Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum farmakogenomiky a přesné medikace risperidonu

27. srpna 2019 aktualizováno: Cui Yimin
Risperidon je selektivní antagonista monoaminových receptorů. Má antipsychotický účinek tím, že antagonizuje 5-HT2 / D2 receptor. Jako antipsychotikum druhé generace se risperidon v těle velmi rychle metabolizuje na 9-hydroxyrisperidon. Existují individuální rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice risperidonu. Genotyp CYP2D6 může například výrazně ovlivnit metabolismus risperidonu a poskytnout důkazy pro úpravu typu a dávky léků k léčbě schizofrenie. V této studii ověříme korelaci mezi polymorfismy genů souvisejících s metabolity risperidonu, transportéry léčiv, cíli léčiv a metabolismem léčiv, farmakodynamikou, nežádoucími účinky v čínské populaci, což poskytne základ pro klinické racionální použití risperidonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se schizofrenií budou vybrány z několika subcenter. Příslušné genové polymorfismy a metabolismus léčiva risperidonu, parametry nežádoucích účinků léčiva jsou monitorovány odebíráním vzorků krve v 0h, 6h, D27 a D56 po podání léčiva risperidonu. Budou shromažďovány a analyzovány informace týkající se farmakokinetiky, farmakodynamiky a nežádoucích účinků (hladiny prolaktinu v séru).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Schizofrenní pacienti, kteří budou léčeni risperidonem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii na základě stručného mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI);
  • pacientům, kteří nikdy nebyli léčeni risperidonem nebo kteří potřebují opětovné podání risperidonu po předchozí léčbě risperidonem;
  • Subjekty a/nebo jejich opatrovníci, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří jako léčiva k léčbě používají induktory nebo inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4;
  • pacienti s jaterní insuficiencí;
  • pacienti s renální insuficiencí;
  • pacienti, kteří užívají jiné léky, které interagují s risperidonem;
  • někteří pacienti, které výzkumníci považují za nevhodné pro klinickou stezku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s risperidonem
pacientů, kteří jsou v souladu s diagnostickými kritérii DSM-IV-TR pro schizofrenii na základě stručného Mezinárodního neuropsychologického rozhovoru (MINI)
Lék: Risperidon
pacientům, kteří nikdy nedostávali risperidon nebo kterým byl risperidon znovu podáván po ukončení léčby risperidonem
Ostatní jména:
  • Risperidální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genotyp
Časové okno: Před dávkou risperidonu
Jsou detekovány genotypy subjektů.
Před dávkou risperidonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace prolaktinu v plazmě
Časové okno: Hodina 0, týdny 6-8
Koncentrace prolaktinu je stanovena metodou ELISA, je to jedna z ADR prolaktinu.
Hodina 0, týdny 6-8
koncentrace risperidonu a 9-OH-risperidonu v plazmě
Časové okno: den 1, den 2
Koncentrace risperidonu a 9-OH-risperidonu jsou farmakokinetické výsledky pro hodnocení.
den 1, den 2
Negativní a pozitivní stupnice
Časové okno: den-1, den 28±2, den 56±2
PANSS škála pacientů
den-1, den 28±2, den 56±2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cui Yimin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016[1240]

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit