Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad hantering förbättrar funktionella vinster hos barn med cerebral pares som behandlas av BoNT-A

22 april 2020 uppdaterad av: Nigar Dursun, Kocaeli University

Integrerad behandling med hjärnstimulering och hybridträning förbättrar funktionella vinster hos barn med cerebral pares som behandlas med botulinumtoxin A

Bevis från litteraturen stödjer användningen av botulinumtoxin A (BoNT-A) för spasticitetshantering i övre extremiteterna hos barn med cerebral pares (CP). Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) och Bilateral Intensive Training (BIT) är indikerade som effektiva och kompletterande behandlingar för att förbättra den motoriska funktionen hos dessa barn. I en nyligen genomförd studie inducerade kombinerad icke-invasiv hjärnstimulering och CIMT förbättrad terapi funktionella vinster.

I denna kliniska prövning var syftet att utvärdera effekterna av transkraniell likströmsstimulering (t-DCS) plus intensiv hybrid träningsmodell av modifierad CIMT och BIT när den integreras med BoNT-A-behandling hos barn med unilateral CP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om BoNT-A är effektivt vid spasticitetshantering finns det osäkra bevis för att stödja dess användning för förbättring av aktivitet och funktion i övre extremiteterna. Kombination av BoNT-A och arbetsterapi (OT) har visat sig vara effektivare än OT enbart för att minska funktionsnedsättningen, förbättra aktivitetsnivån och måluppfyllelsen. Intensiva hybridträningsmodeller av CIMT och BIT och icke-invasiv hjärnstimulering är lovande behandlingar för motorisk inlärning hos barn med CP. Syftet med denna kliniska prövning är att visa de ytterligare vinsterna som kan tillhandahållas av en integrerad behandling av transkraniell likströmsstimulering (t-DCS) plus intensiv hybrid träningsmodell av modifierade CIMT- och BIT till BoNT-A-injektioner hos barn med unilateral CP .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kocaeli, Kalkon, 41050
        • Kocaeli University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av ensidig cerebral pares
  • kan aktivera handleds- och fingersträckare
  • planeras för BoNT-A-behandling för övre extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • betydande förlust av handled och/eller fingrar
  • historia av ortopedisk kirurgi till plegisk övre extremitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv terapigrupp
Barn som fick botulinumtoxin typ A till plegisk övre extremitet skulle behandlas med transkraniell likströmsstimulering och en hybrid träningsmodell av CIMT och BIT
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botox, Dysport
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
Andra namn:
  • icke-invasiv hjärnstimulering
Övrig: hybrid träningsmodell av CIMT och BIT
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barn som fick botulinumtoxin typ A till plegisk övre extremitet skulle fortsätta sin vanliga vård
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botox, Dysport
Övrig: vanlig skötsel
Andra namn:
  • sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assisterande handbedömning
Tidsram: 6 veckor
Instrument för utvärdering av bilaterala handfunktioner
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jebsen Taylors handfunktionstest
Tidsram: 6 veckor
Instrument för utvärdering av ensidig handfunktion
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 6 veckor
Mätning av ton
6 veckor
Aktiv ROM för handledsdorsalflexion
Tidsram: 6 veckor
Mätning av aktiv muskelfunktion
6 veckor
Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: 6 veckor
Mätning av spasticitet
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kocaeli University

Utredare

  • Huvudutredare: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KOUKAEK 2016/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera