Uma pesquisa em farmacogenômica e medicação precisa de risperidona
27 de agosto de 2019 atualizado por: Cui Yimin
A risperidona é um antagonista seletivo do receptor de monoamina.
Desempenha um efeito antipsicótico antagonizando o receptor 5-HT2/D2.
Como um medicamento antipsicótico de segunda geração, a risperidona é metabolizada em 9-hidroxi Risperidona no corpo muito rapidamente.
Existem diferenças individuais na farmacocinética e na farmacodinâmica da risperidona.
Por exemplo, o genótipo CYP2D6 pode afetar muito o metabolismo da risperidona e fornecer evidências para ajustar o tipo e a dose do medicamento para tratar a esquizofrenia.
Neste estudo, verificaremos a correlação entre os polimorfismos dos genes relacionados aos metabólitos da droga risperidona, transportadores de drogas, alvos e metabolismo da droga, farmacodinâmica, reações adversas na população chinesa, fornecendo base para o uso clínico racional da risperidona.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com esquizofrenia serão recrutados de vários subcentros.
Os polimorfismos genéticos relevantes e o metabolismo do fármaco risperidona, os parâmetros de reações adversas ao fármaco são monitorados por meio de coleta de amostras de sangue às 0h, 6h, D27 e D56 da administração do fármaco risperidona.
Informações relacionadas à farmacocinética dos medicamentos, farmacodinâmica e reações adversas (níveis séricos de prolactina) serão coletadas e analisadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Qian Xiang, Ph.D
- Número de telefone: 01066110802
- E-mail: xiangqz@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes esquizofrênicos que serão tratados com risperidona.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de esquizofrenia do DSM-IV-TR, com base na concisa International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- pacientes que nunca receberam tratamento com risperidona ou que necessitam de readministração de risperidona após tratamento anterior com risperidona;
- Sujeitos e/ou seus responsáveis que concordam em assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes que usam indutores ou inibidores de CYP2D6 ou CYP3A4 como drogas de tratamento;
- pacientes com insuficiência hepática;
- pacientes com insuficiência renal;
- pacientes que fazem uso de outras drogas que interagem com a risperidona;
- determinados pacientes que os pesquisadores consideram inadequados para a trilha clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com risperidona
pacientes que estão de acordo com os critérios diagnósticos de esquizofrenia do DSM-IV-TR, com base na entrevista neuropsicológica internacional concisa (MINI)
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pacientes que nunca receberam risperidona ou que receberam readministração de risperidona após a descontinuação do tratamento com risperidona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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genótipo
Prazo: Pré-dose de risperidona
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Os genótipos dos indivíduos são detectados.
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Pré-dose de risperidona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de prolactina no plasma
Prazo: Hora 0, Semanas 6-8
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A concentração de prolactina é determinada pelo método ELISA, é uma das RAM da prolactina.
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Hora 0, Semanas 6-8
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concentração de risperidona e 9-OH-risperidona no plasma
Prazo: dia 1, dia 2
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Risperidona e concentração de 9-OH-risperidona são resultados farmacocinéticos para avaliação.
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dia 1, dia 2
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Escala negativa e positiva
Prazo: dia-1,dia28±2,dia56±2
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Escola PANSS de pacientes
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dia-1,dia28±2,dia56±2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 2016[1240]
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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