統合管理は、BoNT-A によって治療された脳性麻痺児の機能的獲得を強化します
2020年4月22日 更新者：Nigar Dursun、Kocaeli University
脳刺激とハイブリッド トレーニングによる統合管理は、ボツリヌス毒素 A で治療された脳性麻痺児の機能的獲得を強化します
文学からの証拠は、脳性麻痺 (CP) の子供の上肢痙性管理のためのボツリヌス毒素 A (BoNT-A) の使用をサポートします。 制約誘発運動療法 (CIMT) と両側集中トレーニング (BIT) は、これらの子供たちの運動機能を改善するための効果的で補完的な治療法として示されています。 最近の試験では、非侵襲的な脳刺激と CIMT 強化療法を組み合わせることで、機能の向上が誘発されました。
この臨床試験の目的は、経頭蓋直流電流刺激 (t-DCS) と、片側 CP の小児における BoNT-A 治療と統合した場合の修正 CIMT および BIT の集中ハイブリッド トレーニング モデルの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
BoNT-A は痙性の管理に効果的ですが、上肢の活動と機能の改善のための使用を支持する決定的な証拠はありません。
BoNT-A と作業療法 (OT) の組み合わせは、障害の軽減、活動レベルおよび目標達成の改善において、OT 単独よりも効果的であることがわかっています。
CIMT と BIT の集中的なハイブリッド トレーニング モデルと非侵襲的な脳刺激は、CP 児の運動学習に対する有望な治療法です。
この臨床試験の目的は、経頭蓋直流電流刺激 (t-DCS) の統合治療と、片側 CP の小児における変更された CIMT および BIT から BoNT-A への BIT の集中的なハイブリッド トレーニング モデルによって提供される可能性のある追加の利益を示すことです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocaeli、七面鳥、41050
- Kocaeli University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性脳性麻痺の診断
- 手首と指の伸筋を活性化できる
- 上肢のBoNT-A治療予定
除外基準:
- 手首または指の重大な損失
- 上肢麻痺の整形外科歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中治療グループ
ボツリヌス毒素 A 型を麻痺した上肢に投与された子供は、経頭蓋直流電流刺激と CIMT と BIT のハイブリッド トレーニング モデルによって治療されます。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
麻痺した上肢にボツリヌス毒素A型を投与された子供は、通常のケアを継続します
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の評価の補助
時間枠：6週間
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両側手機能評価装置
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェブセン テイラー ハンド ファンクション テスト
時間枠：6週間
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片側手機能評価装置
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワーススケール
時間枠：6週間
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トーンの測定
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6週間
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手首背屈のアクティブROM
時間枠：6週間
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アクティブな筋肉機能の測定
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6週間
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修正タルデュー音階
時間枠：6週間
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痙性の測定
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nigar Dursun, MD、Kocaeli University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月18日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KOUKAEK 2016/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了