Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskning i farmakogenomik og nøjagtig medicinering af risperidon

27. august 2019 opdateret af: Cui Yimin
Risperidon er en selektiv monoaminreceptorantagonist. Det har en antipsykotisk effekt ved at antagonisere 5-HT2/D2-receptoren. Som et andengenerations antipsykotisk lægemiddel metaboliseres risperidon til 9-hydroxy risperidon i kroppen meget hurtigt. Der er individuelle forskelle i risperidons farmakokinetik og farmakodynamik. For eksempel kan CYP2D6-genotype i høj grad påvirke metabolismen af ​​risperidon og give bevis for justering af typen og dosis af medicin til behandling af skizofreni. I denne undersøgelse vil vi verificere sammenhængen mellem polymorfismer af gener relateret til risperidon-lægemiddelmetabolitter, lægemiddeltransportører, lægemiddelmål og lægemiddelmetabolisme, farmakodynamik, bivirkninger i den kinesiske befolkning, hvilket giver grundlag for klinisk rationel brug af risperidon.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med skizofreni vil blive rekrutteret fra flere undercentre. De relevante genpolymorfismer og risperidon-lægemiddelmetabolisme, lægemiddelbivirkningsparametre overvåges ved at tage blodprøver ved 0h, 6h, D27 og D56 efter risperidon-lægemiddeladministrationen. Information relateret til lægemiddelfarmakokinetik, farmakodynamik og bivirkninger (serumprolaktinniveauer) vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skizofrene patienter, der skal behandles med risperidon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der opfylder DSM-IV-TR skizofrenidiagnostiske kriterier, baseret på kortfattet internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI);
  • patienter, som aldrig har modtaget risperidonbehandling, eller som har behov for genadministrering af risperidon efter tidligere behandling med risperidon;
  • Emner og/eller deres værger, der accepterer at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der bruger CYP2D6- eller CYP3A4-inducere eller -hæmmere som behandlingslægemidler;
  • patienter med leverinsufficiens;
  • patienter med nyreinsufficiens;
  • patienter, der bruger andre lægemidler, der interagerer med risperidon;
  • visse patienter, som forskerne anser for at være uegnede til det kliniske spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
risperidonpatienter
patienter, der er i overensstemmelse med DSM-IV-TR skizofreni diagnostiske kriterier, baseret på kortfattet International Neuropsychological Interview (MINI)
Medicin: Risperidon
patienter, der aldrig har fået risperidon, eller som har fået genindgift af risperidon efter seponering af risperidonbehandling
Andre navne:
  • Risperidal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genotype
Tidsramme: Før dosis risperidon
Genotyperne af forsøgspersoner påvises.
Før dosis risperidon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolaktinkoncentration i plasma
Tidsramme: Time 0, uge ​​6-8
Prolaktinkoncentrationen bestemmes ved ELISA-metoden, det er en af ​​bivirkningerne af prolaktin.
Time 0, uge ​​6-8
risperidon og 9-OH-risperidon koncentration i plasma
Tidsramme: dag 1, dag 2
Risperidon- og 9-OH-risperidonkoncentration er farmakokinetiske resultater til evaluering.
dag 1, dag 2
Negativ og positiv skala
Tidsramme: dag-1, dag 28±2, dag 56±2
PANSS omfang af patienter
dag-1, dag 28±2, dag 56±2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui Yimin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016[1240]

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner