Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskning i farmakogenomik och exakt medicinering av risperidon

27 augusti 2019 uppdaterad av: Cui Yimin
Risperidon är en selektiv monoaminreceptorantagonist. Det har en antipsykotisk effekt genom att antagonisera 5-HT2 / D2-receptorn. Som andra generationens antipsykotiska läkemedel metaboliseras risperidon till 9-hydroxirisperidon i kroppen mycket snabbt. Det finns individuella skillnader i farmakokinetiken och farmakodynamiken för risperidon. Till exempel kan genotypen CYP2D6 i hög grad påverka metabolismen av risperidon och ge bevis för att justera typen och dosen av medicin för att behandla schizofreni. I denna studie kommer vi att verifiera korrelationen mellan polymorfismerna av gener relaterade till risperidonläkemedelsmetaboliter, läkemedelstransportörer, läkemedelsmål och läkemedelsmetabolism, farmakodynamik, biverkningar i den kinesiska befolkningen, vilket ger grund för klinisk rationell användning av risperidon.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med schizofreni kommer att rekryteras från flera undercentraler. De relevanta genpolymorfismerna och läkemedelsmetabolismen för risperidon, läkemedelsbiverkningsparametrar övervakas genom att ta blodprover vid 0h, 6h, D27 och D56 efter administreringen av risperidonläkemedlet. Information relaterad till läkemedels farmakokinetik, farmakodynamik och biverkningar (serumprolaktinnivåer) kommer att samlas in och analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Schizofrena patienter som ska behandlas med risperidon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som uppfyller DSM-IV-TR schizofrenidiagnostiska kriterier, baserade på kortfattad internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI);
  • patienter som aldrig har fått risperidonbehandling eller som behöver återinföra risperidon efter tidigare behandling med risperidon;
  • Ämnen och/eller deras vårdnadshavare som samtycker till att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • patienter som använder CYP2D6- eller CYP3A4-inducerare eller -hämmare som behandlingsläkemedel;
  • patienter med leverinsufficiens;
  • patienter med njurinsufficiens;
  • patienter som använder andra läkemedel som interagerar med risperidon;
  • vissa patienter som forskarna anser vara olämpliga för det kliniska spåret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
risperidonpatienter
patienter som är i enlighet med DSM-IV-TR schizofrenidiagnostiska kriterier, baserade på kortfattad International Neuropsychological Interview (MINI)
Läkemedel: Risperidon
patienter som aldrig har fått risperidon eller som har fått ny administrering av risperidon efter avslutad behandling med risperidon
Andra namn:
  • Risperidal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genotyp
Tidsram: Fördos av risperidon
Genotyperna av försökspersoner detekteras.
Fördos av risperidon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prolaktinkoncentration i plasma
Tidsram: Timme 0, vecka 6-8
Prolaktinkoncentrationen bestäms med ELISA-metoden, det är en av biverkningarna av prolaktin.
Timme 0, vecka 6-8
koncentrationen av risperidon och 9-OH-risperidon i plasma
Tidsram: dag 1, dag 2
Risperidon- och 9-OH-risperidonkoncentrationer är farmakokinetiska utfall för utvärdering.
dag 1, dag 2
Negativ och positiv skala
Tidsram: dag-1, dag 28±2, dag 56±2
PANSS patientnivå
dag-1, dag 28±2, dag 56±2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cui Yimin

Utredare

  • Huvudutredare: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016[1240]

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera