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Profilazione dell'ultrafiltrazione e risultati tra gli individui in emodialisi di mantenimento

14 maggio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Il tasso di rimozione del fluido (ultrafiltrazione, UF) durante l'emodialisi (HD) può contribuire alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare tra gli individui che ricevono HD di mantenimento. Tassi di UF più rapidi sono associati a maggiore morbilità e mortalità. Il profilo dell'ultrafiltrazione, la pratica di variare i tassi di UF per massimizzare la rimozione dei liquidi durante i periodi di maggiore idratazione e pressioni oncotiche plasmatiche, è una modifica del trattamento che può ridurre il danno correlato all'UF senza richiedere una riduzione dell'assunzione di liquidi interdialitici o trattamenti HD più lunghi. Ad oggi, il profilo UF non è stato adeguatamente studiato indipendentemente dal profilo del sodio.

Questo studio indaga l'effetto comparativo della profilazione dell'UF rispetto alla MH convenzionale non profilata su determinati esiti cardiovascolari e riportati dai pazienti. I partecipanti completeranno due fasi di profilazione UF e due fasi di HD convenzionale e agiranno come propri controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • Carolina Dialysis - Carrboro
      • Siler City, North Carolina, Stati Uniti, 27344
        • Carolina Dialysis - Siler City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tasso di UF >10 mL/h/kg in >30% dei trattamenti in un periodo di screening di 30 giorni (richiedono ≥6 trattamenti HD ambulatoriali in questo periodo)
  • Età 18-85 anni
  • Capacità di conversare comodamente in inglese o spagnolo
  • Ricevimento di HD di mantenimento in centro presso le cliniche Carolina Dialysis a Carrboro o Siler City, North Carolina
  • ≥90 giorni su HD
  • Privo di infezione del flusso sanguigno durante il periodo di screening
  • Disponibilità a sottoporsi a tutte le prove di studio
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile misurare la PA sistolica con il bracciale
  • >1 ricovero durante il periodo di screening
  • Angina instabile per nefrologo curante
  • Cirrosi allo stadio terminale per nefrologo curante
  • Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association per nefrologo curante
  • Incinta
  • HD più di 4 volte a settimana
  • Incarcerato
  • Trapianto di rene previsto entro 6 mesi dal nefrologo curante
  • Mancata aderenza alla prescrizione HD (>2 assenze inspiegabili durante il periodo di screening)
  • Profilazione del sodio o profilatura UF nella prescrizione HD standard
  • Contestato con decisione, incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima fase di profilazione UF

La prima fase del trattamento inizia con la profilatura UF lineare durante l'HD.

I partecipanti randomizzati all'inizio della fase sperimentale di profilazione dell'UF riceveranno 9 trattamenti HD con profilazione dell'UF (1a fase sperimentale). Dopo un periodo di lavaggio di 3 trattamenti HD convenzionali, i partecipanti passeranno quindi a 9 trattamenti HD convenzionali (1a fase di controllo). Dopo un secondo periodo di 3 trattamenti convenzionali per la MH, i partecipanti passeranno a 9 trattamenti per la MH con profilazione UF (2a fase sperimentale). Dopo un terzo periodo di wash-out del trattamento MH convenzionale, i partecipanti passeranno a 9 trattamenti MH convenzionali (2a fase di controllo).
Altro: UF profiling durante HD
Braccio sperimentale: profilo UF lineare (tasso UF decrescente linearmente con un tasso UF a partire da 1,33 volte il tasso che sarebbe necessario a un tasso UF costante per ottenere il post-peso desiderato; "profilo 2" pre-programmato su una macchina Fresenius 2008K , la macchina utilizzata in tutte le cliniche partecipanti). La profilazione dell'ultrafiltrazione verrà eseguita utilizzando macchine per dialisi Fresenius 2008K in conformità con le istruzioni del produttore.
Altro: HD convenzionale
Braccio di controllo: la MH convenzionale (cura di routine) è la prescrizione MH standard del partecipante senza profilazione UF.
Sperimentale: HD convenzionale Phase First

La prima fase del trattamento inizia con l'HD convenzionale.

I partecipanti randomizzati all'inizio della fase HD convenzionale di controllo riceveranno 9 trattamenti HD convenzionali (1a fase di controllo). Dopo un periodo di lavaggio convenzionale di 3 trattamenti HD, i partecipanti passeranno quindi a 9 trattamenti HD con profilazione UF (1a fase sperimentale). Dopo un secondo periodo di 3 trattamenti convenzionali per l'HD, i partecipanti passeranno a 9 trattamenti convenzionali per l'HD (2a fase di controllo). Dopo un terzo periodo di wash-out del trattamento MH convenzionale, i partecipanti passeranno a 9 trattamenti MH con profilazione UF (2a fase sperimentale).
Altro: UF profiling durante HD
Braccio sperimentale: profilo UF lineare (tasso UF decrescente linearmente con un tasso UF a partire da 1,33 volte il tasso che sarebbe necessario a un tasso UF costante per ottenere il post-peso desiderato; "profilo 2" pre-programmato su una macchina Fresenius 2008K , la macchina utilizzata in tutte le cliniche partecipanti). La profilazione dell'ultrafiltrazione verrà eseguita utilizzando macchine per dialisi Fresenius 2008K in conformità con le istruzioni del produttore.
Altro: HD convenzionale
Braccio di controllo: la MH convenzionale (cura di routine) è la prescrizione MH standard del partecipante senza profilazione UF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ipotensione intradialitica (ipotensione intradialitica definita come PA sistolica nadir <90 mmHg)
Lasso di tempo: Ogni trattamento di emodialisi in studio, fino a 36 trattamenti per partecipante nell'arco di 15 settimane
La pressione arteriosa intradialitica (BP) è stata misurata con un bracciale dell'estremità superiore in posizione seduta a intervalli di 15 minuti durante ciascun trattamento di emodialisi secondo i protocolli standard della clinica di dialisi. L'ipotensione intradialitica è stata definita come la presenza di una PA sistolica al nadir <90 mmHg. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Ogni trattamento di emodialisi in studio, fino a 36 trattamenti per partecipante nell'arco di 15 settimane
Variazione del trattamento prima e dopo l'emodialisi del livello di troponina T in ng/mL alle settimane 3, 7, 11 e 15, utilizzando l'analisi del modello misto
Lasso di tempo: Settimane 3, 7, 11 e 15
I campioni di sangue di troponina T sono stati raccolti durante 4 visite di studio. In particolare, al 7° trattamento di emodialisi in ciascuna rispettiva fase dello studio (vale a dire, alla settimana 3, 7, 11 e 15 visite dello studio). La variazione della troponina T pre-post-emodialisi è stata calcolata come: troponina T post-dialisi - troponina T pre-dialisi (ng/mL). Un valore di variazione inferiore riflette uno sforzo cardiaco minore. Sulla base del protocollo pre-specificato, i valori riportati rappresentano la variazione della troponina T tra pre e post-emodialisi utilizzando un'analisi del modello misto (regressione logistica a misure ripetute) che ha considerato tutti i punti temporali specificati (vale a dire, settimane 3, 7, 11, e 15).
Settimane 3, 7, 11 e 15
Insorgenza di un aumento percentuale della troponina T ≥10% dal trattamento pre- a post-emodialisi
Lasso di tempo: Settimane 3, 7, 11 e 15
I campioni di sangue di troponina T sono stati raccolti prima e dopo il settimo trattamento di emodialisi di ciascun partecipante di ciascuna fase dello studio (4 volte durante lo studio). La variazione percentuale della troponina T è stata calcolata come [(troponina T post-HD - troponina T pre-HD) / troponina T pre-HD] x100. L'aumento percentuale di troponina T è stato definito come una variazione percentuale di troponina T ≥10%. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 3, 7, 11 e 15
Variazione rispetto al basale in percentuale della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS)
Lasso di tempo: Settimane 3 e 7
Il GLS del ventricolo sinistro è stato misurato con ecocardiografia transtoracica al basale e 30 minuti prima della fine del trattamento HD durante il 7° trattamento nella prima fase di ciascun braccio. La variazione del GLS del ventricolo sinistro è stata calcolata come GLS di stress intradialitico di picco - GLS basale (%). Un valore di variazione inferiore riflette uno sforzo cardiaco minore. Le differenze mediane sono state stimate utilizzando i test di Wilcoxon (Mann-Whitney).
Settimane 3 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nadir Pressione arteriosa sistolica durante l'emodialisi in mmHg
Lasso di tempo: Ogni trattamento di emodialisi in studio, fino a 36 trattamenti per partecipante nell'arco di 15 settimane
La PA intradialitica è stata misurata con un bracciale dell'estremità superiore in posizione seduta a intervalli di 15 minuti durante ciascun trattamento di emodialisi secondo i protocolli standard della clinica di dialisi. La PA sistolica al nadir è stata definita come la misurazione della PA sistolica intradialitica più bassa durante ciascun trattamento di emodialisi. Valori più bassi riflettono un maggiore sforzo cardiaco. I coefficienti beta sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione lineare a misure ripetute).
Ogni trattamento di emodialisi in studio, fino a 36 trattamenti per partecipante nell'arco di 15 settimane
Occorrenza di mancato raggiungimento del peso target (mancato raggiungimento del peso target definito come una differenza tra il peso target prescritto e il peso post-dialisi > 1 kg o <-1 kg)
Lasso di tempo: Ogni trattamento di emodialisi in studio, fino a 36 trattamenti per partecipante nell'arco di 15 settimane
Il nefrologo curante ha prescritto il peso target per le cure cliniche di routine. Il peso post-dialisi è stato misurato dopo ogni trattamento di emodialisi in posizione eretta, secondo il protocollo della clinica di dialisi. Il mancato raggiungimento del peso target è stato definito come una differenza tra il peso target prescritto e il peso post-dialisi superiore a 1 kg o <-1 kg. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Ogni trattamento di emodialisi in studio, fino a 36 trattamenti per partecipante nell'arco di 15 settimane
Insorgenza di crampi clinicamente importanti riferiti dal paziente durante la dialisi (crampi clinicamente importanti definiti come moderati, gravi o molto gravi)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. crampi) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). I crampi clinicamente importanti sono stati definiti come crampi classificati come moderati, gravi o molto gravi. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Insorgenza di nausea o disturbi di stomaco clinicamente importanti riferiti dal paziente durante la dialisi (nausea o disturbi di stomaco clinicamente importanti definiti come nausea o disturbi di stomaco moderati, gravi o molto gravi)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. nausea o mal di stomaco) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). La nausea/mal di stomaco clinicamente importante è stata definita come nausea/mal di stomaco classificati come moderati, gravi o molto gravi. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Occorrenza di vomito o vomito clinicamente importante riferito dal paziente durante la dialisi (vomito o vomito clinicamente importante definito come vomito o vomito moderato, grave o molto grave)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. vomito o vomito) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). Il vomito/vomito clinicamente importante è stato definito come vomito/vomito classificato come moderato, grave o molto grave. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Occorrenza di capogiri o capogiri clinicamente importanti riferiti dal paziente durante la dialisi (capogiri o capogiri clinicamente importanti definiti come capogiri o capogiri moderati, gravi o molto gravi)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. vertigini o stordimento) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). Capogiri/vertigini clinicamente importanti sono stati definiti come capogiri/vertigini classificati come moderati, gravi o molto gravi. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Frequenza di battiti cardiaci o palpitazioni cardiache clinicamente importanti segnalati dal paziente durante la dialisi (battiti cardiaci o battiti cardiaci clinicamente importanti definiti come battiti cardiaci o palpitazioni cardiache moderati, gravi o molto gravi)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. battito cardiaco accelerato o palpitazioni cardiache) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). Le palpitazioni cardiache/cardiache clinicamente importanti sono state definite come palpitazioni cardiache/cardiache classificate come moderate, gravi o molto gravi. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Insorgenza di dolore toracico clinicamente importante riferito dal paziente durante la dialisi (dolore toracico clinicamente importante definito come dolore toracico moderato, grave o molto grave)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. dolore toracico) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). Il dolore toracico clinicamente importante è stato definito come dolore toracico classificato come moderato, grave o molto grave. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Occorrenza di mancanza di respiro clinicamente importante riferita dal paziente durante la dialisi (mancanza di respiro clinicamente importante definita come mancanza di respiro moderata, grave o molto grave)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. mancanza di respiro) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). La mancanza di respiro clinicamente importante è stata definita come mancanza di respiro classificata come moderata, grave o molto grave. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Insorgenza di sete clinicamente importante o secchezza delle fauci riferita dal paziente durante la dialisi (sete clinicamente importante o secchezza delle fauci definita come moderata, grave o molto grave sete o secchezza delle fauci)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. sete o secchezza delle fauci) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). La sete/secchezza delle fauci clinicamente importante è stata definita come sete/secchezza delle fauci classificata come moderata, grave o molto grave. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Insorgenza di cefalea clinicamente importante riferita dal paziente durante la dialisi (cefalea clinicamente importante definita come cefalea moderata, grave o molto grave)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. mal di testa) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). La cefalea clinicamente importante è stata definita come cefalea classificata come moderata, grave o molto grave. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Presenza di prurito clinicamente importante riferito dal paziente durante la dialisi (prurito clinicamente importante definito come prurito moderato, grave o molto grave)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. prurito) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). Il prurito clinicamente importante è stato definito come prurito classificato come moderato, grave o molto grave. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Presenza di gambe senza riposo clinicamente importanti riportate dal paziente durante la dialisi (gambe senza riposo clinicamente importanti definite come gambe senza riposo moderate, gravi o molto gravi)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. gambe senza riposo) durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). Le gambe senza riposo clinicamente importanti sono state definite come gambe senza riposo classificate come moderate, gravi o molto gravi. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Presenza di formicolio o sensazione di formicolio clinicamente importante riferito dal paziente durante la dialisi (formicolio clinicamente importante o sensazione di formicolio definito come formicolio o sensazione di formicolio moderato, grave o molto grave)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
Sintomi correlati alla dialisi dei partecipanti (ad es. formicolio o sensazione di formicolio durante l'ultima settimana sono stati valutati utilizzando un questionario sui sintomi di 12 domande sviluppato dallo sperimentatore somministrato una volta alla settimana durante lo studio (6 volte per braccio di studio). Ogni sintomo è stato classificato utilizzando una scala Likert di gravità dei sintomi a 5 punti (opzioni di risposta: nessuna, lieve, moderata, grave, molto grave). Il formicolio/sensazione di formicolio clinicamente importante è stato definito come formicolio/sensazione di formicolio classificato come moderato, grave o molto grave. Gli odds ratio sono stati stimati utilizzando un modello misto (modello di regressione logistica a misure ripetute).
Settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1057
  • 1K23DK109401 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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