Une recherche en pharmacogénomique et une médication précise de la rispéridone
27 août 2019 mis à jour par: Cui Yimin
La rispéridone est un antagoniste sélectif des récepteurs des monoamines.
Il joue un effet antipsychotique en antagoniste des récepteurs 5-HT2/D2.
En tant que médicament antipsychotique de deuxième génération, la rispéridone est métabolisée en 9-hydroxy Rispéridone dans le corps très rapidement.
Il existe des différences individuelles dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la rispéridone.
Par exemple, le génotype CYP2D6 peut grandement affecter le métabolisme de la rispéridone et fournir des preuves pour ajuster le type et la dose de médicament pour traiter la schizophrénie.
Dans cette étude, nous vérifierons la corrélation entre les polymorphismes des gènes liés aux métabolites médicamenteux de la rispéridone, les transporteurs de médicaments, les cibles médicamenteuses et le métabolisme des médicaments, la pharmacodynamique, les effets indésirables dans la population chinoise, fournissant une base pour une utilisation clinique rationnelle de la rispéridone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints de schizophrénie seront recrutés dans plusieurs sous-centres.
Les polymorphismes géniques pertinents et le métabolisme du médicament rispéridone, les paramètres d'effet indésirable du médicament sont surveillés en prélevant des échantillons de sang à 0h, 6h, J27 et J56 de l'administration du médicament rispéridone.
Les informations relatives à la pharmacocinétique des médicaments, à la pharmacodynamique et aux effets indésirables (taux de prolactine sérique) seront collectées et analysées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Qian Xiang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 01066110802
- E-mail: xiangqz@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients schizophrènes qui vont être traités par la rispéridone.
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui répondent aux critères de diagnostic de la schizophrénie du DSM-IV-TR, basés sur un entretien neuropsychiatrique international concis (MINI);
- les patients qui n'ont jamais reçu de traitement par la rispéridone ou qui ont besoin d'une réadministration de la rispéridone après un traitement antérieur par la rispéridone ;
- Les sujets et / ou leurs tuteurs qui acceptent de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients qui utilisent des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP2D6 ou du CYP3A4 comme médicaments de traitement ;
- les patients souffrant d'insuffisance hépatique;
- patients souffrant d'insuffisance rénale;
- les patients qui utilisent d'autres médicaments qui interagissent avec la rispéridone ;
- certains patients que les chercheurs considèrent comme inaptes à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients sous rispéridone
les patients qui sont conformes aux critères de diagnostic de la schizophrénie DSM-IV-TR, basés sur un entretien neuropsychologique international concis (MINI)
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les patients qui n'ont jamais reçu de rispéridone ou qui ont reçu une ré-administration de rispéridone après l'arrêt du traitement par la rispéridone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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génotype
Délai: Pré-dose de rispéridone
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Les génotypes des sujets sont détectés.
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Pré-dose de rispéridone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de prolactine dans le plasma
Délai: Heure 0, Semaines 6-8
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La concentration de prolactine est déterminée par la méthode ELISA, c'est l'un des ADR de la prolactine.
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Heure 0, Semaines 6-8
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concentration plasmatique de rispéridone et de 9-OH-rispéridone
Délai: jour 1, jour 2
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Les concentrations de rispéridone et de 9-OH-rispéridone sont des résultats pharmacocinétiques pour l'évaluation.
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jour 1, jour 2
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Échelle négative et positive
Délai: jour-1, jour28±2, jour56±2
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Échelle PANSS des patients
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jour-1, jour28±2, jour56±2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (Réel)
5 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016[1240]
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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