Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una ricerca in farmacogenomica e un accurato trattamento del risperidone

27 agosto 2019 aggiornato da: Cui Yimin
Risperidone è un antagonista selettivo del recettore delle monoamine. Svolge un effetto antipsicotico antagonizzando il recettore 5-HT2/D2. Come farmaco antipsicotico di seconda generazione, il risperidone viene metabolizzato in 9-idrossi risperidone nel corpo molto rapidamente. Esistono differenze individuali nella farmacocinetica e nella farmacodinamica del risperidone. Ad esempio, il genotipo CYP2D6 può influenzare notevolmente il metabolismo del risperidone e fornire prove per l'adeguamento del tipo e della dose di farmaci per il trattamento della schizofrenia. In questo studio, verificheremo la correlazione tra i polimorfismi dei geni correlati ai metaboliti del farmaco risperidone, i trasportatori del farmaco, i bersagli del farmaco e il metabolismo del farmaco, la farmacodinamica, le reazioni avverse nella popolazione cinese, fornendo le basi per un uso clinico razionale del risperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con schizofrenia saranno recuperati da diversi sottocentri. I polimorfismi genetici rilevanti e il metabolismo del farmaco risperidone, i parametri delle reazioni avverse al farmaco vengono monitorati attraverso il prelievo di campioni di sangue a 0h, 6h, D27 e D56 della somministrazione del farmaco risperidone. Saranno raccolte e analizzate informazioni relative alla farmacocinetica, farmacodinamica e reazioni avverse (livelli di prolattina sierica) del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti schizofrenici che verranno trattati con risperidone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di schizofrenia del DSM-IV-TR, basati su una concisa intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI);
  • pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento con risperidone o che necessitano di una nuova somministrazione di risperidone dopo un precedente trattamento con risperidone;
  • Soggetti e/o loro tutori che accettano di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che usano induttori o inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 come farmaci terapeutici;
  • pazienti con insufficienza epatica;
  • pazienti con insufficienza renale;
  • pazienti che usano altri farmaci che interagiscono con risperidone;
  • alcuni pazienti che i ricercatori considerano non idonei per il percorso clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con risperidone
pazienti che sono in accordo con i criteri diagnostici per la schizofrenia del DSM-IV-TR, basati su una concisa intervista neuropsicologica internazionale (MINI)
Droga: Risperidone
pazienti che non hanno mai ricevuto risperidone o che hanno ricevuto una nuova somministrazione di risperidone dopo l'interruzione del trattamento con risperidone
Altri nomi:
  • Risperidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
genotipo
Lasso di tempo: Pre-dose di risperidone
Vengono rilevati i genotipi dei soggetti.
Pre-dose di risperidone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di prolattina nel plasma
Lasso di tempo: Ora 0, settimane 6-8
La concentrazione di prolattina è determinata con il metodo ELISA, è una delle ADR della prolattina.
Ora 0, settimane 6-8
concentrazione plasmatica di risperidone e 9-OH-risperidone
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2
La concentrazione di risperidone e 9-OH-risperidone sono risultati farmacocinetici per la valutazione.
giorno 1, giorno 2
Scala negativa e positiva
Lasso di tempo: giorno-1,giorno28±2,giorno56±2
PANSS scala di pazienti
giorno-1,giorno28±2,giorno56±2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cui Yimin

Investigatori

  • Investigatore principale: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016[1240]

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi