9 traitements MH conventionnels (1ère phase de contrôle). Après une période de sevrage de 3 traitements HD conventionnels, les participants passeront ensuite à 9 traitements HD avec profilage UF (1ère phase expérimentale). Après une 2e période de sevrage de 3 traitements HD conventionnels, les participants passeront à 9 traitements HD conventionnels (2e phase de contrôle). Après une 3e période de sevrage du traitement HD conventionnel, les participants passeront à 9 traitements HD avec profilage UF (2e phase expérimentale). |
Bras expérimental : Profilage UF linéaire (taux UF décroissant linéairement avec un taux UF commençant à 1,33 fois le taux qui serait nécessaire à un taux UF constant pour obtenir le post-poids souhaité ; "profil 2" préprogrammé sur une machine Fresenius 2008K , la machine utilisée dans toutes les cliniques participantes).
Le profilage par ultrafiltration sera effectué à l'aide d'appareils de dialyse Fresenius 2008K conformément aux instructions du fabricant.
Bras de contrôle : L'HD conventionnelle (soins de routine) est la prescription HD standard du participant sans profilage UF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'hypotension intradialytique (hypotension intradialytique définie comme nadir systolique TA <90 mmHg)
Délai: Chaque traitement d'hémodialyse à l'étude, jusqu'à 36 traitements par participant sur 15 semaines
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La pression artérielle intradialytique (PA) a été mesurée avec un brassard du membre supérieur en position assise à des intervalles de 15 minutes pendant chaque traitement d'hémodialyse selon les protocoles standard de la clinique de dialyse.
L'hypotension intradialytique était définie comme la présence d'un nadir de TA systolique < 90 mmHg.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Chaque traitement d'hémodialyse à l'étude, jusqu'à 36 traitements par participant sur 15 semaines
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Modification du traitement avant et après hémodialyse du niveau de troponine T en ng/mL aux semaines 3, 7, 11 et 15, à l'aide d'une analyse de modèle mixte
Délai: Semaines 3, 7, 11 et 15
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Des échantillons de sang de troponine T ont été prélevés lors de 4 visites d'étude.
Plus précisément, lors du 7ème traitement d'hémodialyse dans chaque phase d'étude respective (c'est-à-dire aux semaines 3, 7, 11 et 15 visites d'étude).
Le changement de troponine T pré- et post-hémodialyse a été calculé comme suit : troponine T post-dialyse - troponine T pré-dialyse (ng/mL).
Une valeur de changement plus faible reflète moins de tension cardiaque.
Sur la base du protocole pré-spécifié, les valeurs rapportées représentent le changement de la troponine T entre la pré- et la post-hémodialyse à l'aide d'une analyse de modèle mixte (régression logistique de mesures répétées) qui a pris en compte tous les points temporels spécifiés (c'est-à-dire les semaines 3, 7, 11, et 15).
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Semaines 3, 7, 11 et 15
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Occurrence d'une augmentation du pourcentage de troponine T ≥ 10 % entre le traitement pré- et post-hémodialyse
Délai: Semaines 3, 7, 11 et 15
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Des échantillons de sang de troponine T ont été prélevés avant et après le 7ème traitement d'hémodialyse de chaque participant de chaque phase d'étude (4 fois au cours de l'étude).
La variation du pourcentage de troponine T a été calculée comme [(troponine T post-HD - troponine T pré-HD) / troponine T pré-HD] x100.
L'augmentation du pourcentage de troponine T a été définie comme une variation du pourcentage de troponine T ≥ 10 %.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 3, 7, 11 et 15
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de déformation longitudinale globale du ventricule gauche (GLS)
Délai: Semaines 3 et 7
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Le GLS ventriculaire gauche a été mesuré par échocardiographie transthoracique au départ et 30 minutes avant la fin du traitement HD au cours du 7e traitement de la première phase de chaque bras.
Le changement de GLS ventriculaire gauche a été calculé en tant que GLS de stress intradialytique maximal - GLS de base (%).
Une valeur de variation inférieure reflète une moindre contrainte cardiaque.
Les différences médianes ont été estimées à l'aide des tests de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Semaines 3 et 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nadir Pression artérielle systolique pendant l'hémodialyse en mmHg
Délai: Chaque traitement d'hémodialyse à l'étude, jusqu'à 36 traitements par participant sur 15 semaines
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La PA intradialytique a été mesurée avec un brassard du membre supérieur en position assise à des intervalles de 15 minutes pendant chaque traitement d'hémodialyse selon les protocoles standard de la clinique de dialyse.
Le nadir de la TA systolique a été défini comme la mesure de la TA systolique intradialytique la plus basse au cours de chaque traitement d'hémodialyse.
Des valeurs inférieures reflètent une plus grande tension cardiaque.
Les coefficients bêta ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression linéaire à mesures répétées).
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Chaque traitement d'hémodialyse à l'étude, jusqu'à 36 traitements par participant sur 15 semaines
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Occurrence d'échec de l'atteinte du poids cible (échec de l'atteinte du poids cible défini comme une différence entre le poids cible prescrit et le poids post-dialyse qui est > 1 kg ou < -1 kg)
Délai: Chaque traitement d'hémodialyse à l'étude, jusqu'à 36 traitements par participant sur 15 semaines
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Le néphrologue traitant a prescrit le poids cible par soins cliniques de routine.
Le poids post-dialyse a été mesuré après chaque traitement d'hémodialyse en position debout, selon le protocole de la clinique de dialyse.
L'échec de la réalisation du poids cible a été défini comme une différence entre le poids cible prescrit et le poids post-dialyse qui était > 1 kg ou < -1 kg.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Chaque traitement d'hémodialyse à l'étude, jusqu'à 36 traitements par participant sur 15 semaines
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Présence de crampes cliniquement importantes rapportées par le patient pendant la dialyse (crampes cliniquement importantes définies comme des crampes modérées, sévères ou très sévères)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
crampes) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
Les crampes cliniquement importantes ont été définies comme des crampes classées comme modérées, sévères ou très sévères.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Présence de nausées ou de maux d'estomac cliniquement importants signalés par les patients pendant la dialyse (nausées ou maux d'estomac cliniquement importants définis comme étant modérés, graves ou très graves)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
nausées ou maux d'estomac) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
Les nausées/malaises d'estomac cliniquement importants ont été définis comme des nausées/malaises d'estomac classés comme modérés, graves ou très graves.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Occurrence de vomissements ou de vomissements cliniquement importants signalés par le patient pendant la dialyse (vomissements ou vomissements cliniquement importants définis comme des vomissements ou des vomissements modérés, graves ou très graves)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
vomissements ou vomissements) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
Les vomissements/vomissements cliniquement importants ont été définis comme des vomissements/vomissements classés comme modérés, sévères ou très sévères.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Présence d'étourdissements ou d'étourdissements cliniquement importants signalés par le patient pendant la dialyse (étourdissements ou étourdissements cliniquement importants définis comme des étourdissements ou des étourdissements modérés, graves ou très graves)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
étourdissements ou étourdissements) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
Les étourdissements/étourdissements cliniquement importants ont été définis comme des étourdissements/étourdissements classés comme modérés, sévères ou très sévères.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Occurrence de battements cardiaques ou de palpitations cardiaques cliniquement importants signalés par le patient pendant la dialyse (palpitations cardiaques ou palpitations cardiaques cliniquement importantes définies comme des battements cardiaques ou des palpitations cardiaques modérées, graves ou très graves)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
accélération du rythme cardiaque ou palpitations cardiaques) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
Les battements cardiaques/palpitations cardiaques cliniquement importants ont été définis comme des battements cardiaques/palpitations cardiaques classés comme modérés, sévères ou très sévères.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Occurrence de douleur thoracique cliniquement importante rapportée par le patient pendant la dialyse (douleur thoracique cliniquement importante définie comme une douleur thoracique modérée, sévère ou très sévère)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
douleur thoracique) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
La douleur thoracique cliniquement importante a été définie comme une douleur thoracique classée comme modérée, sévère ou très sévère.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Occurrence d'essoufflement cliniquement important signalé par le patient pendant la dialyse (essoufflement cliniquement important défini comme un essoufflement modéré, grave ou très grave)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
essoufflement) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
L'essoufflement cliniquement important a été défini comme un essoufflement classé comme modéré, sévère ou très sévère.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Présence de soif ou de sécheresse de la bouche cliniquement importante signalée par le patient pendant la dialyse (soif ou sécheresse de la bouche cliniquement importante définie comme une soif ou une sécheresse de la bouche modérée, grave ou très grave)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
soif ou bouche sèche) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
La soif/bouche sèche cliniquement importante a été définie comme une soif/bouche sèche classée comme modérée, sévère ou très sévère.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Présence de céphalées cliniquement importantes rapportées par les patients pendant la dialyse (céphalées cliniquement importantes définies comme des céphalées modérées, sévères ou très sévères)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
maux de tête) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
Les céphalées cliniquement importantes ont été définies comme des céphalées classées comme modérées, sévères ou très sévères.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Présence de démangeaisons cliniquement importantes rapportées par les patients pendant la dialyse (démangeaisons cliniquement importantes définies comme des démangeaisons modérées, sévères ou très sévères)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
démangeaisons) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
Les démangeaisons cliniquement importantes ont été définies comme des démangeaisons classées comme modérées, sévères ou très sévères.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Occurrence de jambes sans repos cliniquement importantes rapportées par les patients pendant la dialyse (jambes sans repos cliniquement importantes définies comme des jambes sans repos modérées, sévères ou très sévères)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
jambes sans repos) au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
Les jambes sans repos cliniquement importantes ont été définies comme des jambes sans repos classées comme modérées, sévères ou très sévères.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Apparition de picotements ou de sensation d'épingles et d'aiguilles cliniquement importants signalés par le patient pendant la dialyse (picotements ou sensation d'épingles et d'aiguilles cliniquement importants définis comme des picotements ou des sensations d'épingles et d'aiguilles modérés, sévères ou très sévères)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Symptômes liés à la dialyse des participants (par ex.
les picotements ou la sensation d'épingles et d'aiguilles au cours de la dernière semaine ont été évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de 12 questions développé par l'investigateur et administré une fois par semaine tout au long de l'étude (6 fois par groupe d'étude).
Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle de Likert de sévérité des symptômes en 5 points (options de réponse : aucune, légère, modérée, sévère, très sévère).
Les picotements/sensations d'épingles et d'aiguilles cliniquement importants ont été définis comme des picotements/sensations d'épingles et d'aiguilles classés comme modérés, sévères ou très sévères.
Les rapports de cotes ont été estimés à l'aide d'un modèle mixte (modèle de régression logistique à mesures répétées).
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Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (Réel)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1057
- 1K23DK109401 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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