リスペリドンのファーマコゲノミクスと正確な投薬に関する研究
2019年8月27日 更新者：Cui Yimin
リスペリドンは選択的モノアミン受容体拮抗薬です。
5-HT2/D2受容体に拮抗することで抗精神病作用を発揮します。
第 2 世代の抗精神病薬として、リスペリドンは体内で非常に迅速に 9-ヒドロキシ リスペリドンに代謝されます。
リスペリドンの薬物動態・薬力学には個人差があります。
たとえば、CYP2D6 遺伝子型はリスペリドンの代謝に大きな影響を与える可能性があり、統合失調症を治療するために薬の種類と用量を調整するための証拠を提供します。
この研究では、リスペリドンの薬物代謝物、薬物輸送体、薬物標的と薬物代謝、薬力学、中国人集団の有害反応に関連する遺伝子の多型間の相関関係を検証し、リスペリドンの臨床的合理的使用の基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の被験者は、いくつかのサブセンターから募集されます。
関連する遺伝子多型およびリスペリドン薬物代謝、薬物副作用パラメーターは、リスペリドン薬物投与の 0h、6h、D27 および D56 で血液サンプルを採取することによってモニターされます。
薬物動態、薬力学、副作用（血清プロラクチン値）に関する情報を収集・解析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Qian Xiang, Ph.D
- 電話番号：01066110802
- メール：xiangqz@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リスペリドンによる治療を予定している統合失調症患者。
説明
包含基準:
- 簡潔な国際神経精神医学的インタビュー（MINI）に基づいて、DSM-IV-TR統合失調症の診断基準を満たす患者。
- リスペリドン治療を受けたことがない患者、またはリスペリドンによる以前の治療後にリスペリドンの再投与が必要な患者;
- -インフォームドコンセントに署名することに同意する被験者および/またはその保護者。
除外基準:
- CYP2D6 または CYP3A4 誘導剤または阻害剤を治療薬として使用している患者;
- 肝不全の患者;
- 腎不全の患者;
- リスペリドンと相互作用する他の薬を使用している患者;
- 研究者が臨床試験に適さないと考える特定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リスペリドン患者
簡潔な国際神経心理学的インタビュー（MINI）に基づくDSM-IV-TR統合失調症診断基準に準拠している患者
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リスペリドンを一度も投与されたことがない、またはリスペリドン治療の中止後にリスペリドンを再投与された患者
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子型
時間枠：リスペリドンの事前投与
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被験者の遺伝子型が検出されます。
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リスペリドンの事前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のプロラクチン濃度
時間枠：0時間、6～8週目
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プロラクチン濃度はELISA法により測定され、プロラクチンのADRの一つです。
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0時間、6～8週目
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血漿中のリスペリドンおよび9-OH-リスペリドン濃度
時間枠：1日目、2日目
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リスペリドンおよび 9-OH-リスペリドン濃度は、評価のための PK 結果です。
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1日目、2日目
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負と正のスケール
時間枠：day-1,day28±2，day56±2
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患者のPANSSスコア
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day-1,day28±2，day56±2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yimin Cui, Ph.D & M.D、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月22日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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