Profilowanie i wyniki ultrafiltracji wśród osób poddawanych hemodializie podtrzymującej
14 maja 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Szybkość usuwania płynów (ultrafiltracja, UF) podczas hemodializy (HD) może przyczyniać się do zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród osób otrzymujących leczenie podtrzymujące HD. Szybsze wskaźniki UF są związane z wyższą chorobowością i śmiertelnością. Profilowanie ultrafiltracji, praktyka polegająca na zmienianiu szybkości UF w celu maksymalizacji usuwania płynów w okresach największego nawodnienia i ciśnienia onkotycznego w osoczu, jest jedną z modyfikacji leczenia, która może zmniejszyć szkody związane z UF bez konieczności zmniejszania przyjmowania płynów między dializami lub dłuższego leczenia HD. Do tej pory profilowanie UF nie zostało odpowiednio zbadane niezależnie od profilowania sodu.
Niniejsze badanie bada porównawczy wpływ profilowania UF w porównaniu z nieprofilowaną konwencjonalną HD na wybrane wyniki sercowo-naczyniowe i zgłaszane przez pacjentów. Uczestnicy przejdą dwie fazy profilowania UF i dwie fazy konwencjonalnej HD i będą działać jako własne kontrole.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
- Carolina Dialysis - Carrboro
-
Siler City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27344
- Carolina Dialysis - Siler City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częstość UF >10 ml/h/kg w >30% zabiegów w 30-dniowym okresie przesiewowym (wymagane ≥6 ambulatoryjnych zabiegów HD w tym okresie)
- Wiek 18-85 lat
- Umiejętność swobodnej rozmowy w języku angielskim lub hiszpańskim
- Rachunek za utrzymanie HD w ośrodku w klinikach Carolina Dialysis w Carrboro lub Siler City w Północnej Karolinie
- ≥90 dni w jakości HD
- Wolny od zakażenia krwi podczas okresu przesiewowego
- Gotowość do poddania się wszelkim badaniom naukowym
- Dowód w postaci podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowego BP nie można zmierzyć za pomocą mankietu naramiennego
- >1 hospitalizacja w okresie przesiewowym
- Niestabilna dławica piersiowa według leczącego nefrologa
- Schyłkowa marskość wątroby według leczącego nefrologa
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association według leczącego nefrologa
- W ciąży
- Więcej niż 4 razy w tygodniu HD
- Uwięziony
- Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy na leczącego nefrologa
- Niestosowanie się do zaleceń HD (>2 niewyjaśnione nieobecności w okresie przesiewowym)
- Profilowanie sodu lub profilowanie UF w standardowej recepturze HD
- Decyzja kwestionowana, niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza faza profilowania UF
Pierwsza faza leczenia rozpoczyna się od liniowego profilowania UF podczas HD. Uczestnicy losowo przydzieleni do rozpoczęcia od eksperymentalnej fazy profilowania UF otrzymają 9 zabiegów HD z profilowaniem UF (1. faza eksperymentalna). Po 3 okresach wymywania konwencjonalnego leczenia HD, uczestnicy przejdą do 9 konwencjonalnych zabiegów HD (1. faza kontrolna). Po 2-3 konwencjonalnym okresie wymywania HD uczestnicy przejdą do 9 zabiegów HD z profilowaniem UF (2. faza eksperymentalna). Po trzecim konwencjonalnym okresie leczenia HD uczestnicy przejdą do 9 konwencjonalnych zabiegów HD (druga faza kontrolna). |
Grupa eksperymentalna: Liniowe profilowanie UF (liniowo malejąca szybkość UF z szybkością UF zaczynającą się od 1,33-krotności szybkości, która byłaby potrzebna przy stałej szybkości UF do osiągnięcia pożądanej masy końcowej; wstępnie zaprogramowany „profil 2” na maszynie Fresenius 2008K , maszyna używana we wszystkich uczestniczących klinikach).
Profilowanie ultrafiltracji zostanie przeprowadzone przy użyciu aparatów do dializy Fresenius 2008K zgodnie z instrukcjami producenta.
Ramię kontrolne: Konwencjonalna HD (rutynowa opieka) to standardowa recepta HD uczestnika bez profilowania UF.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna faza HD najpierw
Pierwsza faza leczenia rozpoczyna się od konwencjonalnej HD. Uczestnicy losowo przydzieleni do rozpoczęcia od kontrolnej konwencjonalnej fazy HD otrzymają 9 konwencjonalnych terapii HD (1. faza kontrolna). Po 3 okresach wymywania konwencjonalnego leczenia HD uczestnicy przejdą następnie do 9 zabiegów HD z profilowaniem UF (1. faza eksperymentalna). Po okresie wymywania 2-3 konwencjonalnego leczenia HD, uczestnicy przejdą do 9 konwencjonalnych zabiegów HD (2. faza kontrolna). Po trzecim okresie wymywania konwencjonalnego leczenia HD uczestnicy przejdą do 9 zabiegów HD z profilowaniem UF (2. faza eksperymentalna). |
Grupa eksperymentalna: Liniowe profilowanie UF (liniowo malejąca szybkość UF z szybkością UF zaczynającą się od 1,33-krotności szybkości, która byłaby potrzebna przy stałej szybkości UF do osiągnięcia pożądanej masy końcowej; wstępnie zaprogramowany „profil 2” na maszynie Fresenius 2008K , maszyna używana we wszystkich uczestniczących klinikach).
Profilowanie ultrafiltracji zostanie przeprowadzone przy użyciu aparatów do dializy Fresenius 2008K zgodnie z instrukcjami producenta.
Ramię kontrolne: Konwencjonalna HD (rutynowa opieka) to standardowa recepta HD uczestnika bez profilowania UF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia śróddializacyjnego (niedociśnienie śróddializacyjne definiowane jako nadir skurczowe BP <90 mmHg)
Ramy czasowe: Każdy zabieg hemodializy w badaniu, do 36 zabiegów na uczestnika w ciągu 15 tygodni
|
Śróddializacyjne ciśnienie krwi (BP) mierzono za pomocą mankietu kończyny górnej w pozycji siedzącej w odstępach 15-minutowych podczas każdej hemodializy zgodnie ze standardowymi protokołami kliniki dializ.
Podciśnienie śróddializacyjne definiowano jako nadir skurczowego BP <90 mmHg.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Każdy zabieg hemodializy w badaniu, do 36 zabiegów na uczestnika w ciągu 15 tygodni
|
|
Zmiana poziomu troponiny T przed i po hemodializie w ng/ml w tygodniach 3, 7, 11 i 15, przy użyciu analizy modelu mieszanego
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 7, 11 i 15
|
Próbki krwi troponiny T pobrano podczas 4 wizyt badawczych.
W szczególności podczas 7. zabiegu hemodializy w każdej odpowiedniej fazie badania (tj. podczas wizyt w ramach badania w 3, 7, 11 i 15 tygodniu).
Zmianę troponiny T przed i po hemodializie obliczono w następujący sposób: troponina T po dializie - troponina T przed dializą (ng/ml).
Niższa wartość zmiany odzwierciedla mniejsze obciążenie serca.
W oparciu o wcześniej określony protokół, zgłoszone wartości przedstawiają zmianę stężenia troponiny T między przed i po hemodializie przy użyciu analizy modelu mieszanego (regresja logistyczna z powtarzanymi pomiarami), która uwzględniała wszystkie określone punkty czasowe (tj. tygodnie 3, 7, 11, i 15).
|
Tygodnie 3, 7, 11 i 15
|
|
Występowanie procentowego wzrostu troponiny T o ≥10% od leczenia przed hemodializą do leczenia po hemodializie
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 7, 11 i 15
|
Próbki krwi troponiny T pobierano przed i po 7. zabiegu hemodializy każdego uczestnika w każdej fazie badania (4 razy w trakcie badania).
Procentową zmianę troponiny T obliczono jako [(troponina T po HD - troponina T przed HD) / T troponina przed HD] x100.
Wzrost procentowy troponiny T został zdefiniowany jako zmiana procentowa troponiny T ≥10%.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 3, 7, 11 i 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (GLS)
Ramy czasowe: Tygodnie 3 i 7
|
GLS lewej komory mierzono za pomocą echokardiografii przezklatkowej na początku badania i na 30 minut przed zakończeniem leczenia HD podczas 7. leczenia w pierwszej fazie każdej grupy.
Zmianę GLS lewej komory obliczono jako szczytowy stres śróddializacyjny GLS - wyjściowy GLS (%).
Niższa wartość zmiany odzwierciedla mniejsze obciążenie serca.
Mediany różnic oszacowano za pomocą testów Wilcoxona (Manna-Whitneya).
|
Tygodnie 3 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadir skurczowe ciśnienie krwi podczas hemodializy w mmHg
Ramy czasowe: Każdy zabieg hemodializy w badaniu, do 36 zabiegów na uczestnika w ciągu 15 tygodni
|
Śróddializacyjne BP mierzono za pomocą mankietu kończyny górnej w pozycji siedzącej w odstępach 15-minutowych podczas każdej hemodializy zgodnie ze standardowymi protokołami kliniki dializ.
Nadir skurczowe BP zdefiniowano jako najniższy śróddialityczny pomiar skurczowego BP podczas każdej hemodializy.
Niższe wartości odzwierciedlają większe obciążenie serca.
Współczynniki beta oszacowano przy użyciu modelu mieszanego (model regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami).
|
Każdy zabieg hemodializy w badaniu, do 36 zabiegów na uczestnika w ciągu 15 tygodni
|
|
Występowanie nieudanego osiągnięcia docelowej masy ciała (nieudane osiągnięcie docelowej masy ciała definiowane jako różnica między zalecaną masą docelową a masą ciała po dializie, która wynosi >1 kg lub <-1 kg)
Ramy czasowe: Każdy zabieg hemodializy w badaniu, do 36 zabiegów na uczestnika w ciągu 15 tygodni
|
Nefrolog leczący przepisał docelową wagę zgodnie z rutynową opieką kliniczną.
Masę ciała po dializie mierzono po każdym zabiegu hemodializy w pozycji stojącej, zgodnie z protokołem kliniki dializ.
Nieudane osiągnięcie masy docelowej zdefiniowano jako różnicę w przepisanej masie docelowej i masie po dializie, która wynosiła >1 kg lub <-1 kg.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Każdy zabieg hemodializy w badaniu, do 36 zabiegów na uczestnika w ciągu 15 tygodni
|
|
Występowanie zgłaszanych przez pacjentów klinicznie istotnych skurczów podczas dializy (istotne klinicznie skurcze definiowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie skurcze)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
skurcze) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza objawów zawierającego 12 pytań, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na grupę).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotne skurcze zdefiniowano jako skurcze sklasyfikowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie zgłaszanych przez pacjentów istotnych klinicznie nudności lub rozstroju żołądka podczas dializy (mdłości lub rozstrój żołądka o znaczeniu klinicznym definiowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie nudności lub rozstrój żołądka)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
nudności lub rozstrój żołądka) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza objawów składającego się z 12 pytań, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na ramię badania).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotne nudności/rozstrój żołądka zdefiniowano jako nudności/rozstrój żołądka sklasyfikowany jako umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie zgłaszanych przez pacjentów istotnych klinicznie wymiotów lub wymiotów podczas dializy (istotne klinicznie wymioty lub wymiotowanie definiowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie wymioty lub wymiotowanie)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
wymiotów lub wymiotów) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza objawów składającego się z 12 pytań, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na grupę badaną).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotne wymioty/wymioty zdefiniowano jako wymioty/wymioty sklasyfikowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie zgłaszanych przez pacjentów klinicznie istotnych zawrotów głowy lub pustki w głowie podczas dializy (istotne klinicznie zawroty głowy lub pustki w głowie definiowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie zawroty głowy lub pustki w głowie)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
zawroty głowy lub oszołomienie) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza zawierającego 12 pytań dotyczącego objawów, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na grupę badaną).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotne zawroty głowy/zawroty głowy zdefiniowano jako zawroty głowy/zawroty głowy sklasyfikowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie zgłaszanych przez pacjentów klinicznie istotnych kołatania serca lub kołatania serca podczas dializy (ważne klinicznie kołatanie serca lub kołatanie serca definiowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie kołatanie serca lub kołatanie serca)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
przyspieszone bicie serca lub kołatanie serca) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza zawierającego 12 pytań dotyczącego objawów, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na ramię badania).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotne kołatanie serca/kołatanie serca zdefiniowano jako kołatanie serca/kołatanie serca sklasyfikowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie zgłaszanego przez pacjentów istotnego klinicznie bólu w klatce piersiowej podczas dializy (ból w klatce piersiowej o znaczeniu klinicznym definiowany jako ból w klatce piersiowej o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub bardzo ciężkim)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
ból w klatce piersiowej) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza objawów składającego się z 12 pytań, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na grupę badaną).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotny ból w klatce piersiowej zdefiniowano jako ból w klatce piersiowej sklasyfikowany jako umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie istotnej klinicznie duszności zgłaszanej przez pacjenta podczas dializy (istotna klinicznie duszność definiowana jako umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka duszność)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
duszności) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza zawierającego 12 pytań dotyczącego objawów, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na grupę badaną).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotną duszność zdefiniowano jako duszność sklasyfikowaną jako umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie zgłaszanego przez pacjenta istotnego klinicznie pragnienia lub suchości w jamie ustnej podczas dializy (istotne klinicznie pragnienie lub suchość w jamie ustnej definiowane jako umiarkowane, silne lub bardzo silne pragnienie lub suchość w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
pragnienie lub suchość w jamie ustnej) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza zawierającego 12 pytań dotyczącego objawów, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na grupę).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotne pragnienie/suchość w jamie ustnej zdefiniowano jako pragnienie/suchość w jamie ustnej sklasyfikowane jako umiarkowane, silne lub bardzo ciężkie.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie klinicznie istotnego bólu głowy zgłaszanego przez pacjenta podczas dializy (ból głowy o znaczeniu klinicznym definiowany jako ból głowy o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub bardzo ciężkim)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
ból głowy) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza objawów składającego się z 12 pytań, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na grupę badaną).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotny ból głowy został zdefiniowany jako ból głowy sklasyfikowany jako umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie klinicznie istotnego świądu zgłaszanego przez pacjenta podczas dializy (klinicznie istotny świąd definiowany jako umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki świąd)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
swędzenie) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza objawów składającego się z 12 pytań, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na ramię badania).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotny świąd zdefiniowano jako świąd sklasyfikowany jako umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie zgłaszanych przez pacjentów klinicznie istotnych niespokojnych nóg podczas dializy (istotne klinicznie niespokojne nogi definiowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie niespokojne nogi)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
zespół niespokojnych nóg) w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza objawów składającego się z 12 pytań, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na grupę badaną).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotny zespół niespokojnych nóg zdefiniowano jako zespół niespokojnych nóg sklasyfikowany jako umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
|
Występowanie zgłaszanego przez pacjentów klinicznie istotnego mrowienia lub uczucia mrowienia podczas dializy (Klinicznie istotne mrowienie lub uczucie mrowienia definiowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo silne mrowienie lub uczucie mrowienia)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Objawy związane z dializami uczestników (np.
mrowienie lub uczucie kłucia i mrowienia w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza objawów składającego się z 12 pytań, podawanego raz w tygodniu przez całe badanie (6 razy na ramię badania).
Każdy objaw oceniano za pomocą 5-punktowej skali nasilenia objawów Likerta (możliwe odpowiedzi: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Klinicznie istotne mrowienie/uczucie mrowienia zdefiniowano jako mrowienie/uczucie mrowienia sklasyfikowane jako umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie.
Iloraz szans oszacowano za pomocą modelu mieszanego (model regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1057
- 1K23DK109401 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilowanie UF podczas HD
-
University of CalgaryZakończonySchyłkowa niewydolność nerek podczas dializy | Niedociśnienie śróddializacyjneKanada