Una investigación en farmacogenómica y medicación precisa de risperidona
27 de agosto de 2019 actualizado por: Cui Yimin
La risperidona es un antagonista selectivo de los receptores de monoaminas.
Desempeña un efecto antipsicótico al antagonizar el receptor 5-HT2/D2.
Como fármaco antipsicótico de segunda generación, la risperidona se metaboliza muy rápidamente en el cuerpo a 9-hidroxi risperidona.
Existen diferencias individuales en la farmacocinética y la farmacodinámica de la risperidona.
Por ejemplo, el genotipo CYP2D6 puede afectar en gran medida el metabolismo de la risperidona y proporcionar evidencia para ajustar el tipo y la dosis de medicación para tratar la esquizofrenia.
En este estudio, verificaremos la correlación entre los polimorfismos de los genes relacionados con los metabolitos de la risperidona, los transportadores de la droga, los objetivos de la droga y el metabolismo de la droga, la farmacodinámica y las reacciones adversas en la población china, proporcionando la base para el uso clínico racional de la risperidona.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán sujetos con esquizofrenia de varios subcentros.
Los polimorfismos genéticos relevantes y el metabolismo del fármaco de risperidona, los parámetros de reacción adversa del fármaco se controlan extrayendo muestras de sangre a las 0h, 6h, D27 y D56 de la administración del fármaco de risperidona.
Se recopilará y analizará información relacionada con la farmacocinética, la farmacodinámica y las reacciones adversas (niveles de prolactina sérica) del fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Qian Xiang, Ph.D
- Número de teléfono: 01066110802
- Correo electrónico: xiangqz@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes esquizofrénicos que van a ser tratados con risperidona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que cumplen con los criterios diagnósticos de esquizofrenia del DSM-IV-TR, basados en la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) concisa;
- pacientes que nunca han recibido tratamiento con risperidona o que necesitan una readministración de risperidona después de un tratamiento previo con risperidona;
- Sujetos y/o sus tutores que accedan a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que utilizan inductores o inhibidores de CYP2D6 o CYP3A4 como fármacos de tratamiento;
- pacientes con insuficiencia hepática;
- pacientes con insuficiencia renal;
- pacientes que usan otros medicamentos que interactúan con la risperidona;
- ciertos pacientes que los investigadores consideran inadecuados para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con risperidona
pacientes que están de acuerdo con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia del DSM-IV-TR, basados en la Entrevista Neuropsicológica Internacional (MINI) concisa
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pacientes que nunca han recibido risperidona o que han recibido una readministración de risperidona después de interrumpir el tratamiento con risperidona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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genotipo
Periodo de tiempo: Predosis de risperidona
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Se detectan los genotipos de los sujetos.
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Predosis de risperidona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de prolactina en plasma
Periodo de tiempo: Hora 0, Semanas 6-8
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La concentración de prolactina se determina mediante el método ELISA, es una de las ADR de la prolactina.
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Hora 0, Semanas 6-8
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concentración de risperidona y 9-OH-risperidona en plasma
Periodo de tiempo: día 1, día 2
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La concentración de risperidona y 9-OH-risperidona son resultados farmacocinéticos para la evaluación.
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día 1, día 2
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Escala negativa y positiva
Periodo de tiempo: día-1,día28±2,día56±2
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Escala de pacientes PANSS
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día-1,día28±2,día56±2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 2016[1240]
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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