Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования в области фармакогеномики и точного лечения рисперидона

27 августа 2019 г. обновлено: Cui Yimin
Рисперидон является селективным антагонистом моноаминовых рецепторов. Он оказывает антипсихотическое действие, противодействуя рецепторам 5-HT2/D2. Как антипсихотический препарат второго поколения, рисперидон очень быстро метаболизируется в организме до 9-гидроксирисперидона. Существуют индивидуальные различия в фармакокинетике и фармакодинамике рисперидона. Например, генотип CYP2D6 может значительно повлиять на метаболизм рисперидона и предоставить доказательства для корректировки типа и дозы лекарств для лечения шизофрении. В этом исследовании мы проверим корреляцию между полиморфизмами генов, связанных с метаболитами лекарственного средства рисперидона, переносчиками лекарственного средства, мишенями лекарственного средства и метаболизмом лекарственного средства, фармакодинамикой, побочными реакциями у населения Китая, что обеспечит основу для клинического рационального использования рисперидона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с шизофренией будут рекрутированы из нескольких подцентров. Соответствующие генные полиморфизмы и метаболизм рисперидона, параметры нежелательных реакций на лекарство контролируются посредством взятия образцов крови в 0 часов, 6 часов, 27 и 56 дней после введения препарата рисперидона. Будет собрана и проанализирована информация, касающаяся фармакокинетики, фармакодинамики и побочных реакций (уровни пролактина в сыворотке).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Qian Xiang, Ph.D
          • Номер телефона: 01066110802
          • Электронная почта: xiangqz@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные шизофренией, которым предстоит лечение рисперидоном.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, соответствующие диагностическим критериям шизофрении DSM-IV-TR, на основании краткого Международного нейропсихиатрического интервью (MINI);
  • пациенты, которые никогда не получали лечение рисперидоном или которым требуется повторное введение рисперидона после предшествующего лечения рисперидоном;
  • Субъекты и/или их опекуны, которые соглашаются подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • пациенты, которые используют индукторы или ингибиторы CYP2D6 или CYP3A4 в качестве лечебных препаратов;
  • больные с печеночной недостаточностью;
  • больные с почечной недостаточностью;
  • пациенты, принимающие другие препараты, взаимодействующие с рисперидоном;
  • некоторых пациентов, которых исследователи считают непригодными для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с рисперидоном
пациенты, соответствующие диагностическим критериям шизофрении DSM-IV-TR, основанные на кратком международном нейропсихологическом интервью (MINI)
Лекарство: Рисперидон
пациенты, никогда не получавшие рисперидон или получившие повторное введение рисперидона после прекращения лечения рисперидоном
Другие имена:
  • Рисперидал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
генотип
Временное ограничение: Предварительная доза рисперидона
Выявлены генотипы субъектов.
Предварительная доза рисперидона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация пролактина в плазме
Временное ограничение: Час 0, недели 6-8
Концентрацию пролактина определяют методом ELISA, это один из ADR пролактина.
Час 0, недели 6-8
концентрация рисперидона и 9-ОН-рисперидона в плазме
Временное ограничение: день 1, день 2
Рисперидон и концентрация 9-ОН-рисперидона являются исходами фармакокинетики для оценки.
день 1, день 2
Отрицательная и положительная шкала
Временное ограничение: день-1, день28±2, день56±2
Шкала пациентов PANSS
день-1, день28±2, день56±2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cui Yimin

Следователи

  • Главный следователь: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016[1240]

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться