Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskning i farmakogenomikk og nøyaktig medisinering av risperidon

27. august 2019 oppdatert av: Cui Yimin
Risperidon er en selektiv monoaminreseptorantagonist. Det spiller en antipsykotisk effekt ved å antagonisere 5-HT2 / D2-reseptoren. Som et andregenerasjons antipsykotisk legemiddel metaboliseres risperidon til 9-hydroksyrisperidon i kroppen svært raskt. Det er individuelle forskjeller i farmakokinetikken og farmakodynamikken til risperidon. For eksempel kan CYP2D6-genotype i stor grad påvirke metabolismen av risperidon, og gi bevis for å justere typen og dosen av medisiner for å behandle schizofreni. I denne studien vil vi verifisere korrelasjonen mellom polymorfismer av gener relatert til risperidon-medikamentmetabolitter, medikamenttransportører, medikamentmål og legemiddelmetabolisme, farmakodynamikk, bivirkninger i kinesisk befolkning, noe som gir grunnlag for klinisk rasjonell bruk av risperidon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med schizofreni vil bli rekruttert fra flere undersentre. De relevante genpolymorfismer og metabolisme av risperidon, legemiddelbivirkningsparametere overvåkes ved å ta blodprøver ved 0 timer, 6 timer, D27 og D56 etter administrering av risperidon. Informasjon knyttet til legemiddelfarmakokinetikk, farmakodynamikk og bivirkninger (serumprolaktinnivåer) vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Schizofrene pasienter som skal behandles med risperidon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som møter DSM-IV-TR schizofrenidiagnostiske kriterier, basert på kortfattet internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI);
  • pasienter som aldri har fått risperidonbehandling eller som trenger ny administrering av risperidon etter tidligere behandling med risperidon;
  • Emner og/eller deres foresatte som samtykker i å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som bruker CYP2D6- eller CYP3A4-induktorer eller -hemmere som behandlingsmedisiner;
  • pasienter med leverinsuffisiens;
  • pasienter med nyresvikt;
  • pasienter som bruker andre legemidler som interagerer med risperidon;
  • enkelte pasienter som forskerne anser som uegnet for det kliniske sporet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
risperidonpasienter
pasienter som er i samsvar med DSM-IV-TR schizofrenidiagnostiske kriterier, basert på kortfattet internasjonalt nevropsykologisk intervju (MINI)
Legemiddel: Risperidon
pasienter som aldri har fått risperidon eller som har fått ny administrering av risperidon etter seponering av risperidonbehandling
Andre navn:
  • Risperidal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genotype
Tidsramme: Førdose risperidon
Genotypene til forsøkspersonene påvises.
Førdose risperidon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prolaktinkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Time 0, uke 6-8
Prolaktinkonsentrasjonen bestemmes ved ELISA-metoden, det er en av bivirkningene til prolaktin.
Time 0, uke 6-8
risperidon og 9-OH-risperidon konsentrasjon i plasma
Tidsramme: dag 1, dag 2
Risperidon- og 9-OH-risperidonkonsentrasjon er farmakokinetiske utfall for evaluering.
dag 1, dag 2
Negativ og positiv skala
Tidsramme: dag-1, dag 28±2, dag 56±2
PANSS omfang av pasienter
dag-1, dag 28±2, dag 56±2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cui Yimin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016[1240]

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere