리스페리돈의 약물유전체학 및 정확한 투약에 관한 연구
2019년 8월 27일 업데이트: Cui Yimin
리스페리돈은 선택적 모노아민 수용체 길항제입니다.
5-HT2/D2 수용체를 길항하여 항정신병 효과를 냅니다.
2세대 항정신병 약물인 리스페리돈은 체내에서 매우 빠르게 9-하이드록시 리스페리돈으로 대사됩니다.
리스페리돈의 약동학 및 약력학에는 개인차가 있습니다.
예를 들어, CYP2D6 유전자형은 리스페리돈의 대사에 큰 영향을 미칠 수 있으며, 정신분열증 치료를 위한 약물의 종류와 용량을 조절하는 근거를 제공합니다.
본 연구에서는 중국 인구에서 리스페리돈 약물 대사체, 약물 수송체, 약물 표적과 관련된 유전자의 다형성과 약물 대사, 약력학, 부작용 간의 상관관계를 검증하여 리스페리돈의 임상적 합리적 사용에 대한 근거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
정신 분열증이 있는 피험자는 여러 하위 센터에서 모집됩니다.
리스페리돈 약물 투여의 0h, 6h, D27 및 D56에서 혈액 샘플을 채취하여 관련 유전자 다형성 및 리스페리돈 약물 대사, 약물 부작용 매개변수를 모니터링합니다.
약물 약동학, 약력학 및 부작용(혈청 프로락틴 수치)과 관련된 정보를 수집하고 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Qian Xiang, Ph.D
- 전화번호: 01066110802
- 이메일: xiangqz@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
리스페리돈으로 치료를 받을 예정인 정신분열병 환자.
설명
포함 기준:
- 간결한 국제 신경정신과 면담(MINI)에 기초한 DSM-IV-TR 정신분열병 진단 기준을 충족하는 환자;
- 리스페리돈 치료를 받은 적이 없거나 이전 리스페리돈 치료 후 리스페리돈 재투여가 필요한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의한 피험자 및/또는 보호자.
제외 기준:
- CYP2D6 또는 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 치료 약물로 사용하는 환자;
- 간부전 환자;
- 신부전 환자;
- 리스페리돈과 상호 작용하는 다른 약물을 사용하는 환자;
- 연구원이 임상 추적에 부적합하다고 생각하는 특정 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리스페리돈 환자
간결한 International Neuropsychological Interview(MINI)를 기반으로 한 DSM-IV-TR 정신분열증 진단 기준에 부합하는 환자
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리스페리돈을 투여받은 적이 없거나 리스페리돈 투여를 중단한 후 리스페리돈을 재투여한 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자형
기간: 리스페리돈 사전 투여
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피험자의 유전자형이 감지됩니다.
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리스페리돈 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 프로락틴 농도
기간: 0시, 6-8주
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프로락틴 농도는 ELISA 방법으로 결정되며 프로락틴의 ADR 중 하나입니다.
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0시, 6-8주
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혈장 내 리스페리돈 및 9-OH-리스페리돈 농도
기간: 1일차, 2일차
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리스페리돈 및 9-OH-리스페리돈 농도는 평가를 위한 PK 결과입니다.
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1일차, 2일차
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음수 및 양수 척도
기간: 일-1,일28±2,일56±2
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환자의 PANSS 척도
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일-1,일28±2,일56±2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016[1240]
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한