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Eine Forschung in Pharmakogenomik und genauer Medikation von Risperidon

27. August 2019 aktualisiert von: Cui Yimin
Risperidon ist ein selektiver Monoaminrezeptorantagonist. Es entfaltet eine antipsychotische Wirkung, indem es den 5-HT2/D2-Rezeptor antagonisiert. Als Antipsychotikum der zweiten Generation wird Risperidon im Körper sehr schnell zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert. Es gibt individuelle Unterschiede in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Risperidon. Beispielsweise kann der CYP2D6-Genotyp den Metabolismus von Risperidon stark beeinflussen und Beweise für die Anpassung der Art und Dosis von Medikamenten zur Behandlung von Schizophrenie liefern. In dieser Studie werden wir die Korrelation zwischen den Polymorphismen von Genen im Zusammenhang mit Risperidon-Metaboliten, Arzneimitteltransportern, Arzneimittelzielen und Arzneimittelmetabolismus, Pharmakodynamik und Nebenwirkungen in der chinesischen Bevölkerung überprüfen und so die Grundlage für eine klinisch rationale Verwendung von Risperidon schaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schizophrenie werden von mehreren Subzentren rekrutiert. Die relevanten Genpolymorphismen und der Risperidon-Arzneimittelmetabolismus, Nebenwirkungsparameter des Arzneimittels werden durch Entnahme von Blutproben um 0 Uhr, 6 Uhr, D27 und D56 der Risperidon-Arzneimittelverabreichung überwacht. Informationen zur Arzneimittelpharmakokinetik, Pharmakodynamik und Nebenwirkungen (Serum-Prolaktinspiegel) werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schizophrene Patienten, die mit Risperidon behandelt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für Schizophrenie erfüllen, basierend auf einem prägnanten internationalen neuropsychiatrischen Interview (MINI);
  • Patienten, die nie eine Behandlung mit Risperidon erhalten haben oder die nach einer vorherigen Behandlung mit Risperidon eine erneute Verabreichung von Risperidon benötigen;
  • Subjekte und / oder ihre Erziehungsberechtigten, die sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die CYP2D6- oder CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren als Behandlungsmedikamente verwenden;
  • Patienten mit Leberinsuffizienz;
  • Patienten mit Niereninsuffizienz;
  • Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die mit Risperidon interagieren;
  • bestimmte Patienten, die die Forscher für den klinischen Versuch als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Risperidon-Patienten
Patienten, die den DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für Schizophrenie entsprechen, basierend auf einem prägnanten internationalen neuropsychologischen Interview (MINI)
Arzneimittel: Risperidon
Patienten, die noch nie Risperidon erhalten haben oder die eine erneute Gabe von Risperidon nach Absetzen der Behandlung mit Risperidon erhalten haben
Andere Namen:
  • Risperidal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotyp
Zeitfenster: Vordosierung von Risperidon
Die Genotypen der Probanden werden erfasst.
Vordosierung von Risperidon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaktinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Stunde 0, Wochen 6-8
Die Prolaktinkonzentration wird durch die ELISA-Methode bestimmt, sie ist eine der UAW von Prolaktin.
Stunde 0, Wochen 6-8
Risperidon- und 9-OH-Risperidon-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Die Risperidon- und 9-OH-Risperidon-Konzentration sind PK-Ergebnisse für die Bewertung.
Tag 1, Tag 2
Negative und positive Skala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 ± 2, Tag 56 ± 2
PANSS-Skala der Patienten
Tag 1, Tag 28 ± 2, Tag 56 ± 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui Yimin

Ermittler

  • Hauptermittler: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016[1240]

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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