Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A risperidon farmakogenomikai és pontos gyógyszeres kezelésének kutatása

2019. augusztus 27. frissítette: Cui Yimin
A riszperidon szelektív monoamin receptor antagonista. Antipszichotikus hatást fejt ki az 5-HT2/D2 receptor antagonizálásával. Második generációs antipszichotikus gyógyszerként a riszperidon nagyon gyorsan 9-hidroxi-risperidonná metabolizálódik a szervezetben. A riszperidon farmakokinetikájában és farmakodinamikájában egyéni különbségek vannak. Például a CYP2D6 genotípus nagymértékben befolyásolhatja a riszperidon metabolizmusát, és bizonyítékot szolgáltathat a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer típusának és dózisának módosítására. Ebben a tanulmányban a risperidon gyógyszer-metabolitjaihoz, a gyógyszertranszporterekhez, a gyógyszercélpontokhoz és a gyógyszer-metabolizmushoz kapcsolódó gének polimorfizmusai, a farmakodinamika, a mellékhatások közötti összefüggést vizsgáljuk meg kínai populációban, ami alapot ad a risperidon klinikai ésszerű használatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrén betegeket több alközpontból fogják toborozni. A releváns génpolimorfizmusokat és a risperidon gyógyszer-metabolizmust, a gyógyszermellékhatás paramétereket vérmintavétellel követjük nyomon a risperidon gyógyszer beadásának 0., 6., 27. és 56. napján. A gyógyszerek farmakokinetikájával, farmakodinamikájával és mellékhatásaival (szérum prolaktinszint) kapcsolatos információkat összegyűjtik és elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Skizofrén betegek, akiket riszperidonnal fognak kezelni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • azon betegek, akik megfelelnek a DSM-IV-TR skizofrénia diagnosztikai kritériumainak, a tömör Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) alapján;
  • olyan betegek, akik soha nem kaptak riszperidon-kezelést, vagy akiknek újbóli risperidon-kezelésre van szükségük a korábbi riszperidon-kezelést követően;
  • Azok az alanyok és/vagy gyámjaik, akik beleegyeznek a tájékozott hozzájárulás aláírásába.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik kezelési gyógyszerként CYP2D6 vagy CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat használnak;
  • májelégtelenségben szenvedő betegek;
  • veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • a riszperidonnal kölcsönhatásba lépő egyéb gyógyszereket szedő betegek;
  • bizonyos betegeket, akiket a kutatók alkalmatlannak tartanak a klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
riszperidonos betegek
olyan betegek, akik megfelelnek a DSM-IV-TR skizofrénia diagnosztikai kritériumainak, a tömör nemzetközi neuropszichológiai interjú (MINI) alapján
Drog: Risperidon
olyan betegek, akik soha nem kaptak riszperidont, vagy akik a riszperidon-kezelés abbahagyása után újra risperidont kaptak
Más nevek:
  • Risperidális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
genotípus
Időkeret: A riszperidon adagolása előtt
Az alanyok genotípusát kimutatják.
A riszperidon adagolása előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prolaktin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 0. óra, 6-8. hét
A prolaktin koncentrációját ELISA módszerrel határozzuk meg, ez a prolaktin egyik ADR-je.
0. óra, 6-8. hét
risperidon és 9-OH-risperidon koncentrációja a plazmában
Időkeret: 1. nap, 2. nap
A riszperidon és a 9-OH-risperidon koncentráció a farmakokinetikai eredmények az értékeléshez.
1. nap, 2. nap
Negatív és pozitív skála
Időkeret: nap-1, nap 28±2, nap 56±2
A betegek PANSS skálája
nap-1, nap 28±2, nap 56±2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cui Yimin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016[1240]

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel