利培酮药物基因组学及精准用药研究
2019年8月27日 更新者：Cui Yimin
利培酮是一种选择性单胺受体拮抗剂。
通过拮抗5-HT2/D2受体发挥抗精神病作用。
利培酮作为第二代抗精神病药，在体内代谢为9-羟基利培酮的速度非常快。
利培酮的药代动力学和药效学存在个体差异。
例如，CYP2D6基因型可以极大地影响利培酮的代谢，为调整治疗精神分裂症的药物种类和剂量提供依据。
本研究将验证利培酮药物代谢物、药物转运蛋白、药物靶点相关基因多态性与中国人群药物代谢、药效学、不良反应的相关性，为临床合理使用利培酮提供依据。
研究概览
详细说明
患有精神分裂症的受试者将从几个分中心招募。
通过利培酮给药的0h、6h、D27、D56抽血监测相关基因多态性及利培酮药物代谢、药物不良反应参数。
将收集和分析与药物药代动力学、药效学和不良反应（血清催乳素水平）相关的信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Qian Xiang, Ph.D
- 电话号码：01066110802
- 邮箱：xiangqz@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受利培酮治疗的精神分裂症患者。
描述
纳入标准：
- 基于简洁的国际神经精神病学访谈（MINI），符合 DSM-IV-TR 精神分裂症诊断标准的患者；
- 从未接受过利培酮治疗或之前接受过利培酮治疗后需要再次服用利培酮的患者；
- 同意签署知情同意书的受试者和/或其监护人。
排除标准：
- 使用 CYP2D6 或 CYP3A4 诱导剂或抑制剂作为治疗药物的患者；
- 肝功能不全患者；
- 肾功能不全患者；
- 使用与利培酮相互作用的其他药物的患者；
- 研究人员认为不适合临床试验的某些患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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利培酮患者
符合 DSM-IV-TR 精神分裂症诊断标准的患者，基于简明国际神经心理学访谈（MINI）
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从未接受过利培酮治疗或在停止利培酮治疗后再次接受利培酮治疗的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因型
大体时间：预先服用利培酮
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检测受试者的基因型。
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预先服用利培酮
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中催乳素浓度
大体时间：第 0 小时，第 6-8 周
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催乳素浓度采用ELISA法测定，是催乳素不良反应之一。
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第 0 小时，第 6-8 周
|
|
血浆中的利培酮和 9-OH-利培酮浓度
大体时间：第 1 天，第 2 天
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利培酮和 9-OH-利培酮浓度是用于评估的 PK 结果。
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第 1 天，第 2 天
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负尺度和正尺度
大体时间：第1天，第28±2天，第56±2天
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患者 PANSS 评分
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第1天，第28±2天，第56±2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yimin Cui, Ph.D & M.D、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月22日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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利培酮的临床试验
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