Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar farmacogenomica en nauwkeurige medicatie van risperidon

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Cui Yimin
Risperidon is een selectieve monoaminereceptorantagonist. Het speelt een antipsychotisch effect door de 5-HT2 / D2-receptor tegen te werken. Als antipsychoticum van de tweede generatie wordt risperidon zeer snel in het lichaam gemetaboliseerd tot 9-hydroxyrisperidon. Er zijn individuele verschillen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van risperidon. Het CYP2D6-genotype kan bijvoorbeeld het metabolisme van risperidon sterk beïnvloeden en bewijs leveren voor het aanpassen van het type en de dosis medicatie om schizofrenie te behandelen. In deze studie zullen we de correlatie verifiëren tussen de polymorfismen van genen die verband houden met risperidongeneesmiddelmetabolieten, geneesmiddeltransporters, geneesmiddeldoelen en geneesmiddelmetabolisme, farmacodynamiek, bijwerkingen in de Chinese bevolking, wat een basis vormt voor klinisch rationeel gebruik van risperidon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met schizofrenie zullen worden gerekruteerd uit verschillende subcentra. De relevante genpolymorfismen en het geneesmiddelmetabolisme van risperidon, parameters voor bijwerkingen van geneesmiddelen worden gecontroleerd door bloedmonsters af te nemen op 0 uur, 6 uur, D27 en D56 van de toediening van risperidon. Informatie met betrekking tot farmacokinetiek, farmacodynamiek en bijwerkingen (serumprolactinespiegels) zal worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Schizofrene patiënten die behandeld gaan worden met risperidon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie van de DSM-IV-TR, gebaseerd op beknopt International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • patiënten die nog nooit met risperidon zijn behandeld of die opnieuw risperidon moeten krijgen na eerdere behandeling met risperidon;
  • Proefpersonen en/of hun voogden die ermee instemmen de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die CYP2D6- of CYP3A4-inductoren of -remmers gebruiken als behandelingsmedicatie;
  • patiënten met leverinsufficiëntie;
  • patiënten met nierinsufficiëntie;
  • patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die interageren met risperidon;
  • bepaalde patiënten die de onderzoekers ongeschikt achten voor het klinische traject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
risperidon patiënten
patiënten die in overeenstemming zijn met de diagnostische criteria voor schizofrenie van de DSM-IV-TR, gebaseerd op beknopt International Neuropsychological Interview (MINI)
Geneesmiddel: Risperidon
patiënten die nog nooit risperidon hebben gekregen of die opnieuw risperidon hebben gekregen na stopzetting van de behandeling met risperidon
Andere namen:
  • Risperidaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genotype
Tijdsspanne: Pre-dosis van risperidon
De genotypen van proefpersonen worden gedetecteerd.
Pre-dosis van risperidon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prolactineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: Uur 0, week 6-8
De prolactineconcentratie wordt bepaald met de ELISA-methode, het is een van de bijwerkingen van prolactine.
Uur 0, week 6-8
risperidon en 9-OH-risperidonconcentratie in plasma
Tijdsspanne: dag 1, dag 2
Risperidon en 9-OH-risperidonconcentratie zijn PK-uitkomsten voor evaluatie.
dag 1, dag 2
Negatieve en positieve schaal
Tijdsspanne: dag-1,dag28±2,dag56±2
PANSS-score van patiënten
dag-1,dag28±2,dag56±2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cui Yimin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016[1240]

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren