Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania w zakresie farmakogenomiki i dokładnego leczenia rysperydonem

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Cui Yimin
Rysperydon jest selektywnym antagonistą receptora monoaminowego. Działa przeciwpsychotycznie poprzez antagonizowanie receptora 5-HT2/D2. Rysperydon, jako lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji, jest bardzo szybko metabolizowany w organizmie do 9-hydroksyrysperydonu. Istnieją indywidualne różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice rysperydonu. Na przykład genotyp CYP2D6 może znacznie wpływać na metabolizm risperidonu i dostarczać dowodów na dostosowanie rodzaju i dawki leku do leczenia schizofrenii. W tym badaniu zweryfikujemy korelację między polimorfizmami genów związanych z metabolitami leków risperidonu, transporterami leków, celami leków i metabolizmem leków, farmakodynamiką, działaniami niepożądanymi w populacji chińskiej, dostarczając podstaw do racjonalnego klinicznego stosowania risperidonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schizofrenią będą rekrutowani z kilku podośrodków. Odpowiednie polimorfizmy genów i metabolizm leku rysperydonu, parametry działań niepożądanych leku monitoruje się poprzez pobieranie próbek krwi w 0h, 6h, D27 i D56 podania leku risperidon. Zbierane i analizowane będą informacje dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki i działań niepożądanych (stężenia prolaktyny w surowicy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schizofrenią, którzy będą leczeni rysperydonem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-IV-TR na podstawie zwięzłego Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI);
  • pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni rysperydonem lub którzy wymagają ponownego podania rysperydonu po uprzednim leczeniu rysperydonem;
  • Podmioty i/lub ich opiekunowie, którzy wyrażą zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci stosujący induktory lub inhibitory CYP2D6 lub CYP3A4 jako leki lecznicze;
  • pacjenci z niewydolnością wątroby;
  • pacjenci z niewydolnością nerek;
  • pacjenci stosujący inne leki wchodzące w interakcje z rysperydonem;
  • niektórych pacjentów, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów leczonych risperidonem
pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-IV-TR na podstawie zwięzłego Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychologicznego (MINI)
Lek: Rysperydon
pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali rysperydonu lub którzy otrzymali ponowne podanie rysperydonu po przerwaniu leczenia rysperydonem
Inne nazwy:
  • Risperidal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
genotyp
Ramy czasowe: Przed podaniem risperidonu
Wykrywane są genotypy osobników.
Przed podaniem risperidonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie prolaktyny w osoczu
Ramy czasowe: Godzina 0, tygodnie 6-8
Stężenie prolaktyny oznacza się metodą ELISA, jest to jedno z ADR prolaktyny.
Godzina 0, tygodnie 6-8
stężenia risperidonu i 9-OH-risperidonu w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2
Stężenie risperidonu i 9-OH-risperidonu to wyniki PK do oceny.
dzień 1, dzień 2
Skala ujemna i pozytywna
Ramy czasowe: dzień-1,dzień28±2,dzień56±2
Skala PANSS pacjentów
dzień-1,dzień28±2,dzień56±2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cui Yimin

Śledczy

  • Główny śledczy: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016[1240]

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj